GMP主管工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、帶領(lǐng)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行GMP、藥品相關(guān)的法律、法規(guī)及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策。
2、協(xié)助上級(jí)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件體系，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
3、配合上級(jí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此為依據(jù)，向上級(jí)提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。
4、做好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、歸檔、借閱、補(bǔ)發(fā)、更正及銷(xiāo)毀管理工作。
5、配合上級(jí)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。
6、配合上級(jí)不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。
職位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，本崗位工作經(jīng)驗(yàn)三年以上。
2、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)精神。
3、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
篇2:gmp主管崗位職責(zé)任職要求
gmp主管崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),3年以上GMPQA工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)要求,有生物類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
4.具有較強(qiáng)的溝通能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)及英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。Responsibility崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責(zé):
9.完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,文件控制體系和培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11.負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12.協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估;
14.負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15.負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),推動(dòng)藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16.及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;
17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
Qualifications任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),3年以上GMPQA工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)要求,有生物類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
4.具有較強(qiáng)的溝通能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)及英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
gmp主管崗位
篇3:GMP灌裝生產(chǎn)主管工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)無(wú)菌車(chē)間的配液，罐裝生產(chǎn)和人員的管理工作；
2、制定編寫(xiě)無(wú)菌車(chē)間的GMP，SOP操作和人員管理制度，對(duì)違反GMP和SOP的操作行為進(jìn)行糾正；
3、負(fù)責(zé)灌裝原材料的選型,驗(yàn)證工作，控制車(chē)間物料的使用，避免物料的浪費(fèi)，以降低生產(chǎn)成本；
4、對(duì)各工序進(jìn)行工藝技術(shù)摸索，完善各工序工藝操作控制點(diǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作收率；
5、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及異常情況，及時(shí)上報(bào)負(fù)責(zé)人，并組織相應(yīng)人員對(duì)應(yīng)急措施的處理；
6、負(fù)責(zé)組織各工序人員定期對(duì)潔凈區(qū)相關(guān)崗位進(jìn)行GMP和SOP執(zhí)行情況的自查，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改和培訓(xùn)。
職位要求：
1、制藥、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以無(wú)菌制劑車(chē)間灌裝崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、具有良好的溝通能力和判斷能力，工作態(tài)度端正，誠(chéng)實(shí)，有高度的責(zé)任心；
4、熟悉灌裝機(jī)和隔離器的操作和維護(hù)。