職位描述：

工作職責：

1.根據合同規定的工作范圍和藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)，進行中心篩選（如適用）、啟動、監查和關閉訪視；

2.如適用，可負責支持每個中心項目受試者招募計劃的制定，與中心協作，以采納、推進和跟蹤符合項目需求的受試者招募計劃，以提高可預測性；

3.為不同的方案、中心以及治療區域提供監查訪視和中心管理；

4.管理指定中心的方案和研究相關培訓，并與中心建立常規聯系，以管理正在進行的項目預期及問題；

5.評估與恰當執行方案和遵守適用規則有關的研究中心實踐的質量和完整性，適當升級質量問題；

6.通過追蹤常規遞交和批準、招募和入組、病例報告表（CRF）完成及提交情況以及數據質疑的生成和解決來管理指定研究的進展，可能支持項目啟動階段；

7.通過提交常規方式報告、跟進函和其他必要的研究文件，創建和維護恰當的關于中心管理、監查訪視發現項和行動計劃的證明文件；

8.建立對中心特征和特征和研究機會的認識。

9.與研究組成員進行協作并保持聯絡，在恰當時機獲得項目執行支持。

職位要求：

1.?關于應用臨床研究法規要求的基本知識和技能，如：藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和國際協調會議(ICH)準則；

2.公司培訓中提供的良好的醫學和研究方案知識；

3.計算機技能，包括熟練使用MicrosoftWord、Excel和PowerPoint以及使用筆記本電腦；

4.良好的書面和口頭溝通能力，包括良好的英語語言能力；

5.良好的組織和解決問題的能力，有效的時間管理技巧；

6.能與同事、經理和客戶建立和保持有效的工作關系；

7.獲得醫藥或其他等同專業的學士學位。

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位