職責描述：

職位要求：

1、有1-3年新藥臨床研究工作經驗，做過類風關、狼瘡、腫瘤者優先；

2、培訓背景：接受過醫藥新產品研究開發方面的知識培訓。

3、基本素質：

01、敬業愛崗，具有良好的溝通表達能力和團隊協作精神；

02、具有良好的職業道德；

03、具有良好的組織能力；

04、為人熱情，性格開朗，責任心強，勇于承擔責任；

05、保密意識強。

綜合能力：

01、具有較強的新藥研發經驗與創新意識；

02、具有較強的分析思考并解決問題的能力以及溝通協調能力：清晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通

工作內容：

01、根據CFDA法規要求，進行臨床試驗項目的管理和質量控制，包括臨床試驗基地篩選，倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現場訪視和質量監控等工作；

02、根據項目計劃及進度表，確保項目按計劃實施；

03、核查并確保CRF中數據的合法性、準確性和完整性；

04、及時溝通項目經理和研究者，確保臨床試驗符合GCP和SOP規范；

05、定期總結和完成項目在各醫院的監查報告，根據GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監查訪視，完成監查報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況；

06、保持與研究單位和相關專家的良好溝通和協調，發現并及時地協調解決臨床試驗過程中出現的問題；

07、協助臨床研究總監加強員工培訓與考核工作，幫助所屬人員持續提高業務能力，儲備后備人才。

崗位要求：

學歷要求：大專

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1年經驗

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位