職責(zé)描述：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)臨床試驗項目的整體實施，包括制定項目計劃、項目前期準(zhǔn)備，項目自動、項目過程監(jiān)管和質(zhì)控，項目結(jié)束，項目成果交接等；

2、負(fù)責(zé)研究中心和研究者的蹄選與評估，與研究中心簽訂臨床試驗合同，建立并維護(hù)與研究者的良好溝通；

3、負(fù)責(zé)對項目團(tuán)隊的管理，包括項目培訓(xùn)，定期例會，保證團(tuán)隊內(nèi)部的良好和高效溝通等；

4、識別項目風(fēng)險，制定風(fēng)險管理計劃，保障項目的順利實施；

5、負(fù)責(zé)與申辦者的外部協(xié)調(diào)和溝通工作；

6、負(fù)責(zé)臨床試驗現(xiàn)場的質(zhì)量，與質(zhì)量部共同建立質(zhì)控和稽査計劃。

職位要求：

1、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、2年以上項目管理經(jīng)驗，做過幾個完整項目者優(yōu)先，對北京重點(diǎn)的醫(yī)院比較熟悉；

3、熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；

4、良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神；

5、能接受出差工作。

崗位要求：

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：2年經(jīng)驗

篇2:臨床監(jiān)查項目崗位職責(zé)任職要求

臨床監(jiān)查項目崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進(jìn)行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發(fā)放和使用;

3.填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2.2年以上CRA工作經(jīng)驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力;

6.能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。

臨床監(jiān)查項目崗位

篇3:臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)任職要求

臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)

臨床研究監(jiān)查員(CRA)上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監(jiān)查員崗位