職位描述：

工作職責(zé)

（1）根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。

（2）可同時負(fù)責(zé)多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。

（3）對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項目進(jìn)行中的要求和問題。

（4）評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究，并將質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。

（5）通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。

（6）創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。

（7）負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。

（8）與其他職能部門共同合作。

（9）完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。

職位要求

（1）臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。

（2）1年以上臨床監(jiān)查經(jīng)驗。

（3）英語4級，讀寫良好，英語6級或聽說能力佳者優(yōu)先。

（4）良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求。

（5）良好的計算機技能，熟練應(yīng)用Word、Excel、PPT等辦公軟件及辦公設(shè)備。

（6）良好的口頭和書面溝通能力。

（7）良好的組織和解決問題的能力。

（8）有效的時間管理技巧，能夠同時處理多項沖突工作。

（9）能始終遵循SOP要求，獨立思考，改進(jìn)流程。

篇2:臨床監(jiān)查項目崗位職責(zé)任職要求

臨床監(jiān)查項目崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進(jìn)行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發(fā)放和使用;

3.填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2.2年以上CRA工作經(jīng)驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力;

6.能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。

臨床監(jiān)查項目崗位

篇3:臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)任職要求

臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)

臨床研究監(jiān)查員(CRA)上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監(jiān)查員崗位