職位描述：

工作職責

（1）根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。

（2）可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作。

（3）對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。

（4）評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究，并將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理。

（5）通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數據疑問產生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。

（6）創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。

（7）負責相應研究中心的研究財務管理。

（8）與其他職能部門共同合作。

（9）完成直線經理和/或項目經理（PM）分配的其他工作。

職位要求

（1）臨床醫學、藥理學等醫藥相關專業，本科以上學歷。

（2）1年以上臨床監查經驗。

（3）英語4級，讀寫良好，英語6級或聽說能力佳者優先。

（4）良好的臨床研究相關知識，了解適用的法規要求。

（5）良好的計算機技能，熟練應用Word、Excel、PPT等辦公軟件及辦公設備。

（6）良好的口頭和書面溝通能力。

（7）良好的組織和解決問題的能力。

（8）有效的時間管理技巧，能夠同時處理多項沖突工作。

（9）能始終遵循SOP要求，獨立思考，改進流程。

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位