職位描述：

職責描述：

職位目標：

就中國醫療技術相關法規問題提供指導和方案；與協會會員企業以及其他工作組進行協調溝通；就主要法規問題建立行業聯系。

PurposeofthePosition

TodevelopandmanagesolutionstovarioustechnicalandregulatoryissuesforthemedicaltechnologyindustryinChina;tocoordinatemembercommitteesandworkinggroups;todirectdevelopmentandcommunicationofindustrypositionsonkeyregulatoryissues.

工作職責：

就中國醫療器械行業相關法規政策，給予協會成員公司和員工相關建議和指導。

對國內法規方面的工作提供專業性的指導和管理支持。

協助新項目制定以及預算管理。

關注跟蹤國內醫療行業的法規政策，并將相關信息反饋給協會成員。

組織并參加相關研討會和討論會，并進行相關會議記錄。

就行業問題代表協會與政府，行業專家，學術專家以及其他組織進行溝通。

就中國醫療行業相關法規問題，與北京相關機構建立聯系。

對于行業相關法規政策或問題，匯總整理并提交行業意見

就協會在北京舉辦的相關活動提供支持。

把控北京法規政策相關翻譯的質量。

其他由駐華總代表指派的工作。

DutiesofthePosition

?HasprimaryresponsibilityforadvisingADVAMEDmembersandstaffonkeyregulatoryissuesofconcerntotheChinadeviceindustry.

?ProvidestechnicalguidanceandadministrativesupportforADVAMED’sworkinproductsafety,Chinaregulation,andusereducation.

?Assistsinplanningnewprogramsandinbudgetmanagement.

?Monitorsscientific/regulatoryactivitiesandcommunicatesinformationtomembers.

?Organizesandparticipatesineducationalseminarsandworkshopsandeditsproceedings.

?RepresentsAssociationpositionsandinteractswithgovernment,industry,professional,academicandothergroupsonissuesofindustryconcern.

?EstablishingandmaintainingrelationshipforAdvaMedwithBeijingbasedstakeholdersrelatedtoChinaRAissues.

?DevelopingindustrycommentstoChinaRArelatedregulations.

?ProvidelogisticassistanttoAdvaMedevents/programsinBeijing.

?OverseeingthequalityofChinaRAdocuments’translation.

?AnyotherworkassignedbyExecutiveDirector,China.

職位要求：

優秀的中文寫作能力和口語表達能力，英語熟練者優先考慮

擁有醫療技術法規經驗和背景知識，尤其是產品安全，中國法規和用戶教育。

具有制定和執行戰略性計劃的能力。

具有制定和管控項目預算的能力

具有優秀的分析，組織以及說服能力。

良好的領導和團隊合作溝通能力。

優秀的對外溝通能力。

能與他人建立和保持良好的工作關系。

對中國法規問題有出色的了解。

了解醫療器械行業以及行業相關政府機構。

優秀的溝通和協調能力，在工作中能與他人相處融洽。

熟練使用相關微軟辦公軟件。

對于復雜的信息具有良好的歸納總結能力。

具體要求：

本科及以上，研究生或高等學位優先考慮

具有5年以上相關工作經驗；具有醫療技術行業知識，具有出色的寫作能力及口語表達能力；熟悉醫療技術行業；出色的人際交往能力；能夠管理工作組或委員會

崗位聯絡:會員/非會員企業，政府政策制定部門，調研機構，法規機構，標準組織，貿易組織，學術專家，AdvaMed員工

Knowledge,Skills,andAbilities

?Excellentoral,written,andpresentationskillsinbothChineseandEnglish

?Knowledgeofbiomedicaltechnologyandregulation,especiallyforproductsafety,Chinaregulation,andusereducation

?AbilitytodevelopandimplementstrategicplansforaccomplishingtheglobalregulatoryprioritiesoftheAssociation

?Abilitytodevelopandmanageaprojectbudget

?Excellentanalytical,organizational,andpersuasiveskills

?Leadershipandteambuildingskills

?Excellentdiplomacyskills

?Abilitytoestablishandmaintaineffectiveworkingrelationshipswithothers

?ExtensiveknowledgeofChinaregulatoryissues

?Knowledgeandfamiliaritywiththemedicaldeviceindustryandgovernmentrelationships

?Excellentinterpersonalskillsandtheabilitytoworkwellwithothers

?BasicMicrosoftWordskills

SpecificationsofthePosition

MinimumEducationRequired:Bachelordegree.Graduateworkoradvanceddegreepreferred.

MinimumExperienceRequired:Fiveyears.

SpecialSkillsRequired:Effectivepresentationskills,bothoralandwritten;knowledgeofbiomedicaltechnology;familiaritywithmedicaldeviceindustryandgovernmentrelationships;excellentinterpersonalskills;committee/taskforcemanagement;basicWordskills.

ContactsRequired:Memberandnon-membercompanies,governmentpolicymakers,researchorganizations,regulatoryagencies,standardsorganizations,professionalandtradeorganizations,academia,andADVAMEDstaff.

篇2:法規稽查部總經理崗位職責范本

1.全面負責公司的合規、審計及稽核監察工作。

2.負責公司合規和法律工作,負責公司合規法律部門的部門建設和制度建設。制定公司治理、業務發展、資金運用和內部控制的合規、法律工作計劃,并推動其貫徹實施,防范公司經營中的法律風險,確保公司合規經營。

3.負責稽核審計及監察工作,負責公司稽核審計監察部門的部門建設和制度建設。制訂公稽核審計及監察工作計劃,擬定稽核審計和監察工作管理的基本制度并推動其貫徹實施。確保公司內控制度嚴密合規,各項規章制度能得到嚴格推進,對違法違規行為實現有效快速的監察處理。

篇3:法規注冊經理崗位職責任職要求

法規注冊經理崗位職責

職責描述:

1.參與制定公司新藥項目的注冊策略,按法規要求進行注冊申報工作,包括國內和國際申報;

2.負責注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報,跟蹤項目注冊進度,保證注冊申請的順利批準;

3.負責和藥監管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系,保持公司對外的良好溝通;

4.負責與公司各部門進行良好溝通,為各部門提供法規咨詢。確保所有研發活動的合規性。

5.密切關注國內、國際注冊法規的動態變化,根據公司項目特點在申報策略上做出及時的調整

6.完成上級安排的其他工作。

任職要求:

1.藥學相關專業,本科以上學歷;

2.2年以上藥品注冊申報經驗,有國際藥品申報經驗者優先;

3.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;

4.具備良好的英文聽說讀寫能力;

5.工作嚴謹負責,具備較強的溝通協調能力和團隊協作精神。

法規注冊經理崗位