職位描述：

工作職責：

1.及時接收、審查和處理來自臨床試驗過程中各方的藥物安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告；

2.嚴重不良反應(SAE)或非預期的不良事件的相關資料進行收集、整理、匯總，有必要需跟研究者進行溝通；

3.按照相關要求將SAE上報至國家及地方藥品監管部門，并對發生的SAE/非預期的不良事件進行跟蹤和報告，確保所有報告在規定時間內上報給相關單位；

4.查閱中國藥物警戒條例，確保遞交過程符合現行法規要求。

職位要求：

1.要求有localPV經驗，數量掌握行業的政策法規，在技術上能獨立撰寫SMP，進行個例報告處理及DSUR報告撰寫。如果既有GlobalPV和LocalPV經驗者優先。

2.溝通能力良好，能與申辦方獨立進行個例報告遞交等溝通。

3.有一定的團隊管理經驗。

4.能夠支持競標和報價審閱。

5.藥學或臨床醫學相關學歷，本科或以上。

篇2:藥物警戒經理職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

崗位職責：

1.及時接收、審查和處理來自臨床試驗過程中各方的藥物安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告；

2.嚴重不良反應(SAE)或非預期的不良事件的相關資料進行收集、整理、匯總，有必要需跟研究者進行溝通；

3.按照相關要求將SAE上報至國家及地方藥品監管部門，并對發生的SAE/非預期的不良事件進行跟蹤和報告，確保所有報告在規定時間內上報給相關單位；

4.查閱中國藥物警戒條例，確保遞交過程符合現行法規要求；

5.為項目組其他成員進行指導和培訓。

任職資格：

1.臨床醫學或藥學相關專業本科及以上學歷；

2.具備臨床相關經驗，能夠與醫生進行學術上的交流；

3.英語水平良好，溝通無問題；

4.能夠使用常規的辦公軟件。

篇3:藥物警戒總監工作職責與職位要求

職位描述：

工作職責：

1.及時接收、審查和處理來自臨床試驗過程中各方的藥物安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告；

2.嚴重不良反應(SAE)或非預期的不良事件的相關資料進行收集、整理、匯總，有必要需跟研究者進行溝通；

3.按照相關要求將SAE上報至國家及地方藥品監管部門，并對發生的SAE/非預期的不良事件進行跟蹤和報告，確保所有報告在規定時間內上報給相關單位；

4.查閱中國藥物警戒條例，確保遞交過程符合現行法規要求。

職位要求：

1.要求有localPV經驗，數量掌握行業的政策法規，在技術上能獨立撰寫SMP，進行個例報告處理及DSUR報告撰寫。如果既有GlobalPV和LocalPV經驗者優先。

2.溝通能力良好，能與申辦方獨立進行個例報告遞交等溝通。

3.有一定的團隊管理經驗。

4.能夠支持競標和報價審閱。

5.藥學或臨床醫學相關學歷，本科或以上。