藥物分析組長崗位職責

職責描述:

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿制藥的原料藥分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練HPLC、GC、LCMS、GCMS等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國藥品注冊的相關法規和各國藥典(ICH,USP,EP,CP等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及CTD申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,藥物分析、化學分析相關專業,5年以上藥物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上藥物研發分析工作經驗;有新藥和仿制藥申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有藥物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉藥品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,并對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。

藥物分析組長崗位

篇2:藥物制劑組長崗位職責

藥物制劑項目組長【崗位職責】

1、負責擬定制劑研發項目計劃方案,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責。

2、負責所承擔項目實驗室處方、工藝開發,并向生產車間的技術轉移等工作。

3、負責指導本組員工日常工作中遇到的問題和困難,對所承擔的實驗數據負責。

4、負責所承擔項目CTD資料的撰寫和完善,并帶領組員做好注冊核查所需的各項工作。

【任職要求】

1、碩士及以上學歷,藥劑學相關專業。

2、具備至少5年知名企業制劑研發實踐經驗,負責的項目有3個及以上開發成功的經歷。

3、能夠完成難溶性或緩控釋制劑的處方工藝優化工作,保證產品能夠與參比制劑質量一致。

4、熟悉GMP知識及GMP車間的法規要求。【崗位職責】

1、負責擬定制劑研發項目計劃方案,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責。

2、負責所承擔項目實驗室處方、工藝開發,并向生產車間的技術轉移等工作。

3、負責指導本組員工日常工作中遇到的問題和困難,對所承擔的實驗數據負責。

4、負責所承擔項目CTD資料的撰寫和完善,并帶領組員做好注冊核查所需的各項工作。

【任職要求】

1、碩士及以上學歷,藥劑學相關專業。

2、具備至少5年知名企業制劑研發實踐經驗,負責的項目有3個及以上開發成功的經歷。

3、能夠完成難溶性或緩控釋制劑的處方工藝優化工作,保證產品能夠與參比制劑質量一致。

4、熟悉GMP知識及GMP車間的法規要求。