GMP咨詢工程師崗位職責

2024-07-28 閱讀 1782

崗位職責:

1、為客戶提供GMP相關的培訓課程。

2、協助客戶建立和完善制藥質量管理體系。

3、審核客戶的質量文件系統,提供意見和指導。

4、為客戶開展GMP模擬檢查,幫助客戶應對GMP現場檢查。

5、審核客戶的GMP認證申請資料,并提供指導。

6、負責GMP咨詢業務的銷售工具(PPT)的編制和更新。

7、負責GMP咨詢文件模板的編制和更新。

8、負責GMP咨詢培訓資料的編制和更新。

任職資格:

1、藥學、制藥工程等相關專業,十年以上制藥行業的生產質量管理經驗,有3年以上GMP咨詢經驗;良好的英語聽說讀寫能力。

2、良好的溝通與談判技能,性格開朗,思想活躍;良好的管理能力和領導力;團隊合作技能;

能承受較強的工作壓力。。

3、熟悉制藥工藝過程和要求;熟悉中國、歐美GMP和質量管理體系要求;熟悉中國、歐美的驗證要求;目標導向、有優秀的執行能力。

篇2:GMP咨詢顧問崗位職責

【任職資格】

本科以上學歷,藥學相關專業;

在中藥企業質量管理崗位任職5年以上;

在QA主管/經理崗位任職3年以上;

有5次以上參與國內外GMP認證經驗;

有2次以上組織國內外GMP認證經驗;

能讀懂英文GMP;

【工作內容】

為全國范圍制藥企業客戶提供咨詢服務,幫助制藥企業建立、改善質量管理體系,提高質量管理水平;

實施培訓和驗證工作;

執行項目管理,能為客戶組建項目團隊,帶領團隊進行認證準備工作或其他工作;

為客戶起草GMP文件,項目實施后起草工作報告。

【工作要求】

能接受頻繁出差,能接受偶爾加班;

善于表達,能清楚的向客戶傳達經驗和知識;

無不良習慣和嗜好;

篇3:GMP咨詢師崗位職責任職要求

GMP咨詢師崗位職責

崗位職責Responsibilities:

1.指導制藥企業建立或完善GMP體系;

2.指導企業通過中國及國際GMP(美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等)認證檢查;

3.制定GMP咨詢服務項目計劃,帶領項目組完成整個項目,包括文件體系建立、GMP培訓、質量體系實施和接受官方審計和檢查等;

4.審核和指導藥企開展驗證工作,比如設備確認、工藝驗證、清潔驗證、計算機驗證等;

5.對企業進行GMP符合性審計和差距分析;

6.對企業進行GMP法規培訓。

任職資格Qualifications:

1.藥學/化學/化工及相關專業本科以上學歷;

2.在大型制藥企業從事生產/質量工作5年以上,精通中國和國際GMP要求;

3.良好的英語閱讀與理解能力;

4.良好的溝通協調和項目控制能力;

5.具有強烈的責任心、事業心,工作仔細認真;

6.能適應短期高頻出差;

7.有團隊合作精神,積極主動,能夠承受較高強度的工作壓力;

8.為人誠實、開朗,善于與人溝通和合作,有較強的社交能力;

9.善于創新,能獨立思考和處理問題;

10.有豐富的GMP認證經歷,擁有FDA、EU等國際GMP認證經歷者優先;

11.有無菌藥品生產和質量管理經驗者優先;

12.英語口語良好者優先;

13.有GMP咨詢者優先。北上廣深蘇杭成都均有辦事處高級GMP咨詢師/高級GMP顧問(體系方向)