職位描述:

1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料的收集、整理及申報工作。

2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作,確保申報工作的順利進(jìn)行。

3.跟蹤項目申報進(jìn)度,協(xié)調(diào)注冊項目進(jìn)展。

任職要求:

1.大專以上學(xué)歷。

2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。

4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

篇2:板式熱交換器產(chǎn)品安全注冊管理辦法

1總則與適用范圍1.1總則為加強(qiáng)板式熱交換器及墊片產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督,確保板式熱交換器及其墊片的產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)NB/T47004-2009《板式熱交換器》制定本《辦法》。1.2適用范圍本《辦法》適用于可拆卸式和半焊式板式熱交換器(以下簡稱“板式熱交換器”)制造廠、組裝廠和密封墊片(以下簡稱“墊片”)制造廠的產(chǎn)品安全注冊,上述企業(yè)應(yīng)按本《辦法》取得相應(yīng)的產(chǎn)品安全注冊證。1.2.1板式熱交換器制造廠系指具備板片生產(chǎn)條件的企業(yè)。1.2.2板式熱交換器組裝廠系指不具備板片生產(chǎn)條件,依靠外購板片組裝板式熱交換器的企業(yè)。1.2.3板式熱交換器墊片廠系指生產(chǎn)板式熱交換器墊片的企業(yè)。1.3申證單元申證單元分板式熱交換器申證單元和墊片申證單元。1.3.1板式熱交換器申證單元板式熱交換器申證單元按類別和單板計算換熱面積劃分。注冊類別A類-墊片式板式熱交換器B類-半焊式板式熱交換器注冊級別A1A2A3A4B1B2B3單板計算換熱面積(m2)≤0.300.3~1.01.0~2.0>2.0≤0.300.3~1.0>1.01.3.2墊片申證單元?墊片申證單元按材料劃分。注冊類別Ⅰ類Ⅱ類材料橡膠非橡膠

2注冊程序板式熱交換器產(chǎn)品安全注冊程序包括申請、受理、審查、批準(zhǔn)和發(fā)證。2.1申請2.1.1申請產(chǎn)品安全注冊的企業(yè)應(yīng)具備以下基本條件:a.企業(yè)應(yīng)持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照;b.企業(yè)的申證產(chǎn)品應(yīng)滿足NB/T47004《板式熱交換器》標(biāo)準(zhǔn)的要求;c.申證產(chǎn)品應(yīng)具備有效的圖樣和技術(shù)文件;d.企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量保證體系和各項管理制度,并能有效實施(附件一);e.企業(yè)的質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人、加工設(shè)備、工藝裝備和檢測設(shè)備及生產(chǎn)場地等應(yīng)能滿足申證產(chǎn)品的制造要求(附件一、附件二);2.1.2凡符合2.1.1規(guī)定的企業(yè)可根據(jù)本《辦法》向全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱“鍋容標(biāo)委”)提交板式熱交換器及密封墊片產(chǎn)品安全注冊申請書。2.1.3已按本《辦法》取得產(chǎn)品安全注冊證的企業(yè),申請單元增項時,也應(yīng)向“鍋容標(biāo)委”提交申請書,但安全注冊證書的有效期保持不變。2.2受理2.2.1自收到企業(yè)申請書之日起30日內(nèi),“鍋容標(biāo)委”按本《辦法》完成初審并做出是否受理的批復(fù),同時通知申請企業(yè)和全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會熱交換器分技術(shù)委員會(以下簡稱“熱交換器分會”),逾期則視同受理。2.2.2受理批復(fù)下達(dá)后,申請企業(yè)應(yīng)依據(jù)本《辦法》及標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行自查,自查完成后應(yīng)將質(zhì)量保證手冊及自查報告提交“熱交換器分會”。自查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:a.企業(yè)概況;b.質(zhì)量保證體系的建立及其運行狀況;c.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;d.申證單元所包含的產(chǎn)品系列;e.存在問題和改進(jìn)措施。2.2.3“熱交換器分會”自收到申請企業(yè)自查報告之日起,一般應(yīng)在6個月內(nèi)完成對申請企業(yè)的審查工作。由于申請企業(yè)自身原因,未能按期完成審查的,受理批復(fù)自行失效。2.2.4在申請與受理期間,如有企業(yè)使用虛假安全注冊證書者,受理自行失效,且兩年內(nèi)不再受理該企業(yè)的產(chǎn)品安全注冊申請。2.3審查審查內(nèi)容包括產(chǎn)品檢測、質(zhì)量保證體系和基本條件(資源條件)三個部分。2.3.1產(chǎn)品檢測2.3.1.1產(chǎn)品抽樣a.抽樣由“熱交換器分會”認(rèn)可的檢測單位負(fù)責(zé),抽樣采用隨機(jī)方式進(jìn)行,從企業(yè)申報的屬于同一申證單元的所有合格產(chǎn)品中進(jìn)行抽樣;b.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)場加封,貼上審查封條;c.樣品的啟封由檢測單位負(fù)責(zé),啟封時應(yīng)核對封樣單、封條、樣品等情況,并做好記錄。2.3.1.2檢測a.產(chǎn)品及其零部件的現(xiàn)場檢測;b.檢測單位應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成樣品的檢測工作,并提交檢測報告;c.檢測項目按申請書中的規(guī)定逐項進(jìn)行。2.3.2質(zhì)量保證體系企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立及其運行狀況,近年來用戶反饋意見和處理情況。2.3.3基本條件企業(yè)人員、生產(chǎn)條件和檢測手段等資源條件。2.3.4審查時間每個申證單元為2天,每增加一個申證單元,增加1天。2.3.5審查意見審查組在完成審查后,應(yīng)根據(jù)審查內(nèi)容和申證單元樣機(jī)(或樣品)的檢測結(jié)果,提出審查意見。審查意見分為具備條件、基本具備條件、暫不具備條件和不具備條件。a.具備條件:申請企業(yè)的質(zhì)量保證體系及擁有的技術(shù)人員滿足本《辦法》附件一的要求;申請企業(yè)具備本《辦法》附件二規(guī)定的基本條件;產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果合格。b.基本具備條件:申請企業(yè)基本滿足a條的要求,但存在經(jīng)短期整改后可以解決的一般性問題。c.暫不具備條件:?申請企業(yè)基本滿足a條的要求,但存在經(jīng)短期整改后可以解決的關(guān)鍵性問題,應(yīng)進(jìn)行復(fù)查。d.不具備條件:產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果或質(zhì)量保證體系或生產(chǎn)條件存在嚴(yán)重問題,或在審查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假或其它嚴(yán)重違規(guī)行為者。2.3.6審查意見處理2.3.6.1?審查意見為具備條件的,上報“熱交換器分會”。2.3.6.2?審查意見為基本具備條件的,申請企業(yè)應(yīng)根據(jù)審查組的要求對存在的問題在規(guī)定的期限內(nèi)(一般不超過一個月)進(jìn)行整改,并提交整改報告。審查組應(yīng)對整改報告進(jìn)行審查(或現(xiàn)場核查)確認(rèn),整改合格的,按2.3.6.1條處理;整改不合格的,按暫不具備條件處理。2.3.6.3?審查意見為暫不具備條件的,申請企業(yè)應(yīng)根據(jù)審查組的要求對存在的問題進(jìn)行整改,并在規(guī)定的期限內(nèi)提交整改報告和復(fù)查申請。在認(rèn)可企業(yè)整改報告并接受復(fù)查申請的前提下,審查組應(yīng)在審查后的六個月內(nèi)對申請企業(yè)進(jìn)行一次復(fù)查。a.復(fù)查意見為具備條件的,按2.3.6.1條處理;b.復(fù)查意見為基本具備條件的,應(yīng)按2.3.6.2條的要求進(jìn)行整改。整改合格的,按2.3.6.1條處理;若整改仍不合格,則按2.3.6.4條處理;c.復(fù)查意見為不具備條件或仍為暫不具備條件的,按2.3.6.4條處理。2.3.6.4?審(復(fù))查意見為不具備條件的,提交“熱交換器分會”。2.3.6.5?整改基本要求整改企業(yè)應(yīng)根據(jù)審查組提出的具體要求,對每一個不合格項進(jìn)行整改,逐項填寫“板式熱交換器產(chǎn)品安全注冊整改項目分析處理單”,并附相應(yīng)的見證件及整改報告一起提交審查組。整改報告應(yīng)對整改項目、整改措施和實施檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。2.3.6.6?復(fù)查基本要求復(fù)查企業(yè)除應(yīng)按2.3.6.5的要求提交整改報告以外,還應(yīng)提交復(fù)查申請。審查組在復(fù)查時,重點復(fù)查與整改項目有關(guān)的內(nèi)容。2.3.6.7?在審(復(fù))查期間,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)弄虛作假或整改報告與事實不符,一律按不具備條件處理。2.4評審結(jié)論2.4.1“熱交換器分會”應(yīng)根據(jù)審查組提交的產(chǎn)品檢測報告和審(復(fù))查意見,經(jīng)審查確認(rèn)后做出評審結(jié)論。評審結(jié)論分為合格和不合格兩種。a.評審結(jié)論為合格的,上報“鍋容標(biāo)委”審批。b.評審結(jié)論為不合格的,上報“鍋容標(biāo)委”備案。2.4.2若“熱交換器分會”對審查意見有異議,則應(yīng)調(diào)查核實后再做出評審結(jié)論。2.4.3申證期間,若企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或重大事故,“熱交換器分會”應(yīng)暫緩做出評審結(jié)論。2.4.4若“鍋容標(biāo)委”對評審結(jié)論有異議,則應(yīng)調(diào)查核實后再行處理。2.5批準(zhǔn)“鍋容標(biāo)委”應(yīng)對“熱交換器分會”提交的評審結(jié)論及相關(guān)文件進(jìn)行審查批準(zhǔn)。對于合格企業(yè)頒發(fā)證書,對于不合格企業(yè)兩年內(nèi)不再受理該企業(yè)(或單元)的產(chǎn)品安全注冊申請。2.6發(fā)證2.6.1“鍋容標(biāo)委”對審批合格的申請企業(yè)頒發(fā)《板式熱交換器產(chǎn)品安全注冊證》(一式五份,格式見附件三,以下簡稱《安全注冊證》)。2.6.2《安全注冊證》正本一份,副本四份。企業(yè)持《安全注冊證》正本、副本各一份,其余三份副本分別由企業(yè)所在省(直轄市)特種設(shè)備安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)、“鍋容標(biāo)委”和“熱交換器分會”留存?zhèn)浒浮?.6.3已取得《安全注冊證》的企業(yè)在申請單元增項時,仍按本章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,但審查重點為與該申證單元有關(guān)的項目。獲得批準(zhǔn)的企業(yè)應(yīng)將原《安全注冊證》退還“鍋容標(biāo)委”后再領(lǐng)取新證。2.6.4《安全注冊證》有效期為五年。2.6.5?獲得安全注冊的企業(yè),當(dāng)企業(yè)名稱、地址發(fā)生變化時,應(yīng)及時向“鍋容標(biāo)委”提出申請,辦理注冊證變更手續(xù)。3換證3.1換證申請企業(yè)應(yīng)在《安全注冊證》有效期滿前六個月,向“鍋容標(biāo)委”提交更換安全注冊證的申請報告,“鍋容標(biāo)委”需對企業(yè)的申請報告進(jìn)行初審,初審合格后通知“熱交換器分會”在三個月內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行換證審查。3.2換證基本要求企業(yè)應(yīng)對持證期間的有關(guān)情況進(jìn)行總結(jié),寫出書面申請報告,申請報告應(yīng)包括以下主要內(nèi)容:a.五年來企業(yè)生產(chǎn)條件(人員、設(shè)備等)的變動情況;b.五年來產(chǎn)品質(zhì)量問題的分析和解決辦法;c.質(zhì)量保證體系及其運行狀況;d.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及本《辦法》的執(zhí)行情況。3.3換證審查根據(jù)本《辦法》注冊程序中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,審查組應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測,并著重審查持證期間質(zhì)量保證體系的運行狀況、基本條件變化和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的情況。3.4換證批準(zhǔn)“熱交換器分會”根據(jù)樣機(jī)(或樣品)檢測結(jié)果和審查意見做出評審結(jié)論后,對符合換證條件的企業(yè)上報“鍋容標(biāo)委”,并按本《辦法》第二章的有關(guān)規(guī)定辦理換證審批、備案手續(xù),換發(fā)《安全注冊證書》;對不符合換證條件的企業(yè)按本《辦法》2.4的相應(yīng)條款處理。3.5延期申請對于逾期不提出更換《安全注冊證》申請或換證審查未通過的企業(yè),其《安全注冊證》自行失效,并予以公布;企業(yè)如有特殊情況需要延長《安全注冊證》的使用期限時,應(yīng)在有效期滿前六個月向“鍋容標(biāo)委”提出申請,但批準(zhǔn)的延長期不得超過六個月。4監(jiān)督管理4.1持證企業(yè)的監(jiān)督管理對在有效期內(nèi)的持證企業(yè),采用定期復(fù)查和不定期抽查的方式進(jìn)行監(jiān)督管理,重點選擇經(jīng)過整改的企業(yè)及用戶反映產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的企業(yè),著重考察其產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證體系運行狀況,復(fù)查和抽查工作將由“鍋容標(biāo)委”制定計劃并由“熱交換器分會”組織實施。4.1.1定期復(fù)查:根據(jù)復(fù)查計劃,對在有效期內(nèi)的持證企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品檢測和審查,在持證有效期內(nèi)的定期復(fù)查一般不超過兩次。4.1.2不定期抽查根據(jù)整個行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況和用戶反饋意見,按本《辦法》的有關(guān)規(guī)定,對在有效期內(nèi)的持證企業(yè)進(jìn)行抽查。4.2安全注冊證的監(jiān)督管理4.2.1暫停對已經(jīng)取得《安全注冊證》的企業(yè),因定期復(fù)查或不定期抽查不合格需進(jìn)行整頓時,在整頓期間其安全注冊證暫停使用,整頓期一般為三至六個月,企業(yè)應(yīng)在整頓期內(nèi)向“鍋容標(biāo)委”提出整頓復(fù)查申請,經(jīng)復(fù)查合格后允許其繼續(xù)使用《安全注冊證》。4.2.2注銷對于取得《安全注冊證》的企業(yè),有下列情況者,應(yīng)注銷其安全注冊證,并予以公布。a.經(jīng)監(jiān)督檢查,產(chǎn)品主要指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,限期整頓后仍不合格者;b.將產(chǎn)品安全注冊證和產(chǎn)品銘牌轉(zhuǎn)讓其它企業(yè)使用者;c.企業(yè)生產(chǎn)方向改變,申證單元產(chǎn)品停產(chǎn)或轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)者;d.弄虛作假者。4.3審查和評審的監(jiān)督管理審查組成員一般由三至五人構(gòu)成,具體人數(shù)根據(jù)申請的單元數(shù)確定。在產(chǎn)品安全注冊審查期間,審查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守紀(jì)律,保守企業(yè)技術(shù)秘密,并對審查意見負(fù)責(zé)。審查組成員不得以任何理由向企業(yè)提出不正當(dāng)要求,自覺維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。檢測單位應(yīng)保證檢測的準(zhǔn)確性和科學(xué)性,并對檢測結(jié)果負(fù)法律責(zé)任。審查機(jī)構(gòu)應(yīng)做到公平、公正、公開,并對評審結(jié)論負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁審查人員在審查工作中弄虛作假,謀取私利。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局特種設(shè)備安全監(jiān)察局和全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對安全注冊工作具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能,企業(yè)有權(quán)利對審查組成員違反紀(jì)律的行為進(jìn)行舉報。5異議申訴企業(yè)如對產(chǎn)品檢測結(jié)果或?qū)彶橐庖娀蛟u審結(jié)論持不同意見,可在接到通知之日起十五天內(nèi)向“鍋容標(biāo)委”提出申訴。

附件一:一.板式熱交換器及墊片生產(chǎn)質(zhì)量保證手冊的基本要求為保證板式熱交換器及墊片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系正常有效地運行,企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量保證體系,體系文件包括質(zhì)量保證手冊、程序性文件(管理制度)、作業(yè)(工藝)文件和記錄等。質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)由法定代表人(或者其授權(quán)代理人)批準(zhǔn)、頒布。質(zhì)量控制系統(tǒng)的每個控制環(huán)節(jié)和控制點應(yīng)有負(fù)責(zé)人和責(zé)任人員;質(zhì)量保證體系責(zé)任人員(質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員)的職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口應(yīng)明確;每個質(zhì)量控制崗位均應(yīng)有相應(yīng)的管理制度。各質(zhì)量控制崗位的工作內(nèi)容和要求應(yīng)在管理制度中予以明確,以保證與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到貫徹執(zhí)行。質(zhì)量保證手冊是質(zhì)量保證體系建立和實施的重要文件,其內(nèi)容應(yīng)包括:1.企業(yè)宗旨、主要領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量責(zé)任;2.質(zhì)量保證體系的建立原則及依據(jù);3.組織機(jī)構(gòu)及各級質(zhì)量責(zé)任人員的職、責(zé)、權(quán);4.質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點及其質(zhì)控程序示意圖表;5.遵循的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)目錄(按照目錄備有原文可查);6.質(zhì)量文件和記錄(包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表卡)受控;7.人員培訓(xùn)與考核;8.質(zhì)量信息反饋和處理;9.合同及分承包方管理;10.其他應(yīng)予以控制的工作內(nèi)容。二.板式熱交換器制造廠、組裝廠質(zhì)量保證體系責(zé)任人員及技術(shù)人員基本條件申請板式熱交換器產(chǎn)品安全注冊證的企業(yè),應(yīng)配備滿足產(chǎn)品制造要求的具備相關(guān)專業(yè)知識及一定工作經(jīng)歷和能力的質(zhì)量保證工程師等質(zhì)量保證體系責(zé)任人員,對設(shè)計、工藝、材料、檢驗等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任,其基本條件見下表:責(zé)任人員類別學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱工作經(jīng)歷年限質(zhì)量保證工程師(技術(shù)負(fù)責(zé)人)本科或以上理工科相關(guān)專業(yè)工程師或以上四年以上工藝大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)工程師或以上二年以上設(shè)計大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上材料大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上成形與組裝大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上焊接(必要時)大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上無損檢測大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上理化檢驗大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上產(chǎn)品檢驗(含壓力試驗)大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上設(shè)備和計量中專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上標(biāo)準(zhǔn)化大專或以上理工科相關(guān)專業(yè)助理工程師或以上二年以上其中,質(zhì)量保證工程師應(yīng)當(dāng)有從事板式熱交換器制造、檢驗或質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗,無損檢測責(zé)任人還應(yīng)擁有國家質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可的無損檢測Ⅱ級資格證書。根據(jù)產(chǎn)品制造的需要,一個責(zé)任人崗位可以由兩個及以上的人員擔(dān)任,但是應(yīng)當(dāng)明確每個人的職責(zé);必要時,一個責(zé)任人員也可兼任兩個管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人。各責(zé)任人應(yīng)熟悉任職崗位的工作任務(wù)和要求,經(jīng)過專門的培訓(xùn)與考核,能夠履行崗位職責(zé),工作表現(xiàn)和結(jié)果符合有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和制造單位質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求。質(zhì)量保證體系負(fù)責(zé)人(質(zhì)量保證工程師、技術(shù)負(fù)責(zé)人)和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是申請企業(yè)聘用的相關(guān)專業(yè)的工程技術(shù)人員,并與板式熱交換器單位簽訂了勞動合同,但是不得同時受聘于兩個以上單位。板式熱交換器制造廠、組裝廠應(yīng)有滿足產(chǎn)品制造要求的具有理工科大專以上學(xué)歷或助理工程師以上職稱或高級技師的專業(yè)技術(shù)人員,技術(shù)人員的比例和數(shù)量應(yīng)滿足下列要求:申請類別技術(shù)人員比例技術(shù)人員數(shù)量板式熱交換器制造≥8%8板式熱交換器組裝5三.板式熱交換器墊片生產(chǎn)廠質(zhì)量保證體系責(zé)任人員及技術(shù)人員基本條件申請板式熱交換器墊片產(chǎn)品安全注冊證的企業(yè),其質(zhì)量保證體系負(fù)責(zé)人(質(zhì)量保證工程師)應(yīng)由本企業(yè)從事板式熱交換器墊片技術(shù)工作或技術(shù)管理工作的具有工程師或以上職稱的人員擔(dān)任,并符合下列條件之一:a.具有高分子專業(yè)大專或以上學(xué)歷,并從事本專業(yè)工作兩年以上;b.具有高分子專業(yè)中專學(xué)歷,并從事本專業(yè)工作三年以上;c.具有理工科(非高分子專業(yè))大專或以上學(xué)歷,并從事板式熱交換器墊片質(zhì)量管理工作三年以上;d.具有理工科(非高分子專業(yè))中專學(xué)歷,并從事板式熱交換器墊片質(zhì)量管理工作四年以上;e.工藝質(zhì)量控制系統(tǒng)的負(fù)責(zé)人,應(yīng)由本企業(yè)符合專業(yè)要求(或不符合專業(yè)要求但已從事本專業(yè)工作三年以上)并具有助理工程師或以上職稱的人員擔(dān)任,其它質(zhì)量控制系統(tǒng)的負(fù)責(zé)人也應(yīng)由助理工程師或以上職稱的人員擔(dān)任。申請板式熱交換器墊片產(chǎn)品安全注冊證的企業(yè),應(yīng)有滿足產(chǎn)品制造要求、具有理工科大專以上學(xué)歷或助理工程師以上職稱或高級技師的專業(yè)技術(shù)人員,且技術(shù)人員不少于3人。板式熱交換器墊片生產(chǎn)廠質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)人員要求最低條件質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)人員類別工藝材料理化檢驗產(chǎn)品檢驗設(shè)備計量人員最低數(shù)(不含法人代表和主要技術(shù)負(fù)責(zé)人)11111注:對委托理化檢驗的企業(yè),可不要求其理化檢驗人員的數(shù)量和資格

附件二:一.板式熱交換器制造廠應(yīng)具備的基本條件板式熱交換器制造廠應(yīng)具有適合申證單元產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的廠房、加工成形設(shè)備、焊接設(shè)備、與生產(chǎn)設(shè)備配套的工裝、檢驗設(shè)備與場地等,應(yīng)具備以下基本條件:1.生產(chǎn)廠房面積應(yīng)不小于1000平方米,包括存放板式熱交換器用材的場地,半成品、成品存放區(qū),并應(yīng)有明顯標(biāo)識。加工和檢驗設(shè)備的能力應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的要求,并應(yīng)有設(shè)備完好標(biāo)識和設(shè)備專管人標(biāo)識。2.橡膠墊片應(yīng)在陰涼、干燥、避光的環(huán)境中存放,環(huán)境溫度應(yīng)不超過40℃。3.應(yīng)具有滿足申證單元生產(chǎn)要求的模具和加工要求的壓機(jī)、剪板機(jī)、沖床等加工設(shè)備。4.應(yīng)具有與板式熱交換器生產(chǎn)相適應(yīng)的焊接條件,從事受壓元件焊接工作的人員應(yīng)具有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的相應(yīng)的焊工資格證,從事非受壓元件焊接工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位證書。5.從事無損檢測的人員應(yīng)具有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的資格證書。6.從事理化檢驗的人員應(yīng)具有資格證書;若企業(yè)不具備理化檢驗?zāi)芰?可委托質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢驗單位進(jìn)行。7.應(yīng)具有與申證單元相適應(yīng)的產(chǎn)品檢驗手段,包括墊片測厚儀、波紋深度檢查儀、墊片硬度計及其它檢驗設(shè)備。8.應(yīng)具有符合申證單元產(chǎn)品要求的壓力試驗設(shè)備。9.若板片超出本廠加工手段需外購時,板片檢驗的比例應(yīng)高于NB/T47004《板式熱交換器》的要求,數(shù)量應(yīng)增加50%以上。10.提供板片和墊片的企業(yè)應(yīng)持有相應(yīng)的產(chǎn)品安全注冊證,如企業(yè)同時組裝境外板片制造商產(chǎn)品,境外板片制造商應(yīng)通過延伸審查。二.板式熱交換器組裝廠應(yīng)具備的基本條件板式熱交換器組裝廠應(yīng)具有適合申證單元產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的廠房、焊接設(shè)備、與生產(chǎn)設(shè)備配套的工裝、檢驗設(shè)備及場地等,應(yīng)具備以下條件:1.企業(yè)應(yīng)具有組裝申證單元產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)場地,生產(chǎn)廠房面積應(yīng)不小于500平方米,包括存放板式熱交換器用材的場地,半成品、成品存放區(qū),并應(yīng)有明顯標(biāo)識。加工和檢驗設(shè)備的能力應(yīng)滿足相應(yīng)組裝產(chǎn)品的要求,并應(yīng)有設(shè)備完好標(biāo)識和設(shè)備專管人標(biāo)識。2.提供板片和墊片的企業(yè)應(yīng)持有相應(yīng)的產(chǎn)品安全注冊證書。對境外企業(yè)在國內(nèi)的組裝廠,境外板片制造商應(yīng)通過延伸審查。4.橡膠墊片應(yīng)在陰涼、干燥、避光的環(huán)境中存放,環(huán)境溫度應(yīng)不超過40℃。5.應(yīng)具有與板式熱交換器生產(chǎn)相適應(yīng)的焊接條件,從事受壓元件焊接工作的人員應(yīng)具有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的相應(yīng)的焊工資格證,從事非受壓元件焊接工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位證書。6.從事無損檢測的人員應(yīng)具有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的資格證書;若企業(yè)不具備無損檢測能力,應(yīng)委托質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測單位進(jìn)行。7.從事理化檢驗的人員應(yīng)具有資格證書;若企業(yè)不具備理化檢驗?zāi)芰?可委托質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢驗單位進(jìn)行。8.應(yīng)具有與申證單元相適應(yīng)的產(chǎn)品檢驗手段,包括墊片測厚儀、波紋深度檢查儀、墊片硬度計及其它產(chǎn)品檢驗設(shè)備。9.應(yīng)具有符合申證單元產(chǎn)品要求的壓力試驗設(shè)備。10.板片檢驗項目應(yīng)按NB/T47004《板式熱交換器》的要求進(jìn)行,但檢驗比例至少應(yīng)增加50%以上。三.板式熱交換器墊片生產(chǎn)廠應(yīng)具備的基本條件板式熱交換器墊片生產(chǎn)廠應(yīng)有適合申證產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的廠房、橡膠加工設(shè)備、檢驗手段與場地等,應(yīng)具備以下條件:1.應(yīng)具有申證單元所必需的生產(chǎn)場地,生產(chǎn)廠房面積應(yīng)不小于200平方米,包括存放墊片材料的專用場地,半成品、成品存放區(qū),并應(yīng)有明顯標(biāo)識。設(shè)備能力應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的要求,并應(yīng)有設(shè)備完好標(biāo)識和設(shè)備專管人標(biāo)識。2.墊片應(yīng)在陰涼、干燥、避光的環(huán)境中存放,環(huán)境溫度應(yīng)不超過40℃。3.應(yīng)具有與申證單元相適應(yīng)的生產(chǎn)模具和滿足加工要求的橡膠擠出機(jī)、硫化機(jī)等有關(guān)的加工設(shè)備。4.應(yīng)具有與申證單元相適應(yīng)的產(chǎn)品檢驗手段,包括硬度計、厚度測量儀、拉力試驗機(jī)、壓縮永久變形測量夾具、烘箱、硫化儀等有關(guān)的產(chǎn)品檢驗設(shè)備。5.板式熱交換器墊片廠應(yīng)具有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的墊片實驗室,檢驗人員應(yīng)持有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的資格證書。6.板式熱交換器墊片生產(chǎn)廠委托的檢驗部門應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可。

篇3:產(chǎn)品注冊處工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括有源器械、無源器械、體外診斷試劑)的審批工作。

2.組織制定醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試用的審批工作。

3.組織制定醫(yī)療器械研究與審評技術(shù)指導(dǎo)原則。

4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

5.辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。

6.負(fù)責(zé)對地方一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。