產(chǎn)品研發(fā)注冊崗位職責

2024-07-28 閱讀 7956

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊總監(jiān)1、負責醫(yī)療器械注冊申報及產(chǎn)品規(guī)劃;

2、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標,制定體外診斷試劑相關(guān)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)計劃,特別是分子診斷方向;

3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交;

4、制定臨床實驗方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進行臨床試驗研究;

5、研究體外診斷試劑產(chǎn)品市場發(fā)展趨勢,制定產(chǎn)品的發(fā)展策略;

6、跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作,與各相關(guān)機構(gòu)保持良好關(guān)系,確保產(chǎn)品注冊檢驗和標準復(fù)核的順利進行;

7、熟悉掌握產(chǎn)品注冊的法律法規(guī),為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息;

8、負責建立和維護部門團隊,并進行有效的培訓(xùn)和管理;

9、負責公司及各部門各級產(chǎn)品知識培訓(xùn);

10、完成公司安排的其它工作任務(wù)。

1、本科以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);

2、5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械申報注冊程序,獨立負責過醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485質(zhì)量體系認證、CFDA、CE等認證注冊;

3、熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準備的細節(jié)條款;

4、從事過核酸類體外診斷試劑相關(guān)申報注冊工作優(yōu)先考慮;

4、具有優(yōu)秀的產(chǎn)品開發(fā)、規(guī)劃、生產(chǎn)、管理能力;

5、具有良好的市場洞察能力、市場分析能力、溝通談判能力和數(shù)據(jù)的分析能力;

6、具有豐富的組建和管理團隊的能力和經(jīng)驗;

7、具有優(yōu)秀的資源整合能力和業(yè)務(wù)推進能力。

1、負責醫(yī)療器械注冊申報及產(chǎn)品規(guī)劃;

2、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標,制定體外診斷試劑相關(guān)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)計劃,特別是分子診斷方向;

3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交;

4、制定臨床實驗方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進行臨床試驗研究;

5、研究體外診斷試劑產(chǎn)品市場發(fā)展趨勢,制定產(chǎn)品的發(fā)展策略;

6、跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作,與各相關(guān)機構(gòu)保持良好關(guān)系,確保產(chǎn)品注冊檢驗和標準復(fù)核的順利進行;

7、熟悉掌握產(chǎn)品注冊的法律法規(guī),為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息;

8、負責建立和維護部門團隊,并進行有效的培訓(xùn)和管理;

9、負責公司及各部門各級產(chǎn)品知識培訓(xùn);

10、完成公司安排的其它工作任務(wù)。

篇2:產(chǎn)品研發(fā)部審核員崗位職責說明書

產(chǎn)品研發(fā)部審核員崗位職責說明書

職位名稱:產(chǎn)品研發(fā)部審核員

職位代碼

所屬部門:產(chǎn)品研發(fā)部

職系

職等職級

直屬上級

薪金標準

填寫日期

核準人

職位概要:

負責對本部門產(chǎn)品設(shè)計的審定和批準

工作內(nèi)容:

1.參與產(chǎn)品設(shè)計的評審;

2.審定產(chǎn)品設(shè)計輸入評審和設(shè)計評審的決定是否得到了正確的執(zhí)行;

3.審定產(chǎn)品成果中所采用的重大新技術(shù);

4.負責設(shè)計圖紙資料、技術(shù)文件、設(shè)計計算書的審核工作;

5.審定產(chǎn)品設(shè)計的總體評價和重大專業(yè)問題

任職資格:

教育背景:

◆質(zhì)檢專業(yè)本科以上學(xué)歷。

培訓(xùn)經(jīng)歷:

◆受過工藝品制作、設(shè)計,產(chǎn)品研發(fā)等方面的培訓(xùn)。

經(jīng)驗:

◆2年以上產(chǎn)品研發(fā)工作經(jīng)驗。

技能技巧:

◆熟悉產(chǎn)品研發(fā)程序;

◆豐富的流程管理技能,熟悉產(chǎn)品研發(fā)流程;

◆熟練使用電算及辦公軟件;

◆英語水平良好。

態(tài)度:

◆積極進取,責任心強,很強的自我約束力,獨立工作和承受壓力的能力;

◆人際溝通、交往能力強;

◆高度的工作熱情,良好的團隊合作精神。

工作條件:

工作場所:辦公室,經(jīng)常出差。

環(huán)境狀況:基本舒適。

危險性:基本無危險,無職業(yè)病危險。

直接下屬間接下屬

晉升方向輪轉(zhuǎn)崗位

篇3:產(chǎn)品研發(fā)部設(shè)計師崗位職責說明書

產(chǎn)品研發(fā)部設(shè)計師崗位職責說明書

職位名稱:產(chǎn)品研發(fā)部設(shè)計師

職位代碼

所屬部門:產(chǎn)品研發(fā)部

職系

職等職級

直屬上級

薪金標準

填寫日期

核準人

職位概要:負責新產(chǎn)品的調(diào)研設(shè)計和已建生產(chǎn)線的技術(shù)改造

工作內(nèi)容:

1.接受上級的管理和考核;

2.負責產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)計,認真完成自己的任務(wù),并確定設(shè)計質(zhì)量的水平及進度;

3.正確執(zhí)行國家、行業(yè)及地方有關(guān)設(shè)計標準、規(guī)范和規(guī)程;

4.做好產(chǎn)品設(shè)計準備工作,根據(jù)需要參加市場調(diào)研,認真收集設(shè)計資料;

5.設(shè)計過程中,根據(jù)規(guī)定做好其他專業(yè)的配合和協(xié)調(diào),對所提供的設(shè)計資料的正確、齊全負責,認真參與圖紙會簽工作;

6.正確運用設(shè)計輸入資料進行產(chǎn)品設(shè)計和計算,主義設(shè)計方案優(yōu)選;

7.加強自身設(shè)計能力的培養(yǎng),認真自校,重視產(chǎn)品的內(nèi)在和外表質(zhì)量,做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用、切合實際,符合質(zhì)量特性的要求;

8.根據(jù)校審意見,認真做好設(shè)計修改工作;

9.做好設(shè)計文件、資料和記錄收集的整理工作。