產品研發注冊崗位職責

2024-07-28 閱讀 7956

醫療器械產品研發注冊總監1、負責醫療器械注冊申報及產品規劃;

2、根據公司戰略目標,制定體外診斷試劑相關研發、注冊、生產計劃,特別是分子診斷方向;

3、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關材料的整合及遞交;

4、制定臨床實驗方案,并協調相關資源進行臨床試驗研究;

5、研究體外診斷試劑產品市場發展趨勢,制定產品的發展策略;

6、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作,與各相關機構保持良好關系,確保產品注冊檢驗和標準復核的順利進行;

7、熟悉掌握產品注冊的法律法規,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息;

8、負責建立和維護部門團隊,并進行有效的培訓和管理;

9、負責公司及各部門各級產品知識培訓;

10、完成公司安排的其它工作任務。

1、本科以上學歷,生物、醫學相關專業;

2、5年及以上相關工作經驗,熟悉醫療器械申報注冊程序,獨立負責過醫療器械產品ISO13485質量體系認證、CFDA、CE等認證注冊;

3、熟知醫療器械注冊的相關法律法規和注冊資料準備的細節條款;

4、從事過核酸類體外診斷試劑相關申報注冊工作優先考慮;

4、具有優秀的產品開發、規劃、生產、管理能力;

5、具有良好的市場洞察能力、市場分析能力、溝通談判能力和數據的分析能力;

6、具有豐富的組建和管理團隊的能力和經驗;

7、具有優秀的資源整合能力和業務推進能力。

1、負責醫療器械注冊申報及產品規劃;

2、根據公司戰略目標,制定體外診斷試劑相關研發、注冊、生產計劃,特別是分子診斷方向;

3、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關材料的整合及遞交;

4、制定臨床實驗方案,并協調相關資源進行臨床試驗研究;

5、研究體外診斷試劑產品市場發展趨勢,制定產品的發展策略;

6、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作,與各相關機構保持良好關系,確保產品注冊檢驗和標準復核的順利進行;

7、熟悉掌握產品注冊的法律法規,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息;

8、負責建立和維護部門團隊,并進行有效的培訓和管理;

9、負責公司及各部門各級產品知識培訓;

10、完成公司安排的其它工作任務。

篇2:產品研發部審核員崗位職責說明書

產品研發部審核員崗位職責說明書

職位名稱:產品研發部審核員

職位代碼

所屬部門:產品研發部

職系

職等職級

直屬上級

薪金標準

填寫日期

核準人

職位概要:

負責對本部門產品設計的審定和批準

工作內容:

1.參與產品設計的評審;

2.審定產品設計輸入評審和設計評審的決定是否得到了正確的執行;

3.審定產品成果中所采用的重大新技術;

4.負責設計圖紙資料、技術文件、設計計算書的審核工作;

5.審定產品設計的總體評價和重大專業問題

任職資格:

教育背景:

◆質檢專業本科以上學歷。

培訓經歷:

◆受過工藝品制作、設計,產品研發等方面的培訓。

經驗:

◆2年以上產品研發工作經驗。

技能技巧:

◆熟悉產品研發程序;

◆豐富的流程管理技能,熟悉產品研發流程;

◆熟練使用電算及辦公軟件;

◆英語水平良好。

態度:

◆積極進取,責任心強,很強的自我約束力,獨立工作和承受壓力的能力;

◆人際溝通、交往能力強;

◆高度的工作熱情,良好的團隊合作精神。

工作條件:

工作場所:辦公室,經常出差。

環境狀況:基本舒適。

危險性:基本無危險,無職業病危險。

直接下屬間接下屬

晉升方向輪轉崗位

篇3:產品研發部設計師崗位職責說明書

產品研發部設計師崗位職責說明書

職位名稱:產品研發部設計師

職位代碼

所屬部門:產品研發部

職系

職等職級

直屬上級

薪金標準

填寫日期

核準人

職位概要:負責新產品的調研設計和已建生產線的技術改造

工作內容:

1.接受上級的管理和考核;

2.負責產品的專業設計,認真完成自己的任務,并確定設計質量的水平及進度;

3.正確執行國家、行業及地方有關設計標準、規范和規程;

4.做好產品設計準備工作,根據需要參加市場調研,認真收集設計資料;

5.設計過程中,根據規定做好其他專業的配合和協調,對所提供的設計資料的正確、齊全負責,認真參與圖紙會簽工作;

6.正確運用設計輸入資料進行產品設計和計算,主義設計方案優選;

7.加強自身設計能力的培養,認真自校,重視產品的內在和外表質量,做到技術先進、經濟合理、安全適用、切合實際,符合質量特性的要求;

8.根據校審意見,認真做好設計修改工作;

9.做好設計文件、資料和記錄收集的整理工作。