制劑部主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負責(zé)藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn);有固體、滴眼劑、軟膏等的成功經(jīng)驗優(yōu)先;

2.負責(zé)制定項目的研發(fā)計劃,指導(dǎo)并帶領(lǐng)實驗人員完成整個項目的制劑研發(fā);

3.按照CTD要求撰寫申報資料及原始記錄;

4.負責(zé)協(xié)調(diào)、跟進本部門項目研究進度和質(zhì)量,監(jiān)督本部門人員原始記錄的及時性、規(guī)范性審核;

5.負責(zé)組織起草本部門有的關(guān)管理制度;實驗室儀器設(shè)備管理和維護,原料、輔料、實驗用品等請購與審批,實驗室安全和衛(wèi)生的管理。

任職要求:

1.藥物制劑及相關(guān)專業(yè),本科7年以藥物制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,研究生3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;

2.可以獨立進行制劑工藝研究、放大、優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗證;

3.有多種劑型的制劑研發(fā)經(jīng)驗,能夠獨立開展整個項目的研究工作,包括處方設(shè)計、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等,熟悉新藥注冊要求,具有申報資料的撰寫能力;

4.具有良好的實驗操作能力,掌握制劑設(shè)備的日常維護技能;

5.熟悉整個研發(fā)流程,并有一定的藥物分析能力;熟悉國家及國際新藥研究指導(dǎo)原則及注冊流程;

6.能力素質(zhì)要求:有強烈的責(zé)任心,能夠在規(guī)定時間內(nèi)按時完成項目;很強的的執(zhí)行能力和溝通能力,團隊合作能力;有良好的管理能力;具有良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神;

7.2-3年5人以上團隊管理經(jīng)驗(博士可以不要求)。

制劑部主管崗位

篇2:制劑項目研發(fā)主管崗位職責(zé)

制劑研發(fā)項目主管百諾醫(yī)藥股份山東百諾醫(yī)藥股份有限公司,百諾醫(yī)藥,百諾醫(yī)藥股份,百諾崗位職責(zé):

1、進行處方篩選和工藝研究工作;

2、負責(zé)相關(guān)試驗設(shè)備、設(shè)施的使用維護;

3、撰寫注冊申報資料。

任職要求:

1、藥物制劑相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;5年以上工作經(jīng)驗;

2、喜歡藥物制劑研發(fā)工作,并立志在此領(lǐng)域長期發(fā)展,具有優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。

3、能獨立開展藥物制劑的研究工作,能夠獨立整理新藥制劑部分申報材料者優(yōu)先考慮。

篇3:制劑生產(chǎn)主管崗位職責(zé)制劑生產(chǎn)主管職責(zé)任職要求

制劑生產(chǎn)主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.根據(jù)公司下達的指令,合理的安排新項目的導(dǎo)入計劃以及商業(yè)化品種的生產(chǎn)計劃;

2.監(jiān)督車間生產(chǎn)現(xiàn)場各方面管理工作,指導(dǎo)車間達成生產(chǎn)指標(biāo);

3.按GMP標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督車間執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù);

4.與相關(guān)部門溝通,協(xié)調(diào)生產(chǎn)動力供應(yīng)、水系統(tǒng)消毒、檢驗等工作;

5.配合驗證主管部門,跟進車間驗證及再驗證工作;

6.負責(zé)跟進車間的變更管理以及偏差調(diào)查;

7.負責(zé)起草、修訂本部門相關(guān)GMP文件,包括各類管理規(guī)程和操作規(guī)程;

8.負責(zé)起草或?qū)徍水a(chǎn)品生產(chǎn)方案,批生產(chǎn)記錄,工藝規(guī)程等文件;

9.負責(zé)本部門生產(chǎn)業(yè)務(wù)情況的匯總分析工作。

任職要求:

1.專科及以上學(xué)歷,3年以上口服固體制劑藥廠(化藥)工作經(jīng)驗;

2.熟悉固體制劑工藝設(shè)備,掌握制粒、壓片、膠囊、包衣等工藝技術(shù);

3.藥廠生產(chǎn)車間技術(shù)管理、生產(chǎn)管理經(jīng)驗;

4.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程》;有國內(nèi)外GMP審計經(jīng)驗;

5.了解GMP相關(guān)法律、法規(guī)知識,掌握藥事管理與法規(guī)、化學(xué)制藥、藥學(xué)基本知識等;

6.英語熟練,能夠熟練閱讀英文資料,有較強的英文聽說讀寫能力;

7.熟練使用現(xiàn)代辦公設(shè)備;文字組織能力優(yōu)秀,具有較強的的文件編寫能力;

8、有制劑工廠建設(shè)經(jīng)驗者優(yōu)先。