抽樣員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

一、申報(bào)資料撰寫準(zhǔn)備工作

1.根據(jù)產(chǎn)品各階段的開發(fā)進(jìn)程,負(fù)責(zé)組織新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)、新藥生產(chǎn)申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)。

2.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的申報(bào)工作計(jì)劃和時(shí)間表,對(duì)研發(fā)部、中試車間、生產(chǎn)部等相關(guān)部門提出與申報(bào)工作有關(guān)的工作需求。

3.按照藥品注冊(cè)管理辦法的要求指導(dǎo)相關(guān)研究部門和技術(shù)人員撰寫研究報(bào)告和資料初稿,確保資料的真實(shí)性。

4.負(fù)責(zé)將各部分(藥學(xué)、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊(cè)要求撰寫成申報(bào)資料的形式,并按照法規(guī)要求進(jìn)行審核、修改,與各部門負(fù)責(zé)人溝通資料內(nèi)容,完善資料,保證其科學(xué)性、完整性,并符合注冊(cè)法規(guī)的要求。

5.匯編申報(bào)資料,按照注冊(cè)格式要求修改資料,形成完整的申報(bào)資料體系。

整理注冊(cè)相關(guān)文件。

二、申報(bào)事務(wù)工作

1.負(fù)責(zé)資料報(bào)送北京局受理辦,確保被受理。

2.負(fù)責(zé)組織并完成北京局對(duì)產(chǎn)品研制情況、原始資料、臨床試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作,負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)的核對(duì),按照核查要求,組織各部門準(zhǔn)備待核查的資料、原始數(shù)據(jù)、電子文檔、儀器設(shè)備。

3.負(fù)責(zé)配合北京局監(jiān)管人員的抽樣、封存工作,并負(fù)責(zé)送樣。完成藥品研制情況報(bào)告表、藥品現(xiàn)場(chǎng)考核的簽字蓋章。

4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)北京局的初審進(jìn)度。

5.通過初審后,負(fù)責(zé)準(zhǔn)備多套資料報(bào)送國(guó)家局。

6.跟進(jìn)資料由國(guó)家局轉(zhuǎn)入藥審中心的進(jìn)度,查閱產(chǎn)品在CDE的公示情況,了解審評(píng)計(jì)劃及主審人員。

7.在審評(píng)階段,定期(每?jī)芍?與相關(guān)審評(píng)人員溝通審評(píng)進(jìn)度和審評(píng)意見,回答審評(píng)人提出的疑問,消除審評(píng)顧慮。了解主審人的審評(píng)態(tài)度,確定是否會(huì)發(fā)補(bǔ)、上會(huì),是否需要補(bǔ)充試驗(yàn)和數(shù)據(jù)。及時(shí)將信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門負(fù)責(zé)人,以便公司和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人盡早組織和開展相關(guān)工作,解決審評(píng)人提出的問題。

8.負(fù)責(zé)藥品的書面發(fā)補(bǔ)和非書面發(fā)補(bǔ)的補(bǔ)充資料工作,溝通發(fā)補(bǔ)工作的要求,跟進(jìn)補(bǔ)充資料的審評(píng)進(jìn)度。

9.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟墓ぷ?撰寫申請(qǐng)?zhí)厥鈱徳u(píng)需要提交的卷宗。

10.負(fù)責(zé)與藥審中心管協(xié)部工作藥品審評(píng)、藥品特殊審批的流程及工作事宜。

11.負(fù)責(zé)獲取《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》、《藥品生產(chǎn)證書》。

三、與公司內(nèi)部各部門的進(jìn)度協(xié)調(diào)和配合

四、注冊(cè)部?jī)?nèi)部工作

五、對(duì)外溝通工作

任職要求:

1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)碩士學(xué)歷;

2、5-7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有3年以上生物制品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、精通藥品注冊(cè)法規(guī),熟悉各類新藥注冊(cè)要求,能獨(dú)立整理整套藥品注冊(cè)資料;

4、具備良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力;

5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力。崗位職責(zé):

一、申報(bào)資料撰寫準(zhǔn)備工作

1.根據(jù)產(chǎn)品各階段的開發(fā)進(jìn)程,負(fù)責(zé)組織新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)、新藥生產(chǎn)申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)。

2.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的申報(bào)工作計(jì)劃和時(shí)間表,對(duì)研發(fā)部、中試車間、生產(chǎn)部等相關(guān)部門提出與申報(bào)工作有關(guān)的工作需求。

3.按照藥品注冊(cè)管理辦法的要求指導(dǎo)相關(guān)研究部門和技術(shù)人員撰寫研究報(bào)告和資料初稿,確保資料的真實(shí)性。

4.負(fù)責(zé)將各部分(藥學(xué)、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊(cè)要求撰寫成申報(bào)資料的形式,并按照法規(guī)要求進(jìn)行審核、修改,與各部門負(fù)責(zé)人溝通資料內(nèi)容,完善資料,保證其科學(xué)性、完整性,并符合注冊(cè)法規(guī)的要求。

5.匯編申報(bào)資料,按照注冊(cè)格式要求修改資料,形成完整的申報(bào)資料體系。

整理注冊(cè)相關(guān)文件。

二、申報(bào)事務(wù)工作

1.負(fù)責(zé)資料報(bào)送北京局受理辦,確保被受理。

2.負(fù)責(zé)組織并完成北京局對(duì)產(chǎn)品研制情況、原始資料、臨床試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作,負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)的核對(duì),按照核查要求,組織各部門準(zhǔn)備待核查的資料、原始數(shù)據(jù)、電子文檔、儀器設(shè)備。

3.負(fù)責(zé)配合北京局監(jiān)管人員的抽樣、封存工作,并負(fù)責(zé)送樣。完成藥品研制情況報(bào)告表、藥品現(xiàn)場(chǎng)考核的簽字蓋章。

4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)北京局的初審進(jìn)度。

5.通過初審后,負(fù)責(zé)準(zhǔn)備多套資料報(bào)送國(guó)家局。

6.跟進(jìn)資料由國(guó)家局轉(zhuǎn)入藥審中心的進(jìn)度,查閱產(chǎn)品在CDE的公示情況,了解審評(píng)計(jì)劃及主審人員。

7.在審評(píng)階段,定期(每?jī)芍?與相關(guān)審評(píng)人員溝通審評(píng)進(jìn)度和審評(píng)意見,回答審評(píng)人提出的疑問,消除審評(píng)顧慮。了解主審人的審評(píng)態(tài)度,確定是否會(huì)發(fā)補(bǔ)、上會(huì),是否需要補(bǔ)充試驗(yàn)和數(shù)據(jù)。及時(shí)將信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門負(fù)責(zé)人,以便公司和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人盡早組織和開展相關(guān)工作,解決審評(píng)人提出的問題。

8.負(fù)責(zé)藥品的書面發(fā)補(bǔ)和非書面發(fā)補(bǔ)的補(bǔ)充資料工作,溝通發(fā)補(bǔ)工作的要求,跟進(jìn)補(bǔ)充資料的審評(píng)進(jìn)度。

9.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟墓ぷ?撰寫申請(qǐng)?zhí)厥鈱徳u(píng)需要提交的卷宗。

10.負(fù)責(zé)與藥審中心管協(xié)部工作藥品審評(píng)、藥品特殊審批的流程及工作事宜。

11.負(fù)責(zé)獲取《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》、《藥品生產(chǎn)證書》。

三、與公司內(nèi)部各部門的進(jìn)度協(xié)調(diào)和配合

四、注冊(cè)部?jī)?nèi)部工作

五、對(duì)外溝通工作

任職要求:

1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)碩士學(xué)歷;

2、5-7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有3年以上生物制品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、精通藥品注冊(cè)法規(guī),熟悉各類新藥注冊(cè)要求,能獨(dú)立整理整套藥品注冊(cè)資料;

4、具備良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力;

5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力。

抽樣員崗位

篇2:試驗(yàn)室抽樣人員崗位工作職責(zé)

試驗(yàn)室抽樣人員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真抽取試樣,按時(shí)完成受檢產(chǎn)品的抽樣任務(wù)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)抽樣記錄必須填寫準(zhǔn)確、工整。

3、負(fù)責(zé)樣品的包裝、運(yùn)輸和樣品的入庫(kù)、交接工作。

4、對(duì)所抽樣品的代表性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

5、承辦試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。