中藥QA崗位職責

職責描述:

1、負責新建中藥廠質量管理體系的建立,持續改進質量管理體系;

2、按照GMP要求,對新建藥廠進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關文件;

3、負責生產質量GMP文件管理工作,組織制訂或審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規程,并確保GMP的有效執行;

4、負責審核所有與質量有關的文件,確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準;

5、負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;

6、組織GMP的申報、認證及規范的實施工作;

7、負責協調環境監控、偏差、變更等工作;

8、負責組織對用戶投訴、不良反應的調查和處理;

9、參與實施GMP自檢和GMP培訓,進行人才培訓培養;

10、負責對物料供應商質量體系進行評估和批準。

職責描述:

1、負責新建中藥廠質量管理體系的建立,持續改進質量管理體系;

2、按照GMP要求,對新建藥廠進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關文件;

3、負責生產質量GMP文件管理工作,組織制訂或審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規程,并確保GMP的有效執行;

4、負責審核所有與質量有關的文件,確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準;

5、負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;

6、組織GMP的申報、認證及規范的實施工作;

7、負責協調環境監控、偏差、變更等工作;

8、負責組織對用戶投訴、不良反應的調查和處理;

9、參與實施GMP自檢和GMP培訓,進行人才培訓培養;

10、負責對物料供應商質量體系進行評估和批準。

中藥QA崗位

篇2:S中藥飲片生產車間主任崗位職責

1.嚴格按照GMP規范,根據銷售需要及生產計劃下達合理、有效的生產指令,并對產品全過程進行質量監管與現場指導。

2.制定車間技術工藝規程,結合生產實際情況革新、完善中藥飲片生產流程,降低生產成本,提高生產效率,保質保量地完成生產任務。

篇3:中藥注射劑使用管理規定范例

為保障醫療安全和患者用藥安全,進一步加強我院中藥注射劑臨床使用管理,加強中藥注射劑不良反應與藥害事件監測及救治管理,根據衛生部《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》的要求,制定本規定如下:

一.中藥注射劑的購入、儲存、調劑管理

醫院藥事委員會負責審核本院擬購入中藥注射劑的品種、規格等。

2.藥劑科要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度,建立完整的購進記錄,保證藥品來源可追溯,堅決杜絕不合格藥品進入醫院;嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲存藥品;在調劑藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

3.醫院藥事委員會不定期組織專家分析本院中藥注射劑使用情況,評價本院所用中藥注射劑的臨床療效與安全性,決定淘汰中藥注射劑品種。

二.中藥注射劑使用原則:

1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2.辨證施藥,嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥,嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥,如確需聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史,對過敏體質者應慎用。

6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.中藥注射劑應當在醫院內憑醫師處方使用,一般不允許門診患者帶出院外使用,確需帶出院外治療時,應有主治醫師及以上技術職務處方,并由科主任簽字方可帶出院外使用。

8.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

三.中藥注射劑異常情況的處理

1.醫院藥品不良反應監測和報告領導小組負責全院的中藥注射劑不良反應與藥害事件監測及救治管理工作。發現可疑不良事件應及時采取應對措施,對出現損害的患者及時救治,并按照規定報告;妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等,以備檢驗。

2.臨床醫生、護士嚴密觀察臨床使用的中藥注射劑,發現嚴重藥品不良反應應立刻停藥,實施及時的救治,必要時上報醫務科,由醫院組織搶救。

3.發現可疑的群體中藥注射劑不良反應和使用異常時及時上報醫務科和藥劑科,并及時停藥,積極救治。一旦確定為群體藥品不良反應時及時,醫院及時上報上級衛生行政主管部門。

四.要求

1.各臨床科室應嚴格按照本規定使用中藥注射劑。

2.藥劑科要完整的保存好中藥注射劑的購入使用記錄,以備檢查。

3.醫院組織專家不定期的對中藥注射劑的使用管理進行檢查,發現違反規定的情況進行嚴肅處理。