制劑國際崗位職責

崗位職責:

1、閱讀并分析分解藥品注冊資料要求;

2.根據項目研發各階段要求與制劑工藝、質量研究部門溝通研發進展。

3.根據制劑工藝、質量研究提供的研發報告完成注冊資料撰寫。

4.注冊資料申報后根據官方發補意見組織完成補充研究。

5、參與審核生產記錄、原料、成品和穩定性報告等各種資料。

崗位要求:

1、藥學、藥劑學等專業畢業,本科及以上學歷;

2、熟悉國內外藥品注冊法規及報批政策,熟練掌握國家藥品注冊研發技術指導原則;

3、具備豐富的注冊經驗,熟悉相關注冊程序及要求,能對研發或報批中出現的問題及時解決,有一定的臨床跟蹤經驗;

4、CET-6,有較好的文字撰寫能力及交流溝通能力

5、系統完成一個制劑項目的國際注冊經驗。

注冊工程師/主管

崗位職責:

1、閱讀并分析分解藥品注冊資料要求;

2.根據項目研發各階段要求與制劑工藝、質量研究部門溝通研發進展。

3.根據制劑工藝、質量研究提供的研發報告完成注冊資料撰寫。

4.注冊資料申報后根據官方發補意見組織完成補充研究。

5、參與審核生產記錄、原料、成品和穩定性報告等各種資料。

崗位要求:

1、藥學、藥劑學等專業畢業,本科及以上學歷;

2、熟悉國內外藥品注冊法規及報批政策,熟練掌握國家藥品注冊研發技術指導原則;

3、具備豐富的注冊經驗,熟悉相關注冊程序及要求,能對研發或報批中出現的問題及時解決,有一定的臨床跟蹤經驗;

4、CET-6,有較好的文字撰寫能力及交流溝通能力

5、系統完成一個制劑項目的國際注冊經驗。

篇2:精制劑配給崗位安全職責

a.在作業過程中,應當嚴格遵守國家安全生產法律、法規和公司安全生產管理制度、安全操作規程,服從管理,正確佩戴和使用勞動保護用品。

b.應當接受安全生產教育和培訓,掌握本職工作所需的安全生產知識,提高安全生產技能,增強事故預防和應急處理能力。

c.發現事故隱患或者其他不安全因素,應當立即向現場安全生產管理人員或者本單位負責人報告;接到報告的人員應當及時予以處理。

d.發生安全事故,要及時搶救受傷人員,保護好事故現場,立即向單位領導或公司安全主管部門報告,不得隱瞞。

e.嚴格執行交接班制度,加強巡回檢查,合理使用安全保險裝置,保證設備、工具安全可靠。

篇3:人民醫院制劑人員崗位職責

市人民醫院制劑人員崗位職責

一、執行各項藥品管理法規、各項制劑配制質量管理規程。

二、嚴格執行衛生管理制度,保持個人衛生,工作時必須按凈化要求穿戴。無菌室按無菌操作規程進行。

三、定期檢查制劑及原輔料的質量、有效期,保證藥品質量。

四、嚴格按照制劑配制操作規程進行藥品的制劑生產,并做好相關記錄。

五、對制劑生產中出現的影響產品質量的關鍵問題及時提出合理的建議。

六、藥品出現質量問題,及時上報。

七、愛護生產設備和儀器,定期維護。