藥業公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則和相關法規的要求,為加強公司經營過程中因藥品質量問題,而發生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫療事故的。

e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環節發生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過,報公司領導。

⑶發生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發現部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當地藥監局,及時妥善解決。

⑷發生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發生一般事故的責任人,經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

⑸發生重大質量事故的責任人,經查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業務部負責。

a、來貨經驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發現并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發現有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發現的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環節、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。

篇2:藥房藥品調配差錯事故預防規范

藥房藥品調配差錯事故預防規范

1.藥品貯存

1.1各藥房的藥品存放必須有固定的貨位。貨位可按藥品名稱漢語拼音首字母的順序或藥理作用系統分類,以利于調配。

1.2相同藥品不同廠家、不同規格的應間隔存放。

1.3包裝相似或名稱相似的藥品應間隔存放。

1.4藥品貨位和盛藥品的容器應有標簽注明藥品名稱和規格。

1.5只允許受過培訓和訓練的人員給藥架補充藥品,其他人員未經許可不得參與藥品補充藥品。

2.藥品調配

配方前先讀懂處方上所有藥品的名稱、規格和數量,有疑問時不要憑空猜測,可咨詢上級藥師或電話聯系處方醫師。

2.1調配好一個處方的藥品后再調配下一個處方(以免發生混淆)。不可因強調速度而忽視調配的準確性。調配中完成配方的一個步驟前,無特殊情況不可進入下一步驟。

貼服藥標簽時再次與處方逐一核對。

2.2調配人調劑完畢應核對后交發藥人,發藥人應仔細檢查調配好的藥品后再發給患者,不可相互依賴,麻痹大意。

2.3如果處方調配錯誤,應將藥品退回調配人,以示提醒。

3.發藥

1)確認患者的身份,以確保藥品發給相應的患者。

2)對照處方逐一向患者交待每種藥的使用方法,可幫助發現并糾正配方及發藥差錯。

3)對理解服藥標簽有困難的患者或老年人,需耐心仔細地說明用法并輔以服藥標簽。

4)在咨詢服務中確認患者/家屬已了解用藥方法。

4.藥房管理的有效措施

1)制訂并公示標準調配操作規程,有助于提醒工作人員在工作中注意操作要點;

2)保證輪流值班人員的數量,減少由于疲勞而導致的調配差錯;

3)及時讓工作人員掌握藥房中新藥的信息;

4)發生差錯后,分析和檢討出現差錯的原因,及時讓所有工作人員了解如何避免類似差錯發生;

5)定期召開工作人員會議,接受關于差錯隱患的反饋意見,討論提出改進建議。

6)合理安排人力資源,工作高峰時適當增加調配人員。管理工作應安排在非高峰時間。

4.藥房管理

4.1藥房所有藥師都應在工作高峰時參加調劑工作,負有管理責任的員工(室主任、主管)應將管理性工作安排在非工作高峰時間。

4.2調劑室主管應經常提醒工作人員在調劑過程中的注意事項和工作要點。

4.2.1關鍵:你仔細審核處方了嗎?你澄清所有模棱兩可的問題了嗎?收費正確嗎?你正確進行處方確認了嗎?你在處方上簽字了嗎?

4.2.2調配:你仔細閱讀處方了嗎?你核對處方和藥品上的標簽了嗎?你已正確調配所有的藥品了嗎?你給藥品貼上正確的標簽了嗎?你對處方做最后的核對了嗎?你在處方簽字了嗎

4.2.3發藥:你核對處方上的各個項目了嗎?你核對處方和藥品上的標簽了嗎?你確認患者的姓名和詳細情況了嗎?你給患者進行用藥指導了嗎?你在處方上簽字了嗎?

4.3保證值班人員的數量,禁止12小時以上的連續工作,杜絕因疲勞而導致的配方差錯。

4.4定期召開工作人員會議,發布信息并接受工作人員的意見和建議,進行工作質量評價。

4.5及時讓藥房工作人員掌握新藥信息和知識。

4.6定期對調配藥品的工作流程進行審核和修訂。

5.差錯事故的處理和報告

5.1嚴格按照《藥品差錯事故管理制度》進行處理和報告。

5.2發生差錯事故的藥房主管應調查差錯事故的經過和原因,應重點關注如下問題:藥房是如何發現該差錯的;確認差錯發生的過程細節;確認導致差錯發生的原因;事后對患者的處理;對杜絕再次發生該類差錯的建議;發生差錯的處方復印件。

藥師在調配藥品的過程中,必須做到將正確的藥物和準確的數量發給相應的患者。每個工作人員必須掌握必要的預防措施以減少和預防調配差錯的發生。

篇3:附二醫院藥品藥械質量責任事故追究制度

第二醫院藥品藥械質量責任事故追究制度

一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領導及相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關人員的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關責任人的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。