人民醫院藥品召回制度

建立藥品召回制度,規范藥品召回行為,保障藥品使用者的合法利益,減少醫療事故和糾紛,提高藥事服務質量。

一、藥品召回:指當發生、發現或高度懷疑藥品質量問題、事件,或由于發生、發現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時,應按照既定的原則、程序和方法,收回藥品。

二、有下列情況發生的,必須召回藥品

1、調劑、發放錯誤。

2、有證據證實,或高度懷疑藥品被污染。

3、分裝不合格或分裝差錯。

4、在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品。

5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

6、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。

7、藥品監督管理部門公告的假藥、劣藥。

8、藥品監督管理部門要求召回的藥品。

9、臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的。

10、已超過有效期的藥品。

11、生產商、供應商要求召回的藥品。

三、藥品召回按其緊急程度,分為兩級

1、一級召回:24小時內召回醫院內所有應召回的藥品,查找處方、病歷,盡可能找到用藥患者(家屬),通知其停止服藥,請求其協助送回或取回應召回的藥品。

2、二級召回:一周內召回醫院內所有應召回的藥品,有患者(家屬)要求退回藥品且符合規定時,收回藥品。

3、當繼續使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時,應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時,應采用二級召回的方式。

4、當需召回的情形發生時,由藥品質量監督小組決定召回藥品的名稱、規格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執行人員等。

5、質量監督小組成員負責藥品召回工作的組織、協調、檢查和監督。布置實施召回方案,監督各部門執行,決定或請示決定緊急事項的處理,保持與醫療部門、藥品行政監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯系,調查導致召回的原因。

6、各部門負責接收退回的藥品,統一、專人妥善保管,填寫《藥品退回登記本》。召回結束后,匯總為《藥品召回登記表》,報藥品質量監督小組。需向庫房退回領入藥品的,按《退藥管理制度》的規定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括:報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。

7、庫房負責接收各藥房撤架和患者(家屬)退回的藥品,按《退藥管理制度》的規定辦理手續并記錄,統一、專人妥善保管。召回結束后,匯總為《藥品召回記錄》,報藥品質量監督小組。《藥品召回記錄》項目包括:報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。

8、從患者(家屬)處召回的藥品按退、換藥處理。

9、藥品質量監督小組對情況進行分析、總結,編制《藥品召回報告》,報藥事管理與藥物治療學委員會。

10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。

11、已發布的信息需要撤銷、更改、補充的,應按相關信息的發布程序進行。

篇2:醫院藥品召回制度

醫院藥品召回制度4

1、有下列情況發生的必須召回藥品:

①藥品調配、發放錯誤。

②已證實或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品。

⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

2、藥品召回按其緊急程度分為兩級:

一級召回:

24小時內召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

二級召回:

一周內召回藥庫。當發現藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響,可采用的二級召回方式。

3、召回藥品應填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系,按程序處理藥品。

篇3:附二醫院藥品召回制度

醫院藥品召回制度5

為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定,制定本制度。

1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫,等待處理。

2.積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3.在醫院發現使用的藥品存在安全隱患時,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,并向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

3.1臨床科室發現嚴重不良反應后應及時與藥劑科聯系。

3.2藥劑科應派人去臨床科室察看情況,并封存該藥品。并在全院范圍內暫停使用該藥品。對藥品不良反應初步進行分析、評價。

3.3如確定為不良反應應及時上報到市藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

3.4如系藥品質量問題引起的不良事件,藥劑科通知藥品供應商聯系退藥事宜。