1、藥品召回,是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應(ADR)報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

(4)發現存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產企業和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調查與評估:

(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。

(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定,可以包括:

A、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:

A、該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害。

B、對主要使用人群的危害影響。

C、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴重與緊急程度。

E、危害導致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

一是養護發現的在有效期內,產品質量不穩定,可能有質量隱患的藥品;

二是由于印刷校對等原因,造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品;

三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;

四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

5、醫院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規定時間內完成召回工作。

6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。

篇2:醫院藥品召回制度

醫院藥品召回制度4

1、有下列情況發生的必須召回藥品:

①藥品調配、發放錯誤。

②已證實或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品。

⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

2、藥品召回按其緊急程度分為兩級:

一級召回:

24小時內召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

二級召回:

一周內召回藥庫。當發現藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響,可采用的二級召回方式。

3、召回藥品應填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系,按程序處理藥品。

篇3:附二醫院藥品召回制度

醫院藥品召回制度5

為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定,制定本制度。

1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫,等待處理。

2.積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3.在醫院發現使用的藥品存在安全隱患時,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,并向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

3.1臨床科室發現嚴重不良反應后應及時與藥劑科聯系。

3.2藥劑科應派人去臨床科室察看情況,并封存該藥品。并在全院范圍內暫停使用該藥品。對藥品不良反應初步進行分析、評價。

3.3如確定為不良反應應及時上報到市藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

3.4如系藥品質量問題引起的不良事件,藥劑科通知藥品供應商聯系退藥事宜。