區人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法
省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法
體外診斷試劑的質量直接關系到分析結果的準確性,影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監局管理,充分說明對體外診斷試劑質量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質量和滿足實驗室的需要,現制定zz省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法。
一、組織機構
建立zz省人民醫院體外診斷試劑采購領導小組(以下簡稱領導小組):
組長:分管院領導
副組長:藥劑科主任檢驗科主任核醫學科主任
成員科室:紀委監審處藥劑科檢驗科核醫學科
二、管理辦法
1、體外診斷試劑購買是在院紀委及監審處的監督下,嚴格執行《體外診斷試劑管理辦法》,規范試劑采購行為,理順采購渠道,遵循公開、公平、公正的原則,采取詢價招標,由體外診斷試劑采購領導小組集體研究決定后,由藥劑科負責購買和管理。藥劑科設專職試劑采購員。
2、根據中華人民共和國衛生部衛藥發(1992)第1號、(1994)第444號及有關文件精神,除科研試劑外,不得購買和使用未獲得《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品。對有《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品,如衛生部要求申報檢定的項目,未獲得批準文號,也不能購買和使用。對生產商或供貨商應嚴查資質材料是否齊備,以及是否過期,保證體外診斷試劑的質量和合法性。特殊情況由領導小組研究決定。
3、任何生產廠家和銷售公司不得直接向實驗室有關人員推銷產品,否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發放的產品資料和信息,由各科室專人負責收集,并轉達到各實驗室。
4、一種試劑有多個廠家或公司生產或銷售的,申購實驗室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息,并提供參考價格,以供招標時參考和選擇。實驗室不得指定供貨商。
5、對采購進我院的試劑,由藥劑科采購負責人負責把關,認真審查其資質材料,產品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。對效期短的試劑應提示各科室注意,以保證在有效期內使用,杜絕浪費。試劑的保存應嚴格按照要求存放。
6、試劑詢價后公司發生轉供、廠家更名或破產,公司須提供相關變更內容的事函,由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商,履行重新詢價程序。如不需變更供銷貨商,報領導小組組長確定后,在監審處備案。
7、詢價后其他公司重新超低報價,需將結果整理好,由領導小組組長和監審處審批同意后,報監審處備案,供今后重新詢價參考。
8、詢價后因原材料上漲、規格變化、包裝變更等,如折算為每人份后價格不變,維持原詢價折扣;如折算后價格上漲,應重新詢價。
9、試劑使用部門在使用中發現質量不好,或有其他問題需停用的,應有書面評估報告,并向監審處說明情況后,經領導小組研究后,可選用價格次低廠家的試劑。
10、廠家提供的試用試劑,不能直接用于臨床試驗,由科室提供試驗申請,報醫務處審批后試用。
11、對違反國家相關規定、欺詐、行賄、質量下降、服務不能保證的公司,經體外診斷試劑采購領導小組研究后,取消在我院的銷售資格。
三、體外診斷試劑的購買
12、各科室的購買計劃由專人負責,需經科主任簽字認可。
13、各實驗室試劑管理者應認真做好申購計劃,避免因試劑短缺而造成試驗停工的現象。各實驗室每半月(一般情況)向藥劑科提出購買計劃,由藥劑科負責采購,其他人員不得直接向供貨商定貨。
四、新增試劑詢價程序
14、科室新增加試劑需經科室領導同意簽字后,填寫“新增試劑申請審批單”,并制定詢價通知,交醫務處長簽字――→領導小組組長簽字――→院辦在省醫院網站上發布。同時告知相關的供貨商參加投標,在指定時間內交監審處,由領導小組負責開標。
15、現有試劑重新詢價也按以上程序進行。為保證臨床正常工作,各科室申報試劑詢價計劃需提前2個月,同時提供供貨渠道。
16、監審處在指定時間內收齊標書后,領導小組召開全體會議,當場對標書開封。試劑供貨商的確定,本著質量從優、價格從優、服務從優的原則,由領導小組全體成員集體決定,形成紀要存檔備查。
五、試劑領用
17、實驗室負責人統一領取,再發放到各實驗室。由院本部統一購買的下屬單位,由專人領取。特殊管理試劑按相關規定管理。
18、各實驗室在領用和正式使用前,再次核對產品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。
六、特殊事宜
19、臨時急用試劑和科研試劑,填寫“臨時急用試劑和科研試劑請購申請審批單”,科主任同意后,經醫務處和領導小組組長審批后,由試劑采購員會同紀委、監審處人員共同與供貨商談判,購買一次。如以后需再購買,列入下次詢價內容。
20、臨時采購急需的未入庫試劑價格,按詢價結果支付,如對方有異議,由對方報價,經領導小組商定后作為一次性采購價支付。
21、人類分子生物學和遺傳研究中心所需ABI試劑,因價格波動大,取決于每次采購量,因此需每次詢價。所報試劑詢價計劃需提前2月,經科主任簽字同意,一式兩份,分別交監審處和藥劑科,每次詢價結果在監審處備案。
22、此辦法自制定之日起執行。
篇2:區人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法
省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法
體外診斷試劑的質量直接關系到分析結果的準確性,影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監局管理,充分說明對體外診斷試劑質量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質量和滿足實驗室的需要,現制定zz省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法。
一、組織機構
建立zz省人民醫院體外診斷試劑采購領導小組(以下簡稱領導小組):
組長:分管院領導
副組長:藥劑科主任檢驗科主任核醫學科主任
成員科室:紀委監審處藥劑科檢驗科核醫學科
二、管理辦法
1、體外診斷試劑購買是在院紀委及監審處的監督下,嚴格執行《體外診斷試劑管理辦法》,規范試劑采購行為,理順采購渠道,遵循公開、公平、公正的原則,采取詢價招標,由體外診斷試劑采購領導小組集體研究決定后,由藥劑科負責購買和管理。藥劑科設專職試劑采購員。
2、根據中華人民共和國衛生部衛藥發(1992)第1號、(1994)第444號及有關文件精神,除科研試劑外,不得購買和使用未獲得《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品。對有《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品,如衛生部要求申報檢定的項目,未獲得批準文號,也不能購買和使用。對生產商或供貨商應嚴查資質材料是否齊備,以及是否過期,保證體外診斷試劑的質量和合法性。特殊情況由領導小組研究決定。
3、任何生產廠家和銷售公司不得直接向實驗室有關人員推銷產品,否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發放的產品資料和信息,由各科室專人負責收集,并轉達到各實驗室。
4、一種試劑有多個廠家或公司生產或銷售的,申購實驗室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息,并提供參考價格,以供招標時參考和選擇。實驗室不得指定供貨商。
5、對采購進我院的試劑,由藥劑科采購負責人負責把關,認真審查其資質材料,產品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。對效期短的試劑應提示各科室注意,以保證在有效期內使用,杜絕浪費。試劑的保存應嚴格按照要求存放。
6、試劑詢價后公司發生轉供、廠家更名或破產,公司須提供相關變更內容的事函,由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商,履行重新詢價程序。如不需變更供銷貨商,報領導小組組長確定后,在監審處備案。
7、詢價后其他公司重新超低報價,需將結果整理好,由領導小組組長和監審處審批同意后,報監審處備案,供今后重新詢價參考。
8、詢價后因原材料上漲、規格變化、包裝變更等,如折算為每人份后價格不變,維持原詢價折扣;如折算后價格上漲,應重新詢價。
9、試劑使用部門在使用中發現質量不好,或有其他問題需停用的,應有書面評估報告,并向監審處說明情況后,經領導小組研究后,可選用價格次低廠家的試劑。
10、廠家提供的試用試劑,不能直接用于臨床試驗,由科室提供試驗申請,報醫務處審批后試用。
11、對違反國家相關規定、欺詐、行賄、質量下降、服務不能保證的公司,經體外診斷試劑采購領導小組研究后,取消在我院的銷售資格。
三、體外診斷試劑的購買
12、各科室的購買計劃由專人負責,需經科主任簽字認可。
13、各實驗室試劑管理者應認真做好申購計劃,避免因試劑短缺而造成試驗停工的現象。各實驗室每半月(一般情況)向藥劑科提出購買計劃,由藥劑科負責采購,其他人員不得直接向供貨商定貨。
四、新增試劑詢價程序
14、科室新增加試劑需經科室領導同意簽字后,填寫“新增試劑申請審批單”,并制定詢價通知,交醫務處長簽字――→領導小組組長簽字――→院辦在省醫院網站上發布。同時告知相關的供貨商參加投標,在指定時間內交監審處,由領導小組負責開標。
15、現有試劑重新詢價也按以上程序進行。為保證臨床正常工作,各科室申報試劑詢價計劃需提前2個月,同時提供供貨渠道。
16、監審處在指定時間內收齊標書后,領導小組召開全體會議,當場對標書開封。試劑供貨商的確定,本著質量從優、價格從優、服務從優的原則,由領導小組全體成員集體決定,形成紀要存檔備查。
五、試劑領用
17、實驗室負責人統一領取,再發放到各實驗室。由院本部統一購買的下屬單位,由專人領取。特殊管理試劑按相關規定管理。
18、各實驗室在領用和正式使用前,再次核對產品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。
六、特殊事宜
19、臨時急用試劑和科研試劑,填寫“臨時急用試劑和科研試劑請購申請審批單”,科主任同意后,經醫務處和領導小組組長審批后,由試劑采購員會同紀委、監審處人員共同與供貨商談判,購買一次。如以后需再購買,列入下次詢價內容。
20、臨時采購急需的未入庫試劑價格,按詢價結果支付,如對方有異議,由對方報價,經領導小組商定后作為一次性采購價支付。
21、人類分子生物學和遺傳研究中心所需ABI試劑,因價格波動大,取決于每次采購量,因此需每次詢價。所報試劑詢價計劃需提前2月,經科主任簽字同意,一式兩份,分別交監審處和藥劑科,每次詢價結果在監審處備案。
22、此辦法自制定之日起執行。
篇3:醫療設備采購工作監督管理辦法
醫療設備采購工作監督管理辦法
為進一步規范醫院設備招標采購工作程序，加強對設備招標工作的監督，努力從源頭上杜絕違法違紀現象的發生，根據原西安市衛生局《醫療設備實行部門集中采購暫行辦法》(市衛發〔2012〕612號)以及《醫療設備采購監督管理辦法》(市衛紀發〔2013〕6號)的要求，結合我院實際，制定本辦法。
一、設備采購工作監督管理機構
醫院的設備招標采購監督工作由院紀委負責，監察室對設備采購工作的全程進行監督，參與設備采購與招投標事項有關的重要會議，接受相關投訴。在采購招標過程中如發現違法違規問題，監察室有權責令糾正，情節嚴重的，可宣布暫停或終止招標活動。院財務科、審計辦要按合同約定監控經費支付。
二、實行設備采購招標報告備案制度
(一)院設備辦和監察室是設備招標采購報告備案的責任主體。
(二)設備招標采購報告備案的時限
設備辦在每個環節結束后的3個工作日之內，將工作進展情況報院監察室;設備招標結束后7個工作日之內，設備辦整理資料歸檔，并同設備采購結項報告一同送達院監察室，紀檢監察人員認真審閱招標投標情況報告、合同及相關文件，做好分類登記和立案建檔工作，并在設備招標結束后10個工作日之內報市衛計委監察室。
(三)設備招標采購報告備案的內容
1、設備采購計劃;
2、項目審批情況;
3、設備概況。包括用途、性能、投資概算、資金來源;
4、擬招投標情況。包括代理機構的選擇方式、代理機構的名稱、投標單位;
5、合同復印件、中標公示復印件;
6、領導班子研究決策情況、紀檢監察部門意見情況、財務審計部門審核意見。
三、各環節監督與報備辦法
(一)制定采購計劃和購置預算階段。
由醫療設備使用科室提出需求申請，設備辦組織專家組就申請進行論證，根據醫院業務開展和學科建設發展需要進行調整，并結合總預算制定出設備購置計劃,報醫院醫療設備管理委員會和醫療設備采購領導小組討論通過。最后將設備采購報告、項目可行性報告、論證會議記錄、專家論證結論等作為項目原始資料由設備辦妥善保存，副本交監察室。監察室應審查項目實施有關依據、操作程序和辦法是否符合規定、組織機構是否健全、該公開的內容是否公開等。醫院醫療設備年度采購計劃要向市衛計委報告，經醫療設備管理領導小組批準，下達批復后，按照采購程序依法組織采購。急需的醫療設備采購要書面向市衛計委醫療設備管理部門申請，經審定通過后，按照采購招標程序組織招標采購。
(二)發布招標文件和組織評標階段
1、同類批量或單價預算0.5-5萬元以內項目。
①經院長辦公會審定同意后，設備辦同申請科室編制招標文件，制定評標辦法。通過相應的公開媒體(政府采購網、醫院網站、醫院公示欄等)發布招標文件和有關技術資料。設備辦須在發布招標信息后將招標文件及招標信息發布文件送達院監察室備案。
②召開院內開標會議。設備辦要在開標會前3個工作日將開標會議的時間、內容以書面形式報院監察室，院內開標會議由設備辦組織，相關院領導、使用科室、院監察室、審計辦、財務科及相關業務部門參與。當眾公開密封投標書，組織評標，評定中標單位。
2、同類批量或單價預算5萬元(含)以上設備。
①采購計劃經院長辦公會審定同意后，由設備科報院監察室、市衛計委規劃資金處、市衛計委紀檢室備案。采購任務均委托在陜西省財政廳備案或政府采購中心確定的具有相應招標資質的社會代理機構組織實施招標。
②設備辦與中標公司洽談，進一步確定有關細節并簽訂合同。
(三)中標公示及簽訂合同階段
確定中標單位后，設備辦要發布中標公告，將醫療設備采購概況、評標結果、供應商名稱、設備預算單價、采購設備數量等內容，在院務公示欄或醫院網站予以公示，公示時間不少于7個工作日。簽訂采購合同前，由設備辦報院監察室、審計辦簽署審核意見。設備采購結束后10日內完成報備工作。
四、工作要求和責任追究
(一) 設備招標采購工作必須堅持公開，公平，公正，科學，擇優的原則，每項招標必須有三家以上投標單位參加。招標前設備辦、監察室以及相關科室要對投標單位進行資格審查。評標應以方案可行性、質量可靠性、技術先進性、報表合理性和售后服務等為依據進行綜合評價，公布評標結果，擇優確定中標單位。
(二) 嚴格設備采購工作紀律，各級領導干部及主管設備采購人員的配偶，子女和親屬應回避競標。參加設備采購及招標工作的人員必須堅持原則，秉公辦事。嚴禁不經招標或集體討論而確定供貨。嚴禁明招暗定，泄露標底的行為，凡招標考察的項目，考察人員不得接受被考察單位及人員的請客、送禮和接待等，不得由被考察單位及人員支付各項考察費用。
(三)凡進行設備招標采購事項的，均要與招標代理單位和招投標企業簽訂《廉潔協議書》，嚴禁任何商業賄賂的現象發生。對不能如約履行合同或違反有關規定的供應商和代理機構，取消其在我院參與投標業務的資格。
(四)醫院各相關部門在醫療設備采購過程中，未按照本辦法規定執行的，視情節給予責任人誡勉談話、書面檢查、通報批評或降職撤職處理。在采購項目申請審批和采購過程中濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂或造成重大經濟損失的由院紀委追究相關責任，構成犯罪的，移交司法部門追究刑事責任。
本《辦法》自發布之日起執行，本辦法由院監察室負責解釋。