無菌室標準【1】

無菌室是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準-20**《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室無菌室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《無菌室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無菌室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。

無菌室的使用管理工作

1、無菌室要符合規范要求:無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2,不小于5m2;高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應直對),操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養箱和其他雜物;無菌室內應六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內不應安裝下水道。

無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺,室內溫度控制18—26℃,相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,無菌室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,室內光照應分布均勻,光照度不低于300l*。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

2、建立使用登記制度:藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。

3、建立使用標準操作規范(SOP)并嚴格管理:SOP內容至少要有以下幾點:

(1)規定凈化系統使運轉時間要求每次實驗前應開啟凈化系統使運轉至少1h以上,同時開啟凈化臺和紫外燈。

(2)物品進入無菌室基本要求:凡進入無菌室的物品必須先在第一緩沖間內對外部表面用消毒劑消毒滅菌,再經物流緩沖間、傳遞窗1h以上,及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發塵物品不得帶進凈化實驗室。無菌室內固定物品不得任意搬出。

(3)人員進入無菌室要求:實驗人員進入無菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進入第一緩沖間更衣,同時換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套,換上無菌連衣帽(不得讓頭發、衣等暴露在外面),戴上無菌口罩。然后,換或是再戴上第二副無菌手套,在進入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋后進入無菌室。

(4)溫濕度觀察要求:觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規定的范圍內,并作為實驗原始數據記錄在案。如發現問題應及時尋找原因,及時報修和及時報告實驗室主管,并將報修原因和結果記錄歸檔。

(5)沉降菌落計數與浮游菌測定要求:在每次實驗同時,對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數,將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時,在每次實驗同時對操作室和凈化臺進行浮游菌測定,將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。

(6)消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對羥基苯甲酸甲酯21.5g;對羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用,并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺及可能污染的死角,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個內表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內向外,從高潔凈區到低潔凈區。逐步向外退出潔凈區域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面,除去室內濕氣,用紫外燈殺菌30min。

(7)其他要求:如遇停電,應立即停止實驗,離開無菌室。關閉所有電閘。重新進入無菌室前至少開啟機房運轉1h以上。

4、潔凈度檢查的要求與方法:無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定方法。

(1)沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。

(2)浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后,將培養皿置32.5℃士2.5培養48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。

無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。

5、定期進行潔凈度再驗證:定期(每季度、半年、1年)或當無菌室設施發生重大改變時,要按國家標準GB/T16292-16294-1996《醫藥工業無菌室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證,以確保潔凈度符合規定,保存驗證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實驗環境原始依據及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環境檢測數據進行趨勢分析和評估,根據評估結果,了解無菌室設施環境質量的穩定狀況及變化趨勢,決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。

6、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統的初效、中效、高效頭:定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按潔凈度驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統的功能持續有效,并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。

7、使用過程中應盡可能減少人員的走動或活動:平時實驗室內應盡可能減少人員的走動或活動,同向無菌室的門要關閉或安裝自動閉門器使其保持關閉狀態。

8、潔凈度不符合規定時立即停止使用:發現潔凈度不符合規定時,應立即停止使用,尋找原因,徹底清潔、必須經潔凈度再驗證符合規定后,才再使用,并同時將情況記錄在無菌室使用登記冊上,定期歸檔保存。

9、對進入的外來人員或維修人員進行指導和監督:非微生物室檢驗人員不得進入無菌室,對必須進入的外來人員或維修人員要進行指導和監督。

10、無菌室的日常管理:建立安全衛生值日制度,一旦發現通風系統、墻壁、天花板、地面、門窗及公用介質系統等設施有損壞現象,要及時報告并采取相應的修復措施,并保存記錄及時歸檔。從無菌室環境中檢測到的微生物應能鑒別至屬或種,保留鑒別實驗原始記錄及菌種,作為無菌生產、無菌檢查無菌室環境質量、消毒劑有效性評估及污染源調查的依據,并且也是為無菌檢查陽性結果的調查提供第一手資料。

無菌室工作須知【2】

一、無菌室內非請莫入,非本實驗室人員未經批準不得在無菌室內工作。

二、所有藥品器材均為無菌室專用,一般不得帶初無菌室,作為其他用處。

三、所有物品用后立即放回原處。

四、進入無菌室工作之前需修剪指甲,手清洗后在用1%新潔爾滅溶液洗手消毒,換鞋進入,使用超靜臺需著無菌室專用工作服并用酒精棉球擦手消毒。超靜臺每次使用后都應仔細做好清潔整理工作。

五、衛生值日人員要勤打掃。注意保持無菌室的相對無菌條件,經常用新潔爾滅溶液擦洗地面、桌面、臺面和試劑廚。經常將無菌室工作服送至洗滌室清洗消毒,使用后的鼠尸及鼠籠隨手帶出無菌室。每日為除濕機倒水。注意無菌時使用藥品、物品的消耗,及時通知工人準備,或匯報負責老師以便補充。

六、配培養基和其他試劑都應有記錄,瓶子上映注明品質、濃度、日期及配制人,使用過的培養基及無菌試劑應自覺注明使用人姓名,以防止交叉污染。

七、嚴格控制細胞之間或病原之間的交叉污染,容易發生交叉污染的細胞或病毒不能在同一超凈臺內處理。

八、扭力天平使用之后應休止,在將讀數盤回零,托盤及天平表面擦洗干凈,藥勺也應洗凈擦干。使用后的藥品應將蓋擰緊,放回原處。

九、離心機使用時應注意平衡,使用后將離心杯、橡皮套管清洗干凈,倒置晾干。

十、CO2孵箱為通氣培養箱,應自覺維護箱內清潔,定期將托板、托盤換出消毒。如培養瓶內培養基漏出,立即用酒精棉講瓶外表面跡箱內污跡擦拭干凈,箱內蒸發用水威無菌蒸餾水,應注意補充。四周水箱內的水定期補加。CO2濃度、溫度控制器等零部件請勿動,發現問題及時報告。

十一、組織培養用眼科剪刀鑷子使用后應洗凈烘干,防止生銹。

十二、浸泡細胞培養板統一使用75%酒精(CP或AR)或醫用酒精。

篇2:附一醫院無菌技術操作規范

第一醫院無菌技術操作規范

一、無菌技術操作原則

1.環境要清潔。進行無菌技術操作前半小時,須停止清掃地面等工作,避免不必要的人群流動,防止塵埃飛揚。治療室每日用紫外線照射消毒兩次。

2.進行無菌操作時,衣帽穿戴要整潔。帽子要把全部頭發遮蓋,口罩須遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。

3.無菌物品與非無菌物品應分別放置,無菌物品不可暴露在空氣中,必須存放于無菌包或無菌容器內,無菌物品一經使用后,必須再經無菌處理后方可使用,從無菌容器中取出的物品,雖未使用,也不可放回無菌容器內。

4.無菌包應注明無菌名稱,消毒滅菌日期,并按日期先后順序排放,以便取用,放在固定的地方。無菌包在未被污染的情況下,可保存7天,過期應重新滅菌。

5.取無菌物品時,必須用無菌鉗(鑷)。未經消毒的物品不可觸及無菌物或跨越無菌區。

6.進行無菌操作時如器械、用物疑有污染或已被污染,即不可使用,應更換或重新滅菌。

7.一套無菌物品,只能供一個病員使用,以免發生交叉感染。

二、準備質量標準

1.工作人員著裝整潔,洗手、戴口罩、修剪指甲。

2.備齊用物。

3.治療盤,無菌持物鉗或鑷放于無菌罐內,無菌溶液、無菌包、無菌容器及物品、無菌手套、彎盤、75%酒精、無菌棉簽。

4.查對無菌物品、滅菌日期及手套號。

5.用物排放有序,符合無菌操作要求。

三、操作流程質量標準

1.選擇清潔、干燥、寬闊的場所進行操作。

2.解開無菌包系帶卷放在包布下邊。

3.用拇指和食指先揭左右兩角,最后揭開內角,注意手不可觸及包布的內面。用無菌鉗(鑷)取出一塊無菌巾放于治療盤內,剩余部分按原折痕包起扎好,并注明開包時間。

4.鋪無菌盤:雙手拇、食指捏住治療巾兩上角外面,輕輕抖開,雙折鋪于治療盤上,內面為無菌區,蓋的半幅成扇形折到對面無菌盤上,開口邊向外,放入無菌物品后,邊緣對齊蓋好。將開口處向上翻折兩次,兩側邊緣向下翻一次,以保持無菌。

5.打開無菌容器蓋,必須把蓋的無菌面(內面)向上,放在穩妥處,夾取所需物品放入無菌盤內后立即蓋嚴。

6.倒無菌溶液,仔細檢查核對溶液后,面對瓶簽兩手拇指將橡皮塞向上翻轉,將橡皮塞拉出,另一只手(或同一只手)握住瓶簽倒出少許溶液沖凈瓶口,再由原處倒出所需溶液于無菌容器中,套上瓶塞并消毒翻轉部分與瓶頸(從非污染處到污染處)后立即蓋好,并注明開瓶時間。

7.帶無菌手套法,打開無菌手套包,核對滅菌日期和消毒指示膠帶及無菌手套袋上所注明的手套號碼、然后將手套袋攤開,取出滑石粉包,將粉擦于手掌、手背和指間,以一手掀起手套內袋開口處,另一手捏住手套翻折部分(手套內面)取出手套,使手套的兩拇指相對,一手伸入手套內戴好,再以戴好手套的手伸入另一手套的反折部分,依法戴好另一手套,將反折部分翻轉套在工作服衣袖外面,揭開無菌盤進行無菌操作。

8.持無菌容器時應托住底部,不可觸及容器內面及邊緣。

9.開包遞送無菌物品時,一手托起無菌包,另一手打開無菌包一角,將帶子卷起夾在托包的手指縫內,另一手依次打開其它三角并抓住遞送或穩妥地將包內物品放入無菌容器中(無菌區域內)。

10.操作完畢,從手套口翻轉向下脫去手套,整理用物。

四、終末質量標準

1.操作有序,方法正確,無菌概念清楚,無菌觀念強。

2.能口述無菌操作的原則與注意事項。

五、注意事項

1.開包后的無菌包和開封后的無菌溶液有效期均為24小時,無菌盤有效期限不超過4小時。

2.取無菌持物鉗時,無菌持物鉗不可觸及容器口邊緣。使用時應保持鉗端向下,不可倒轉向上,用后立即放入容器中。如到遠處夾取物品時,無菌持物鉗應連同容器一并搬移,就地取出使用。無菌持物鉗只能用于夾取無菌物品,不能用于換藥和消毒皮膚。無菌持物鉗及無菌罐每4小時更換。

3.使用無菌瓶內的溶液時,不可將無菌敷料堵塞瓶口傾倒無菌溶液,或直接伸入溶液瓶內蘸取,以免污染剩余的溶液。

4.無菌包內物品不慎污染或無菌包浸濕,外界微生物可滲入包內,造成污染,需重新消毒。

5.戴手套時應注意未戴手套的手不可觸及手套外面,而戴手套的手則不可觸及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后如發現破裂,應立即更換。脫手套時,須將手套口翻轉脫下,不可用力強拉手套邊緣或手指部分,以免損壞。

篇3:社區衛生中心一次性使用無菌醫療器械管理制度

南調社區衛生服務中心一次性使用無菌醫療器械管理制度

1、中心所用一次性使用無菌醫療器械必須由中心統一采購,使用科室不得自行購入。

2、中心采購時應注意對產品"六證一報告"確認,并做好一次性使用無菌醫療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。

3、科室在領取一次性使用無菌醫療器械時,應填寫"一次性使用無菌醫療器械領取單",并將標注有"企業名稱、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期"的產品說明書留存,依次粘貼于科室"一次性使用無菌醫療器械領取本"中,同時詳細記錄產品數量、規格和領取日期。

4、使用前,使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

5、使用時注意觀察,若發生熱原反應、感染或其它情況,必須停止繼續使用,同時保留樣本,及時報告醫療康復部,并在科室"一次性使用無菌醫療器械領取本"中詳細記錄。

6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統計、記錄"一次性使用無菌醫療器械毀型、處理登記本"。

7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫療器械及時進行終末毀型處理,并記錄"一次性使用無菌醫療器械毀型物品記錄本"。

8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構處理。

9、臨床科室使用無菌器械發生嚴重不良事件時,立刻報告醫療康復部,醫療康復部應在事件發生后及時報告轄市(區)監督管理部門和衛生行政部門。

10、發現不合格無菌器械,應立即封存,及時報告轄市(區)藥品監督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區)藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

11、醫療康復部履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。