放射診療管理規(guī)定(衛(wèi)生部令第46號)

第一章總則

第一條為加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。

本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。

第四條放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理:

(一)放射治療;

(二)核醫(yī)學;

(三)介入放射學;

(四)*射線影像診斷。

醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。

第二章執(zhí)業(yè)條件

第六條醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當具備以下基本條件:

(一)具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;

(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;

(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

第七條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當分別具有下列人員:

(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當具有:

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學物理人員;

4、放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫(yī)學工作的,應(yīng)當具有:

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師;

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。

(三)開展介入放射學工作的,應(yīng)當具有:

1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;

2、放射影像技師;

3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當分別具有下列設(shè)備:

(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;

(二)開展核醫(yī)學工作的,具有核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;

(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷*射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;

(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機或CT機等設(shè)備。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:

(一)放射治療場所應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫(yī)學工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;

(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應(yīng)當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標志:

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應(yīng)當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當位置,設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章放射診療的設(shè)置與批準

第十一條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:

(一)開展放射治療、核醫(yī)學工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的,方可施工。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:

(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;

(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;

(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復(fù)印件);

(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備清單;

(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當即時受理;不符合要求的,應(yīng)當在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準,發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。

第十七條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。

第十八條有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:

(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;

(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第四章安全防護與質(zhì)量保證

第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是:

(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;

(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;

(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當符合下列要求:

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;

(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;

(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能,應(yīng)當符合有關(guān)標準與要求。

不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應(yīng)當有專人負責,有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。

第二十二條放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

實施檢查應(yīng)當遵守下列規(guī)定:

(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;

(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應(yīng)當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應(yīng)當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當對陪檢者采取防護措施。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。

使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應(yīng)當報縣級衛(wèi)生行政部門批準。

在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門批準。

跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當報衛(wèi)生部批準。

第二十八條開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當進行影像學、病理學及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當制定科學的治療計劃,并按照下列要求實施:

(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入;

(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;

(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學影像學檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;

(四)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應(yīng)當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應(yīng)當驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。

第二十九條開展核醫(yī)學診療的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫(yī)學診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:

(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章監(jiān)督管理

第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:

(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況;

(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;

(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當出示證件;被檢查的單位應(yīng)當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時,應(yīng)當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。

第六章法律責任

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;

(三)未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:

(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;

(二)未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;

(四)未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;

(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;

(七)違反本規(guī)定的其他情形。

第四十二條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:

放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。

核醫(yī)學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學研究的技術(shù)。

介入放射學:是指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚汀⒐嘧ⅰ⑺ㄈ?以診斷與治療疾病的技術(shù)。

*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。

第四十四條已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。

第四十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十六條本規(guī)定自2006年3月1日起施行。20**年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。

篇2:放射防護器材含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法

(20**年1月4日衛(wèi)生部令第18號發(fā)布)

第一章總則

第一條為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。

第二條本辦法所稱放射防護器材,是指對電離輻射進行屏蔽防護的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設(shè)施。

本辦法所稱含放射性產(chǎn)品,是指含放射性物料、含放射性物質(zhì)消費品、伴生*射線電器產(chǎn)品和衛(wèi)生部確定的其他含放射性產(chǎn)品。

第三條凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產(chǎn)品的單位和個人,均應(yīng)遵守《條例》及本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國放射防護器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責管轄范圍內(nèi)放射防護器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章檢測

第五條生產(chǎn)單位首次生產(chǎn)放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的,應(yīng)當進行檢測。

有下列情況之一的,應(yīng)當進行重新檢測:

(一)已連續(xù)生產(chǎn)兩年的產(chǎn)品;

(二)進口的每批產(chǎn)品;

(三)停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;

(四)設(shè)計、生產(chǎn)工藝和原料配比有改變的產(chǎn)品。

未經(jīng)檢測或者經(jīng)檢測不符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求的放射防護器材與含放射性產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、銷售、進口與使用。

第六條檢測機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)標準和衛(wèi)生要求進行檢測,并出具檢測報告。

檢測報告除具備基本的內(nèi)容外,還應(yīng)當有檢測依據(jù)、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論。

第七條經(jīng)檢測符合有關(guān)標準及衛(wèi)生要求的放射防護器材與含放射性產(chǎn)品,由檢測機構(gòu)出具衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《檢測報告單》一式四份,交送檢單位兩份,報同級衛(wèi)生行政部門一份,存檔一份。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果或者檢測機構(gòu)報送的《檢測報告單》發(fā)布公告。

第八條放射防護器材與含放射性產(chǎn)品經(jīng)檢測機構(gòu)檢測合格后,在出廠及銷售時,應(yīng)當附有產(chǎn)品標簽、說明書等資料。進口產(chǎn)品應(yīng)當使用中文標簽、中文說明書。

標簽應(yīng)當標明下列內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號;

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱及其地址;

(三)檢測單位名稱及檢測日期。

個人防護用品的標簽還應(yīng)當標明鉛當量。使用說明書應(yīng)當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產(chǎn)品還應(yīng)當標明生產(chǎn)國家(地區(qū))名稱,國內(nèi)代理商名稱與地址。

第九條衛(wèi)生部對放射防護器材檢測機構(gòu)、含放射性產(chǎn)品檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認證。資質(zhì)認證的日常工作由衛(wèi)生部指定的國家放射防護機構(gòu)負責。

對取得資質(zhì)認證的檢測機構(gòu),由衛(wèi)生部予以公告。

取得資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)應(yīng)當在認證的范圍內(nèi)開展檢測工作。

第三章放射防護器材要求

第十條放射防護器材的防護性能應(yīng)當符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求。

第十一條放射防護器械、裝置、部件及設(shè)施必須堅固、可靠,用于屏蔽設(shè)施的建筑材料必須固化成型,不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。

第十二條放射防護用品、制品與人體接觸的部分應(yīng)當使用對人體無害的材料制作。

第十三條對于新研制且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的放射防護器材,生產(chǎn)單位應(yīng)當提供兩個以上使用單位的試用報告,經(jīng)檢測機構(gòu)檢測,取得《檢測報告單》后,方可定型生產(chǎn)、銷售。

第十四條放射防護器材的使用單位應(yīng)當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測,發(fā)現(xiàn)不符合要求或者存有隱患的,及時維修或者更換。

第四章含放射性產(chǎn)品要求

第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應(yīng)當符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求。

第十六條含磷肥料應(yīng)當符合有關(guān)磷肥放射性鐳-226的限量衛(wèi)生標準。

第十七條含放射性物質(zhì)消費品應(yīng)當符合有關(guān)含放射性物質(zhì)消費品的放射衛(wèi)生防護標準。

禁止生產(chǎn)、銷售或者進口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

第十八條伴生*射線電器產(chǎn)品及其他含放射性產(chǎn)品應(yīng)當符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求。

第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時,應(yīng)當選用符合放射衛(wèi)生防護標準的建筑材料、天然石材,使室內(nèi)氡符合氡濃度控制標準。

第五章罰則

第二十條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,責令停產(chǎn)、停業(yè),或處以一千元以上一萬元以下罰款:

(一)銷售未經(jīng)檢測的放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的;

(二)使用、銷售不符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求的放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的;

(三)放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的標簽和說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求的。

第二十一條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令停產(chǎn)、停業(yè),或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得:

(一)經(jīng)第二十條的行政處罰,逾期仍不改進的;

(二)生產(chǎn)、進口放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品,未經(jīng)檢測的;

(三)生產(chǎn)、進口不符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求的放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的;

(四)偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓放射防護器材或者含放射性產(chǎn)品的標簽、說明書或者檢測報告的;

(五)生產(chǎn)、銷售或者進口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的;

(六)使用不符合有關(guān)標準和衛(wèi)生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娛樂建筑物的。

第二十二條違反《條例》及本辦法規(guī)定,生產(chǎn)、銷售或者進口不合格的放射防護器材或含放射性產(chǎn)品,給他人造成損害的,應(yīng)當依法承擔民事責任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

第二十三條檢測機構(gòu)違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由省級以上衛(wèi)生行政部門責令立即停止違法行為,給予警告,或處以一千元以上一萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由衛(wèi)生部取消檢測資格,并予以公告:

(一)超出資質(zhì)認證范圍從事檢測工作的;

(二)出具虛假檢測報告或者證明材料的。

第二十四條使用不合格的放射防護器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理規(guī)定》處理。

第六章附則

第二十五條本辦法所采用的用語及含義:

(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;

(二)含放射性物質(zhì)消費品,是指產(chǎn)品因功能或制造工藝需要,原料中添加放射性物質(zhì)或者其裝置內(nèi)含有密封放射源結(jié)構(gòu)或者采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費品,并包括摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質(zhì)等成份的含放射性制品;

(三)放射性物質(zhì),放射性比活度大于國家標準規(guī)定的豁免限值的物質(zhì);

(四)伴生*射線電器產(chǎn)品,是指使用該電器時伴生有產(chǎn)品功能所不需要的Χ射線的電器產(chǎn)品,本辦法不包括電視機、計算機終端設(shè)備。

第二十六條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十七條本辦法自20**年7月1日起施行。1988年11月28日衛(wèi)生部發(fā)布的《射線防護器材防護質(zhì)量管理規(guī)定》和1995年1月9日衛(wèi)生部發(fā)布的《含放射性物質(zhì)消費品衛(wèi)生防護管理規(guī)定》同時廢止。