1.進口藥品注冊審批制度

1)必須sfda審批發指證;

2)必須每批進口備案通關;

3)必須批批依法全檢;

4)指定口岸進口(國務院)。

2.注冊申報與審批

1)必須符合該國和中國的gmp;

2)生產國地區已上市許可,否則sfda確認;

3)必須按新藥進行質量復核和臨床研究;

4)變更應申請發新證(但效期不變);

5)特批進口僅限特定醫療目的使用。

3.注冊證檢

1)《進口藥品注冊證》國外;

2)《醫藥產品注冊證》港、澳、臺;

3)注冊號(hzs)+8位數,變更原號前加b;

4)注冊證效期5年,提前半年申請;

5)注銷:批文、注冊證到期不申請或不符。

4.進口藥品名稱與包裝

1)必須sfda批準,不得更改;

2)必須使用中文、符合相關規定。

5.進口檢驗

1)必須按法定標準全檢;

2)報告單結論必須明確。

3)樣品保存三年。

6.采購進出口藥品規定

1)必須提供蓋章的注冊證、報告書的復印件。

2)不得采購驗收手續不全的進口藥品。

3)國務院限制或禁止出口國內供應不足的藥品。

4)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進出口準許證;

5)國外引種的藥材,經sfda審核批準后,方可銷售。

篇2:工程化學藥品庫房管理制度

工程公司化學藥品庫房管理制度

1、目的

使化驗室的化學藥品質量處于受控狀態,滿足檢測工作的需要。

2、適用范圍

本制度適用于化驗室對化學藥品各環節的質量控制和管理。

3、職責

3.1化驗室班長負責對化學藥品和庫房安全進行管理。

3.2按照相關采購制度負責對藥品的采購和驗收。

3.3藥品管理人員按要求對化學藥品進行管理。

4、工作程序

4.1化驗庫房嚴禁煙火,嚴禁無關人員進入;藥品必須按規定放置。藥品標簽清楚牢固。

4.2實驗室使用的化學試劑應由專人負責保管,嚴格分類安全存放,定期檢查使用和保管情況。

4.3劇毒、致癌藥品應由兩人、專柜、雙鎖并建立專帳保管。領用時應有班長批準,填寫劇毒物品領用單,與負責保管人員共同到庫房按需用量稱取,登記領用日期并簽字,該試劑配制時應有兩人在場,所配溶液由領用人加鎖存放。

4.4易燃、易爆等物品存儲庫房需具備通風、防爆、防火、恒壓等安全措施并保持整潔。嚴格執行危險物品的操作制度,嚴防撞擊、翻滾、磨擦,做到輕裝輕放。

4.5庫房應配備專用消防器材及滅火水拴。設置的消防器材應經常檢查,保證完好,并不得隨便借作它用。

4.6發生火警時,及時向公安消防部門報告,并迅速采取滅火措施。

5、相關文件

6、相關記錄

化學藥品申購記錄

篇3:工地試驗化學藥品管理制度

工地試驗化學藥品管理制度

一、要遵循既有利于使用,又要保證安全的原則,管好用好化學藥品,加強安全教育;

二、化學藥品必須根據化學性質分類存放,統一管理;化學藥品保管室要陰涼、通風、干燥、有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火;有火源(如電爐通電)時必須有人看守。

三、存放藥品要專人管理、領用,存放要建帳,所有藥品必須有明顯的標志;對字跡不清的標簽要及時更換,對過期失效和沒有標簽的藥品不準使用,并要進行妥善處理;

四、藥品購進后,及時驗收、記帳,使用后及時消帳,掌握藥品的消耗和庫存數量;不外借(給)藥品,特殊需要借(給)藥品時,必須經領導批準簽字。

五、危險藥品都要嚴加密封,并定期檢查密封情況,高溫、潮濕季節尤應注意。

六、對劇毒、強腐蝕、易爆易燃藥品,要根據檢測量具體領用,并要定期清點。用后剩余部分應隨時存入柜。

七、用不上的危險藥品,應及時調出,變質失效的要及時銷毀,銷毀時要注意安全,不得污染環境。