一、全院所有醫療衛生材料的檔案由設備科統一存檔和相關使用科室分級保存管理。所有檔案應指定專人負責,嚴禁丟失或損毀。

二、設備科在采購時,應首先索取并審查相關合法性證件存檔。存檔資料應包括:

(一)、生產企業資料:營業執照、生產許可證、各種批文;

(二)、經銷公司資料:營業執照、經營許可證、經辦人身份證復印件、法人授權書、配送貨物清單;

(三)、產品資料:注冊證及生產制造認可表、檢驗報告、產品合格證、滅菌合格證等相關資料。

三、在驗收貨物時,庫管人員應索取的資料:批檢報告、批檢合格證、滅菌合格證件等。收取的資料按月裝訂成冊,自行存檔備案。更新資料時,必須報科長審核認可,交檔案員存檔。

四、設備科應妥善保管好所有檔案資料。一次性使用衛生材料的資料保存期,按例行規定五年后處理,若繼續使用的,則繼續存檔;Ⅲ類、植入性材料和介入材料的檔案按衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》要求保存。

篇2:中醫院醫療一次性無菌衛生材料管理制度

人民醫院醫療一次性無菌衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料,是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

(一)嚴格執行醫院醫療器械管理制度,對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論,驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

(二)從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械,應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件(醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產品,還應有有效的產品代理證書。

(三)一次性使用的無菌醫療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。

(四)任何一次性無菌醫療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。

(五)若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換。

(六)若發現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時報告所在地藥品監督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

(七)使用無菌醫療器械發生可疑不良事件時,應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。