QA人員潤方(北京)生物科技有限公司潤方(北京)生物科技有限公司,潤方職責描述:

1.負責公司文件體系的管理

2.負責質量信息檔案管理(偏差、變更、CAPA、風評、OOS、自檢等)

3.參與新廠建設(包括風險評估、施工監督、工程驗收、設備選型等)

4.負責工藝轉移過程的質量管理工作

5.根據GMP要求,評估現有質量體系的適用性,并提出合理建議

6.負責供應商開發、維護、考核工作

7.負責對GMP相關部門日常工作的監督檢查

任職要求:

經驗要求:1年以上藥廠或藥品研發機構QA工作經驗

學歷要求:大專及以上

專業要求:藥學相關專業

任職要求:

1.熟悉GMP對文件及檔案管理的要求

2.熟練掌握辦公軟件,能獨立完成文件的整版、格式審核等工作

3.對檔案管理有明確的思路

4.熟悉GMP法規

5.熟悉QA日常工作程序

6.熟悉藥品質量管理體系

7.有一定的英語讀寫能力

篇2:QA管理人員崗位職責任職要求

QA管理人員崗位職責

崗位職責:

1、質量管理日常工作,負責研發過程中的質量相關工作,包括原料、半成品、成品檢驗、生產過程中的質量控制、質量驗證等,并按照法規和體系要求填寫有關記錄;

2、建立質量管理體系和日常監督檢查;

3、協助進行申報注冊相關工作。

任職要求:

1、臨床醫學、醫學檢驗、藥學、生物、制藥工程等相關專業大專以上學歷;

2、3年以上相關行業的質量管理工作經驗優先;

3、熟悉質量管理體系的構建、運行和日常維護;

4、具有良好的團隊合作精神及良好的人際溝通技巧和表達能力。

崗位職責:

1、質量管理日常工作,負責研發過程中的質量相關工作,包括原料、半成品、成品檢驗、生產過程中的質量控制、質量驗證等,并按照法規和體系要求填寫有關記錄;

2、建立質量管理體系和日常監督檢查;

3、協助進行申報注冊相關工作。

任職要求:

1、臨床醫學、醫學檢驗、藥學、生物、制藥工程等相關專業大專以上學歷;

2、3年以上相關行業的質量管理工作經驗優先;

3、熟悉質量管理體系的構建、運行和日常維護;

4、具有良好的團隊合作精神及良好的人際溝通技巧和表達能力。

篇3:QA人員崗位職責任職要求

QA人員崗位職責

崗位職責:

1、負責質量保證類管理文件的起草,審核其他部門的質量體系文件;

2、負責偏差管理及變更控制管理工作;

3、負責藥品研發、中試生產等相關過程的監督檢查工作;

4、負責電子數據的審查工作;

5、負責組織質量培訓工作的開展;

6、負責物料供應商檔案管理工作;

7、參與驗證、供應商審計、內審、潔凈區環境監測等工作;

8、參與生物醫藥中試平臺建設;

任職要求:

1、全日制大學本科及以上學歷,藥學、制藥、生物工程等相關專業;

2、至少3年從事藥品質量管理工作或至少4年從事藥品生產與質量工作,其中至少2年藥品質量管理工作經驗;

3、熟悉藥品生產相關的法律法規,具有較強的質量風險意識,具有生物醫藥相關知識;

4、能熟練使用常用辦公軟件及統計學分析軟件,具備一定的統計學基礎知識,能獨立進行產品回顧分析;

5、具備藥品質量管理體系文件、藥品生產許可證申報資料及GMP認證申報資料等的編寫能力;

6、熟悉質量管理體系維護工作,熟悉物料供應商管理、偏差處理、變更控制及內審工作;

7、具備潔凈區懸浮粒子檢測能力;

8、工作認真、負責、嚴謹,能吃苦,具有一定的抗壓能力。