職位描述：

職責描述：

1.全面負責當地醫學實驗室的運行及管理，包括與實驗室提供服務相關的專業、學術、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務2.根據公司和實驗室發展的需要，與其他部門合作，采用必要的能力、權限和資源，對實驗室服務實行有效領導，包括預算策劃和財務管理3.制定、實施并監控實驗室服務績效和質量改進標準4.確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工5.建立生產和生物安全規范，建立符合良好規范和適用要求的安全實驗室環境6.確保為實驗室服務及檢驗結果解釋進行技術把關7.全面負責分子實驗室的技術管理

職位要求：

1.醫學檢驗或臨床醫學相關專業

2.碩士及以上學歷

3.分子檢驗領域5年以上，主管檢驗師以上職稱

4.具有實驗室質量管理體系、ISO15189體系相關培訓，CAP體系相關質量管理經驗者優先

5.臨床醫學背景，神經、風濕專業優先；免疫學、分子遺傳學或者檢驗學專業碩士或博士優先；副主任檢驗師資質優先。

篇2:醫學實驗室(檢驗科)設備檢定校準基本準則

　　醫學實驗室(檢驗科)設備檢定/校準的基本準則

　　臨床實驗室設備使用和管理的核心任務應該是使設備“能夠達到規定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規格”，其目的就是為了保證實驗室設備能夠正常、有效運行，其性能符合相關檢驗的要求，確保檢驗結果的正確和可靠。臨床實驗室設備使用和管理涉及設備整個使用周期，包括設備的采購計劃編制與選購、設備安裝與驗收、設備標識、設備檔案、設備的檢定/校準、設備的使用、設備維修和保養、設備報廢等內容。

　　臨床實驗室應制訂計劃，用于定期監測并證實設備已適當檢定/校準并處于正常功能狀態。

一、設備的檢定

　　設備的檢定是指查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，包括檢查、加標記或出具檢定證書。所以檢定是將國家計量基準所復現的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標準，并依次逐級傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象量值準確一致，稱為量值傳遞。檢定是一種被動的實現單位量值統一的活動。

　　我國計量法明確規定某些儀器(裝置)須強制檢定，如:天平、溫度計、加樣器、分光光度計、酶標儀等，須有資質的計量檢定所按相應的《計量檢定規程》進行檢定，檢定合格的發檢定報告，不合格的發不合格報告。檢定周期至少每年一次。

二、設備的校準

　　設備的校準是指將量值測量設備與測量標準進行技術比較，確定被校設備的量值及其不確定度，目的是確定測量設備示值誤差的大小，并通過測量標準將測量設備的量值與整個量值溯源體系相聯系使洲暑設備具有溯源性。非強制檢定的計量器具則可以進行校準。校準的方式可以采用自校、外校方式進行。儀器校準應該具備以下條件：

1.設備校準標準：

　　可依據《中華人民共和國醫藥行業標準》。因為這些標準是該設備在中國境內取得注冊號必須達到的標準，有些類型的設備無《中華人民共和國醫藥行業標準》的可參照儀器廠家的企業標準編制儀器校準操作規程。設備校準操作規程內容至少應包括：目的和范圍、校準的頻率、使用的設備和校準材料、偏差和精度要求、執行校準的SOP文件、記錄結果的說明、設備校準不合格所采取補救措施等。

2.校準設備的人員：

　　必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和設備校準過程，儀器生產廠商或代理商應對設備校準工程師進行培訓。

3.校準過程中修正因子：

　　當儀器校準給出一組修正因子，校準人員必須檢查設備此修正因子是否已被儀器接受，否則應重新進行設備的校準

　　4.當校準結果不能夠達到規定的性能標準與規格校準結果不能夠達到規定的性能標準并且也不符合相關檢驗所要求的規格，則該儀器應停止使用，更換儀器狀態標識，進行檢修和調整。

5.校準報告：

　　校準完成后應出具儀器校準報告校準報告應能提供完整的試驗數據，并符合規定的性能標準及相關檢驗的要求，明確顯示儀器性能良好。校準的全部試驗資料及校準報告應記錄在案，由所在臨床實驗室保存。同時，應在儀器上粘貼標簽，注明校準情況和下次校準時間。

6.校準周期：

　　應根據相關規定或制造廠商的說明書，通常為6個月或12個月。

篇3:ISO15189醫學實驗室質量和能力管理要素

　　ISO15189醫學實驗室質量和能力管理要素

一、組織和管理

　　醫學實驗室或其所在組織應具有明確的法律地位。

二、質量管理體系

　　1、政策、過程、計劃、程序和指導書等均應制定成文件，并傳達至所有相關人員。

　　2、質量管理體系應包括(但不限于)內部質量控制，以及參加有組織的實驗室間的比對活動。

　　3、質量管理體系的方針和目標，應在實驗室負責人的授權下，在質量方針聲明中予以規定，形成文件并寫入質量手冊。

　　4、質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述。

　　5、實驗室管理層應建立并施行一個計劃，用于定期監控和證實儀器、試劑及分析系統經過了適當校準并處于正常功能狀態。

三．文件控制

　　1、實驗室應制定、形成文件并維護程序以對構成質量體系文件的所有文件和信息(來自內部或外部的)進行控制。

　　2、應采取相應程序。

　　3、所有與質量管理體系有關的文件均應能唯一識別。

四、合同的評審

　　1、如果實驗室簽訂了提供醫學實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序。

　　2、應保存評審記錄。

　　3、評審也應該包括實驗室所有委托出去的工作。

　　4、對合同的任何偏離均應通知用戶。

　　5、如果在工作已經開始后需要修改合同，應重新進行合同評審過程。

五、委托實驗室的檢驗

　　1、實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構。

　　2、應定期評審與委托實驗室的協議。

　　3、實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。

　　4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給提出要求的人員。

六、外部服務和供應

　　1、實驗室管理層應建立并文件化其政策和程序保證所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求。

　　2、采購的設備及消耗品使用前應予以驗證。

　　3、應建立一套供貨清單控制系統。

　　4、實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑、供應、品以及服務的供應商進行評價，并且保存這些評價的記錄和經批準的清單。

七、咨詢服務

　　實驗室中適當的專業人員應就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗重復次數以及所需的樣品類型等。適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋。

　　有關專業人員應定期與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，這些交流應記錄歸檔。

　　有關專業人員應參與臨床查房，對總體和個體病例的療效發表意見。

八、抱怨的解決

　　1、實驗室應有相應的政策和程序，解決來自臨床醫生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。

　　2、應記錄抱怨、調查以及實驗室采取的措施并保存。

九、不符合項的識別和控制

　　1、實驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制。

　　2、如果確定不符合的檢驗會再次出現，或對于實驗室符合其自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即實施相關程序來識別、記錄和消除出現問題的根本原因。

　　3、實驗室應制定并實施有關程序，規定存在不符合項時如何發出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。

十、

　　1、實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構。

　　2、應定期評審與委托實驗室的協議。

　　3、實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。

　　4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給提出要求的人員。

十一、預防措施

　　1、應確定潛在的不符合項的來源和所需的改進，如需采取預防措施，應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。

　　2、預防措施程序應包括啟動措施和應用控制，以確保其有效性。

十二、持續改進

　　1、實驗室管理層應根據質量管理體系的規定，定期對所有的運行程序進行系統評審應制定改進措施的方案，歸檔并實行。

　　2、評審結束并執行相應措施后，實驗室管理層通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。

　　3、應將按照評審意見采取措施所得的結果提交實驗室管理層進行評審，并實施對質量管理體系的任何必要改動。

　　4、實驗室管理層應建立質量指標，用于系統性監控、評價實驗室在患者醫療護理方面的功效。實驗室管理層應為實驗室所有工作人員和實驗室服務的相關用戶提供適當的教育和培訓機會。

十三．

　　1、實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。

　　2、所有記錄均應清晰明確，便于檢索。

　　3、實驗室應制定相關的政策，明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。

十四、內部審核

　　1、應根據質量管理體系的規定對體系的所有管理及技術要素進行定期的內部審核

　　2、應由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施

　　3、正常情況下，應每12個月對質量體系的主要要素進行一次內部審核。

　　4、內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。

十五、管理評審

　　1、實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫療服務進行評審

　　2、管理評審的典型周期為每12個月一次。

　　3、管理評審應考慮過程方法的各個方面。

　　4、應盡可能地監控并客觀評價對實驗室在患者醫療護理工作中所提供的服務質量和適宜性。

　　5、管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔。