醫(yī)學(xué)實驗室(檢驗科)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的基本準(zhǔn)則

　　臨床實驗室設(shè)備使用和管理的核心任務(wù)應(yīng)該是使設(shè)備“能夠達到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格”，其目的就是為了保證實驗室設(shè)備能夠正常、有效運行，其性能符合相關(guān)檢驗的要求，確保檢驗結(jié)果的正確和可靠。臨床實驗室設(shè)備使用和管理涉及設(shè)備整個使用周期，包括設(shè)備的采購計劃編制與選購、設(shè)備安裝與驗收、設(shè)備標(biāo)識、設(shè)備檔案、設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、設(shè)備的使用、設(shè)備維修和保養(yǎng)、設(shè)備報廢等內(nèi)容。

　　臨床實驗室應(yīng)制訂計劃，用于定期監(jiān)測并證實設(shè)備已適當(dāng)檢定/校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。

一、設(shè)備的檢定

　　設(shè)備的檢定是指查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，包括檢查、加標(biāo)記或出具檢定證書。所以檢定是將國家計量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標(biāo)準(zhǔn)，并依次逐級傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象量值準(zhǔn)確一致，稱為量值傳遞。檢定是一種被動的實現(xiàn)單位量值統(tǒng)一的活動。

　　我國計量法明確規(guī)定某些儀器(裝置)須強制檢定，如:天平、溫度計、加樣器、分光光度計、酶標(biāo)儀等，須有資質(zhì)的計量檢定所按相應(yīng)的《計量檢定規(guī)程》進行檢定，檢定合格的發(fā)檢定報告，不合格的發(fā)不合格報告。檢定周期至少每年一次。

二、設(shè)備的校準(zhǔn)

　　設(shè)備的校準(zhǔn)是指將量值測量設(shè)備與測量標(biāo)準(zhǔn)進行技術(shù)比較，確定被校設(shè)備的量值及其不確定度，目的是確定測量設(shè)備示值誤差的大小，并通過測量標(biāo)準(zhǔn)將測量設(shè)備的量值與整個量值溯源體系相聯(lián)系使洲暑設(shè)備具有溯源性。非強制檢定的計量器具則可以進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的方式可以采用自校、外校方式進行。儀器校準(zhǔn)應(yīng)該具備以下條件：

1.設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

　　可依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。因為這些標(biāo)準(zhǔn)是該設(shè)備在中國境內(nèi)取得注冊號必須達到的標(biāo)準(zhǔn)，有些類型的設(shè)備無《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的可參照儀器廠家的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容至少應(yīng)包括：目的和范圍、校準(zhǔn)的頻率、使用的設(shè)備和校準(zhǔn)材料、偏差和精度要求、執(zhí)行校準(zhǔn)的SOP文件、記錄結(jié)果的說明、設(shè)備校準(zhǔn)不合格所采取補救措施等。

2.校準(zhǔn)設(shè)備的人員：

　　必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和設(shè)備校準(zhǔn)過程，儀器生產(chǎn)廠商或代理商應(yīng)對設(shè)備校準(zhǔn)工程師進行培訓(xùn)。

3.校準(zhǔn)過程中修正因子：

　　當(dāng)儀器校準(zhǔn)給出一組修正因子，校準(zhǔn)人員必須檢查設(shè)備此修正因子是否已被儀器接受，否則應(yīng)重新進行設(shè)備的校準(zhǔn)

　　4.當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不能夠達到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格校準(zhǔn)結(jié)果不能夠達到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)并且也不符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格，則該儀器應(yīng)停止使用，更換儀器狀態(tài)標(biāo)識，進行檢修和調(diào)整。

5.校準(zhǔn)報告：

　　校準(zhǔn)完成后應(yīng)出具儀器校準(zhǔn)報告校準(zhǔn)報告應(yīng)能提供完整的試驗數(shù)據(jù)，并符合規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗的要求，明確顯示儀器性能良好。校準(zhǔn)的全部試驗資料及校準(zhǔn)報告應(yīng)記錄在案，由所在臨床實驗室保存。同時，應(yīng)在儀器上粘貼標(biāo)簽，注明校準(zhǔn)情況和下次校準(zhǔn)時間。

6.校準(zhǔn)周期：

　　應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定或制造廠商的說明書，通常為6個月或12個月。

篇2:攪拌站計量稱檢定校準(zhǔn)管理制度

1、混凝土攪拌站有骨料稱、水泥稱、粉煤灰稱、水稱、添加劑稱五種計量稱,全部采用拉式稱重傳感器電子計量。

2、新購入的攪拌站由設(shè)備生產(chǎn)廠家負責(zé)安裝、調(diào)整稱重傳感器,計量稱通過工控機進行“電子稱設(shè)置”。

3、計量稱的檢定、校準(zhǔn)全部在“商品砼自動化生產(chǎn)管理系統(tǒng)”軟件界面中進行,新裝站由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、設(shè)備生產(chǎn)廠家來人共同完成計量稱的檢定工作,檢定合格由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)放計量合格證,攪拌站才能投入施工生產(chǎn)。

4、發(fā)生下列情形時需進行靜態(tài)計量校驗,并做好記錄。

a正常生產(chǎn)情況下每季度不少于一次;b停產(chǎn)1個月以上(含1個月),重新生產(chǎn)前;c生產(chǎn)大方量混凝土前;d發(fā)生異常情況時。

靜態(tài)計量校驗的加荷值應(yīng)與實際生產(chǎn)情況相符,加荷應(yīng)分級進行,分級數(shù)量不少于5級。當(dāng)靜態(tài)校驗結(jié)果超出法定計量部門檢定誤差范圍時,必須找出原因,并由法定計量部門重新檢定。

5、每一工作班秤量前,應(yīng)對計量設(shè)備進行零點校核,并做好記錄。

6、按照國家有關(guān)規(guī)定,計量稱需定期進行校準(zhǔn);攪拌站在外部設(shè)備或使用條件變化時,在使用電子計量稱之前,必須校準(zhǔn)電子秤。

7、攪拌站計量稱的校準(zhǔn)工作必須有此項職責(zé)和權(quán)限的人員進行,操作員對稱進行校準(zhǔn)必須在攪拌站技術(shù)人員的指導(dǎo)下進行。