醫學實驗室(檢驗科)設備檢定/校準的基本準則

　　臨床實驗室設備使用和管理的核心任務應該是使設備“能夠達到規定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規格”，其目的就是為了保證實驗室設備能夠正常、有效運行，其性能符合相關檢驗的要求，確保檢驗結果的正確和可靠。臨床實驗室設備使用和管理涉及設備整個使用周期，包括設備的采購計劃編制與選購、設備安裝與驗收、設備標識、設備檔案、設備的檢定/校準、設備的使用、設備維修和保養、設備報廢等內容。

　　臨床實驗室應制訂計劃，用于定期監測并證實設備已適當檢定/校準并處于正常功能狀態。

一、設備的檢定

　　設備的檢定是指查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，包括檢查、加標記或出具檢定證書。所以檢定是將國家計量基準所復現的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標準，并依次逐級傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象量值準確一致，稱為量值傳遞。檢定是一種被動的實現單位量值統一的活動。

　　我國計量法明確規定某些儀器(裝置)須強制檢定，如:天平、溫度計、加樣器、分光光度計、酶標儀等，須有資質的計量檢定所按相應的《計量檢定規程》進行檢定，檢定合格的發檢定報告，不合格的發不合格報告。檢定周期至少每年一次。

二、設備的校準

　　設備的校準是指將量值測量設備與測量標準進行技術比較，確定被校設備的量值及其不確定度，目的是確定測量設備示值誤差的大小，并通過測量標準將測量設備的量值與整個量值溯源體系相聯系使洲暑設備具有溯源性。非強制檢定的計量器具則可以進行校準。校準的方式可以采用自校、外校方式進行。儀器校準應該具備以下條件：

1.設備校準標準：

　　可依據《中華人民共和國醫藥行業標準》。因為這些標準是該設備在中國境內取得注冊號必須達到的標準，有些類型的設備無《中華人民共和國醫藥行業標準》的可參照儀器廠家的企業標準編制儀器校準操作規程。設備校準操作規程內容至少應包括：目的和范圍、校準的頻率、使用的設備和校準材料、偏差和精度要求、執行校準的SOP文件、記錄結果的說明、設備校準不合格所采取補救措施等。

2.校準設備的人員：

　　必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和設備校準過程，儀器生產廠商或代理商應對設備校準工程師進行培訓。

3.校準過程中修正因子：

　　當儀器校準給出一組修正因子，校準人員必須檢查設備此修正因子是否已被儀器接受，否則應重新進行設備的校準

　　4.當校準結果不能夠達到規定的性能標準與規格校準結果不能夠達到規定的性能標準并且也不符合相關檢驗所要求的規格，則該儀器應停止使用，更換儀器狀態標識，進行檢修和調整。

5.校準報告：

　　校準完成后應出具儀器校準報告校準報告應能提供完整的試驗數據，并符合規定的性能標準及相關檢驗的要求，明確顯示儀器性能良好。校準的全部試驗資料及校準報告應記錄在案，由所在臨床實驗室保存。同時，應在儀器上粘貼標簽，注明校準情況和下次校準時間。

6.校準周期：

　　應根據相關規定或制造廠商的說明書，通常為6個月或12個月。

篇2:攪拌站計量稱檢定校準管理制度

1、混凝土攪拌站有骨料稱、水泥稱、粉煤灰稱、水稱、添加劑稱五種計量稱,全部采用拉式稱重傳感器電子計量。

2、新購入的攪拌站由設備生產廠家負責安裝、調整稱重傳感器,計量稱通過工控機進行“電子稱設置”。

3、計量稱的檢定、校準全部在“商品砼自動化生產管理系統”軟件界面中進行,新裝站由質量技術監督局、設備生產廠家來人共同完成計量稱的檢定工作,檢定合格由質量技術監督局發放計量合格證,攪拌站才能投入施工生產。

4、發生下列情形時需進行靜態計量校驗,并做好記錄。

a正常生產情況下每季度不少于一次;b停產1個月以上(含1個月),重新生產前;c生產大方量混凝土前;d發生異常情況時。

靜態計量校驗的加荷值應與實際生產情況相符,加荷應分級進行,分級數量不少于5級。當靜態校驗結果超出法定計量部門檢定誤差范圍時,必須找出原因,并由法定計量部門重新檢定。

5、每一工作班秤量前,應對計量設備進行零點校核,并做好記錄。

6、按照國家有關規定,計量稱需定期進行校準;攪拌站在外部設備或使用條件變化時,在使用電子計量稱之前,必須校準電子秤。

7、攪拌站計量稱的校準工作必須有此項職責和權限的人員進行,操作員對稱進行校準必須在攪拌站技術人員的指導下進行。