ISO15189醫學實驗室實驗室內部審核

ISO15189醫學實驗室內部審核的依據

　　1.國際標準或國家標準

　　2.質量手冊和程序文件

　　3.國家有關法律法規

　　4.質量計劃和合同

　　5.質量記錄

　　6.執行文件：質量體系內部審核管理程序

ISO15189醫學實驗室內部審核的范圍

　　1.內審應包括質量體系各要素(過程)

　　2. 內審應包括質量體系要素涉及的各部門和崗位

　　3. 內審應包括質量體系相關的活動和區域

　　4.多分支機構的組織，內審應包括所有的分支機構

ISO15189醫學實驗室內部審核的頻次

　　安排內審應考慮的方面

　　1.檢測項目的特點

　　2.實驗室內部管理特點

　　3.實驗室外部環境要求

　　4.活動的重要性

　　5.外審前增加內審

ISO15189實驗室內部審核實施步驟

　　實驗室質量體系文件對內部審核的全面策劃

　　1、制訂內審工作計劃

　　a)內審工作計劃

　　b)確定審核范圍

　　c)確定審核頻次

　　d)明確審核目的

　　2、內部審核工作準備

　　a)組建內審組，分配工作

　　b)收集相關文件

　　c)文件審查(視情況而定)

　　d)制訂內審實施計劃

　　e)準備內審工作文件(首次/末次會議簽到表、內審檢查表、不符合報告、不符合項匯總表等等

　　3、實施內部審核

　　a)首次會議

　　b)現場審核

　　1)收集客觀證據

　　2)記錄審核發現/觀察結果

　　3)開具不符合項報告

　　c)末次會議

　　4、審核報告

　　a)編制審核報告

　　b)報告分發;存檔

　　5、制訂糾正措施

　　a)要求受審核方采取糾正措施

　　b)審核方制訂計劃并實施糾正措

　　6、跟蹤和驗證

　　a)跟蹤和驗證糾正措施有效性

　　b)記錄糾正措施實施情況和有效性

　　c)調查對檢測/校準結果的影響

　　d)結果已受影響應書面通知用戶

篇2:新華醫院臨床實驗室報告審核制度

附屬醫院臨床實驗室報告審核制度

一、檢驗報告審核制度

1、審核檢驗報告時查對檢驗標本、檢驗項目、試劑和應插入的質控物。

2、審核檢驗項目與檢驗結果是否一致,對不合理的異常結果要查找原因。必要時,要與臨床聯系和研討,不能簡單發出報告。報告必須由上級或同級檢驗人員審核后方能發出。

3、報告發出時審核科別、病區和檢驗結果等是否有遺漏。報告必須雙簽后方可發出。

4、急診檢驗項目必須在報告單右上角注明"急"字,并有標本接收時間和報告時間。

二、病理報告審核制度

1、初檢病理醫師應認真閱讀申請單提供的各項資料及活檢記錄、既往病理學檢查情況,應全面、細致地閱片,注意各種有意義的病變,同時提出初診意見,送交主檢病理醫師復查。

2、主檢病理醫師對難以明確診斷的病例要做進一步的處理,并根據常規切片的鏡下觀察,結合標本巨檢、相關技術檢查結果、有關臨床資料和參考病理會診意見等,做出病理學診斷或提出病理學診斷意見,并親筆簽名。

3、冰凍報告必須由兩位中、高級職稱的病理醫師共同簽發病理學診斷意見。