職位描述：

職責描述:

遵循國家法律法規、行業標準及公司制度及SOPs的前提下，完成下列工作：

1）按照法律法規配合部門建立、完善的藥物警戒體系，管理團隊成員的工作；

2）獲取客戶的需求，參與藥物警戒項目的預算及報價工作；

3）制定藥物安全性項目管理計劃并根據變化適時更新，監督團隊成員按計劃實施；

4）根據國家法規及公司內部標準進行安全性事件報告及病例審查，與公司內部及外部相關部門進行合作交流，跟進藥品安全信息的追蹤調查工作；

5）定期提交安全性報告和內部遞交，同時進行藥品安全信息分析，并對其嚴重程度及關聯性進行評價判定；

6）進行風險管理和安全監管，定期進行業務工作匯報；

7）根據需要制定培訓計劃，組織部門內及相關人員的業務培訓工作，提升團隊成員的藥物警戒意識；

8）審核團隊成員的相關工作量記錄及工作質量考核等，并提出改進意見；

9）配合完成申辦方或監管機構的審查稽查工作；

10）完成上級領導安排的其他工作。

職位要求：

1）臨床醫學、藥學或流行病學等相關專業，本科及以上學歷；

2）從事藥物警戒工作3年以上；

3)熟悉WINDOWS操作系統，熟練使用Word、Excel、PowerPoint等常用OFFICE軟件；

4)英語CET6級以上，具備良好的英文讀寫能力；

5)熟悉國家相關法律法規及ICH、GxP等規范指南，熟悉臨床試驗全過程；

6）具有一種以上藥物警戒數據庫系統的工作經驗。

篇2:藥物警戒經理職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

崗位職責：

1.及時接收、審查和處理來自臨床試驗過程中各方的藥物安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告；

2.嚴重不良反應(SAE)或非預期的不良事件的相關資料進行收集、整理、匯總，有必要需跟研究者進行溝通；

3.按照相關要求將SAE上報至國家及地方藥品監管部門，并對發生的SAE/非預期的不良事件進行跟蹤和報告，確保所有報告在規定時間內上報給相關單位；

4.查閱中國藥物警戒條例，確保遞交過程符合現行法規要求；

5.為項目組其他成員進行指導和培訓。

任職資格：

1.臨床醫學或藥學相關專業本科及以上學歷；

2.具備臨床相關經驗，能夠與醫生進行學術上的交流；

3.英語水平良好，溝通無問題；

4.能夠使用常規的辦公軟件。

篇3:藥物安全警戒工作職責與職位要求

職位描述：

工作職責：

（1）及時接收和處理臨床試驗過程中的藥物安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告。

（2）嚴重不良反應（SAE）或非預期的不良事件的相關資料進行收集、整理、匯總，必要時與研究者進行溝通。

（3）按照相關要求將SAE上報至國家及地方藥品監管部門，并對發生的SAE非預期的不良事件進行跟蹤和報告，確保所有報告在規定時間內上報給相關單位。

（4）查閱國內藥物警戒相關法規，確保遞交過程符合現行法規要求。

職位要求：

（1）臨床醫學或藥學專業，本科及以上學歷。

（2）具有藥物警戒工作2年以上經驗；

（3）接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓，具有ARGUS或其他類似的安全性數據庫工作經驗。

（4）職業素養：有較強的團隊合作精神，富有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強。