職位描述：

職責描述：

1.組建藥物臨床試驗機構辦公室，落實相關崗位人員的工作職責與職位要求和培訓工作。

2.負責組織制訂和實施機構管理相關的規范化文件，包括管理制度、工作職責、標準操作規程等。

3.建立機構藥物臨床試驗的質量管理體系，確保研究者認真執行各項管理制度、試驗方案和標準操作規程。

4.負責對各專業科室人員的資格、資質進行審核，且保證設施與條件滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，并負責規范實驗室及專業科室儀器的使用與維護。

5.完成藥物臨床試驗機構認證申請前的各項準備工作（人員、設備、場地，制度、文件）并確保通過國家局現場檢查。

6.開展機構推介和IV期臨床試驗，對機構各項SOP進行驗證，對人員實際操作能力進行鍛煉和提高。

7.負責機構辦公室、資料檔案室、GCP藥房的日程行政管理工作。

8.負責制訂機構辦公室工作計劃，完成工作總結。

9.組織對機構資料檔案室、GCP藥房及專業科室進行質量檢查。

10.負責臨床試驗相關專業科室的協調工作，對臨床試驗項目實行全面的管理，并及時向科睿克管理層及機構主任/副主任匯報機構運行情況。

11.負責評估、組織有關承接法規準許范圍內的藥物臨床試驗項目的工作，并及時與倫理委員會溝通，接受倫理委員會對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性的初始審查和跟蹤審查，以確保受試者的尊嚴，安全和權益不受損害。

12.負責有計劃地組織相關人員定期參加院內外GCP培訓，并統一組織研究者進行臨床試驗方案啟動培訓及臨床試驗流程、相關文件和標準操作規程等的培訓。

13.負責與申辦者/CRO、主要研究者共同起草臨床試驗合同，議定臨床試驗費用，簽訂臨床試驗合同，并負責臨床試驗經費的管理工作。

14.負責審核臨床試驗準備階段、進行階段及結束階段的相關文件是否齊全，并審核臨床試驗小結或總結報告。同時負責臨床試驗機構公章的管理。

職位要求：

1.10年以上臨床或者臨床藥學工作經驗,5年醫生臨床試驗相關工作經驗

2.具備執業醫師/藥師或者護理職業資格證書的副高職稱人員

3.正規院校的醫學或藥學專業畢業，和/或接受過同等的培訓或具有同等的經驗

4.持有國家級GCP證書

篇2:臨床試驗主管崗位職責

臨床試驗主管瑞普生物技術天津瑞普生物技術股份有限公司,瑞普生物,瑞普生物技術,瑞普職責描述:

1、負責GCP臨床試驗的組織和方案執行;

2、負責整理匯總評價結果,撰寫GCP臨床試驗評價相關材料;

3、負責GCP臨床試驗的協調、溝通或管理。

任職要求:

1、碩士及以上學歷,動物醫學、臨床獸醫、藥理毒理相關專業;

2、對常規試驗動物的飼養管理、動物房的消毒等環境控制和生物安全防控有較強的認知,有動物飼養或動物評價經驗者優先;

篇3:臨床試驗助理崗位職責

臨床試驗助理上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生職責范圍(Scopeofresponsibility):

為項目團隊提供項目支持及為臨床開發和注冊部提供行政支持

ProvidetheadministrativesupporttotheCDRteamandsupporttheclinicalprojects

工作職責(Responsibility):

1.支持特定項目團隊建立TMF并確保所有的研究文件按照SOP進行歸檔,按照項目TMF管理計劃進行文件的。

QCAssisttosetupTMFfolderandensureTMFarchivingwithcompanySOP,andperformtheQCaccordingtoprojectspecificTMFmanagementplan.

2.支持項目團隊的會議組織(臨床試驗相關的研究者會議,咨詢會議等),幫助部門組織團隊建設活動。

Assisttheprojectmeeting,IM,recordthemeetingandprogressreportetc,alsosupportforthedepartmentTB.

3.協助項目團隊進行所需倫理遞交文件的打印和準備。

AssisttocontactwithvendorforprintingofECdocumentationaccordingtothescopeofworkandstandardoperatingprocedures.

4.參與供應商的管理,包括組織供應商竟標,比價,合同簽署及在整個研究期間的維護。

Assistwithvendormanagement,suchasorganizemeetingofbidding,contractsigningandcontractmmaintenanceetc.

5.研究中項目經理安排的其他相應的任務。

Mayperformassignedadministrativetasksbytheprojectmanagers.

6.協助試驗相關的文件翻譯。

Assisttocontactwithvendorforrelatedclinicaldocstranslation.

7.為部門新員工提供入職支持。

Providesupportingfornewonboardingstaff.

8.為項目建立相關的系統如AIS,CTMS等。

Tosetupthesystemforspecificproject,forexample,AIS,CTMS.

任職資格(Qualification):

1.生命科學鄰域本科及以上。

Bachelordegreeandaboveinthesciencearea.

2.熟練掌握MS-office。

ComputerskillsincludingworkingknowledgeofMicrosoftWord,ExcelandPowerPoint.

3.英語和普通話流利(書面和口頭)。

GoodwrittenandverbalcommunicationskillsincludinggoodcommandofEnglishlanguage.

4.良好的溝通能力,時間管理以及組織能力。

Effectivecommunication,timemanagementandorganizationalskills.

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