器械注冊崗位職責

崗位職責:

1.負責公司相關醫療器械產品的注冊工作,根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2.負責進行公司醫療產品質量管理體系,主業務流程梳理、診斷、優化,推進各相關職能部門內部流程的建立;

3.負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

5.與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;

6.跟進相關的國家政策及法規的更新;

7.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負責協調和支持相關產品注冊工作,包括但不僅限于:中國CFDA,美國FDA,歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護當地法規要求的相關程序,比如:客戶投訴、上市后監督;產品標識等;

10.定期匯報工作進展,協助領導開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學歷,醫療器械、醫學檢驗、生物技術相關專業;

2.熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質量管理相關法律法規;

3.熟悉各類醫療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等質量管理體系標準;

5.有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優先。

器械注冊崗位

篇2:醫療器械注冊員崗位職責任職要求

醫療器械注冊員崗位職責

崗位職責:

1、負責公司代理相關醫療器械產品的注冊工作,根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2、負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

3、與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;4、跟進相關的國家政策及法規的更新;

5、完成醫療器械的認證工作;

6、定期匯報工作進展,協助領導開展其他工作。

工作要求:

1、本科及以上學歷,醫療器械/醫藥/生物工程等醫療方面專業;

2、熟悉醫療器械的法律法規及相關標準,熟悉CFDA注冊等;

3、熟悉ISO13485質量體系或GMP體系等;

4、至少2年及以上獨立的醫療器械產品注冊認證工作經驗;

5、工作認真仔細,有責任心;

6、良好的英文能力。

醫療器械注冊員崗位

篇3:醫療器械注冊助理崗位職責任職要求

醫療器械注冊助理崗位職責

崗位職責:

1、協助法規主管開展技術工作醫療器械注冊以及立項;

2、負責醫療器械相關法規的收集、整理和更新;

3、負責食品藥監部門的跟蹤和申請;

4、協助編寫醫療器械產品注冊材料工作;

5、完成相關事宜的日常文書性工作。

任職要求:

1、大專以上學歷,生物工程、制藥工程、藥學等相關專業,優先考慮;

2、熟練使用Word,Excel,PPT,Outlook等辦公軟件;

3、關注細節;良好的溝通與協調能力;良好的時間管理能力;良好的問題分析與解決能力。

所屬部門:法規技術部

醫療器械注冊助理崗位