醫療器械質量體系崗位職責任職要求
醫療器械質量體系崗位職責
醫療器械質量體系工程師(高級)不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業:生物、醫療、材料、化工等相關專業。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP體系,取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫療器械質量管理工作,并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的專業技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫療器械質量相關工作經驗,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有內審員證書;
3、良好的溝通、協調能力,責任心強,認真細致,團隊協作能力強;
4.持有中級以上技術職稱。
5.六西格瑪黑帶并有實際統計工具運用經驗者優先;
6、500強企業工作經驗優先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續改善,對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進,確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485體系的要求并有效運行;
2、根據公司質量管理體系要求,對公司質量管理體系運行情況實施監督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監管部門(CFDA/FDA/CE等)及顧客的現場審核;
5、組織ISO13485體系換版升級,主導GMP體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產品備案,機構注冊,質量有關的證件辦理;負責ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規,并且把更新后的法規標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況,質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯絡。不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業:生物、醫療、材料、化工等相關專業。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP體系,取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫療器械質量管理工作,并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的專業技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫療器械質量相關工作經驗,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有內審員證書;
3、良好的溝通、協調能力,責任心強,認真細致,團隊協作能力強;
4.持有中級以上技術職稱。
5.六西格瑪黑帶并有實際統計工具運用經驗者優先;
6、500強企業工作經驗優先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續改善,對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進,確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485體系的要求并有效運行;
2、根據公司質量管理體系要求,對公司質量管理體系運行情況實施監督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監管部門(CFDA/FDA/CE等)及顧客的現場審核;
5、組織ISO13485體系換版升級,主導GMP體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產品備案,機構注冊,質量有關的證件辦理;負責ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規,并且把更新后的法規標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況,質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯絡。
醫療器械質量體系崗位
篇2:醫療器械質量體系工程師崗位職責任職要求
醫療器械質量體系工程師崗位職責
醫療器械質量體系工程師(高級)不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業:生物、醫療、材料、化工等相關專業。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP體系,取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫療器械質量管理工作,并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的專業技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫療器械質量相關工作經驗,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有內審員證書;
3、良好的溝通、協調能力,責任心強,認真細致,團隊協作能力強;
4.持有中級以上技術職稱。
5.六西格瑪黑帶并有實際統計工具運用經驗者優先;
6、500強企業工作經驗優先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續改善,對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進,確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485體系的要求并有效運行;
2、根據公司質量管理體系要求,對公司質量管理體系運行情況實施監督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監管部門(CFDA/FDA/CE等)及顧客的現場審核;
5、組織ISO13485體系換版升級,主導GMP體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產品備案,機構注冊,質量有關的證件辦理;負責ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規,并且把更新后的法規標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況,質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯絡。不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業:生物、醫療、材料、化工等相關專業。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP體系,取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫療器械質量管理工作,并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的專業技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫療器械質量相關工作經驗,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有內審員證書;
3、良好的溝通、協調能力,責任心強,認真細致,團隊協作能力強;
4.持有中級以上技術職稱。
5.六西格瑪黑帶并有實際統計工具運用經驗者優先;
6、500強企業工作經驗優先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續改善,對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進,確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485體系的要求并有效運行;
2、根據公司質量管理體系要求,對公司質量管理體系運行情況實施監督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監管部門(CFDA/FDA/CE等)及顧客的現場審核;
5、組織ISO13485體系換版升級,主導GMP體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產品備案,機構注冊,質量有關的證件辦理;負責ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規,并且把更新后的法規標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況,質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯絡。