醫療器械臨床經理崗位職責

崗位職責:

1、根據公司產品研發及上市計劃,規劃和制定臨床研究計劃,把控關鍵時間節點和風險點,確保臨床項目按計劃推進和執行;

2、主持臨床方案,設計CRF表,準備研究者手冊,臨床單位篩選,簽訂臨床試驗協議等工作;

3、選擇統計單位,取得完成統計報告;

4、組織臨床協調會和通過倫理委員會批準;

5、臨床前、中、后期的檢查工作,保證臨床試驗的順利進行,并符合相關法律法規要求及公司利益;

6、按法規要求完成臨床真實性核查;

7、公司安排的其他任務。

任職要求:

1、本科以上學歷,生物、醫學、藥學等相關專業;

2、五年以上臨床監查工作經驗;

3、熟練掌握臨床管理規范相關知識,與臨床醫院及相關臨床試驗人員保持良好的關系;

4、性格外向、善于溝通交流,有良好的團隊合作精神和文字組織能力;

5、可適應高強度出差。

醫療器械臨床經理崗位

篇2:醫療器械臨床使用安全管理規范

1、醫院制定的《醫療器械使用安全管理委員會》組成人員中應有醫院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫療器械的采購過程中有醫院感染管理辦公室參與管理、證件審核。

2、一次性無菌器械不得重復使用。

3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環境,妥善保管無菌器械。使用前認真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內安全使用。

4、可重復使用的醫療器械包括外來器械必須由消毒供應中心進行清洗、包裝、滅菌。符合衛生部3個強制性標準要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。

5、購進和使用的醫療器械,必須有真實完整的購進記錄,索要購買批次的監測報告或者由供貨商簽字蓋章的檢測報告復印件,所有記錄要有可追溯性。

6、

(十)對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核;

第十二條醫療機構應當按照《消毒管理辦法》,嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規范,并達到以下要求:(一)進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。

篇3:醫療器械臨床使用安全管理委員會職責范例

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室的專家和負責人,組成醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會。設備管理委員會,委員會的職責是:

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作,包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢

2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系,制定相關工作制度細則,對其進行審核和評價,監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系,組成醫院三級計量管理網絡,督促開展對醫院設備的定期計量監測工作。

4.負責確定并建立醫療器械臨床使用安全質量的監控體系,組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度,并組織執行醫療設備使用效能分析評估。