醫療器械注冊工程師崗位職責

崗位職責:

1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜;

2、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;

3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔,提早開展注冊證到期的后續工作;

4、與國家食藥局等部門聯系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;

5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系,接待陪同審核員開展相關工作,確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行;

6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規,翻譯相關產品技術資料,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。

崗位要求:

1、熟悉醫療器械注冊流程,完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務;有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗,并成功注冊產品;

2、具有二類有源醫療器械產品注冊經驗;

3、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準;

4、具有良好的溝通能力與協調能力;

5、英語水平良好,能獨立查閱國外文獻;辦公自動化操作熟練;

6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神;

醫療器械注冊工程師崗位

篇2:醫療器械維修工程師崗位職責工作內容

醫療器械維修工程師職位要求

1.醫學工程,機械,電氣,自動化等相關專業大專以上學歷。

2.有一年以上的技術開發或設計的工作經驗。

3.有較強的與客戶溝通能力、表達能力、學習能力和團隊觀念。

醫療器械維修工程師崗位職責/工作內容

1.負責各種醫療儀器、器械的現場安裝、調試及維系服務工作。

2.受理投訴,解決售后技術使用問題。

篇3:醫療器械質量工程師崗位職責任職要求

醫療器械質量工程師崗位職責

職責描述:1、協助總經理和管理者代表,落實管理承諾,分解質量目標并測量,落實管理

評審結論意見并協調廠質量管理體系的有效運行;

2、負責組織編制并歸口管理質量管理體系文件,負責組織對現有體系文件的定

期評審;

3、負責公司質量體系文件和資料的控制;

4、參與工藝規程的編制,負責工藝規程的審核;

5、負責原材料(包括外協件)、包裝材料供方的質量評價;

6、負責制訂原材料(包括外協件)、包裝材料、中間產品、成品的檢驗規程和檢驗操作規程,并對廠從物資進廠到產品出廠以及新產品的檢驗和驗證工作,

7、負責化驗室產品化驗、產品驗證工作,并負責產品留樣觀察管理工作。

任職要求:

醫療器械質量工程師崗位