FDA驗證崗位職責
液體制劑生產負責人廣州玻思韜控釋藥業有限公司廣州玻思韜控釋藥業有限公司,Bristol,玻思韜工作職責
JOBRESPONSIBILITESANDDUTIES
1.負責公司生產的整體運營管理,參與FDA無菌制劑/注射液驗證全過程,包括車間的組織排產、生產管理、成本控制等管理;
2.負責主持生產周例會或探索其他管理模式,確保生產過程中出現的問題得到充分的調查并解決;
3.確保安全生產,不發生安全事故;完善安全生產標志標識;
4.研究生產排產模式和規模化生產,解決生產瓶頸問題,降低生產成本;
5.負責公司物料管理,主要包括倉儲管理、收發貨管理等;
6.負責各生產車間的GMP合規性管理。
職位要求(列出該職位所需的最低資歷包括學歷,經驗和其他要求等)
QUALIFICATIONS(Listminimumqualificationsforjob,education,experience,other).
1.藥學或制藥工程相關專業,本科學歷。
2.有無菌制劑驗證主管/經理,有3~5年以上質量、驗證工作經驗。最好有參與FDA無菌制劑驗證全過程,熟悉無菌注射液工藝流程,熟悉FDA驗證規范、管理,參與制定過生產計劃管理;
3.有液體制劑生產平臺或者無菌車間生產平臺搭建的工作經驗;
4.熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經驗;
5.學習能力強,具備良好的職業操守和個人品質;
6.良好的溝通和表達能力;
7.具有一定的英語閱讀與寫作能力;
篇2:FDA驗證崗位職責
液體制劑生產負責人廣州玻思韜控釋藥業有限公司廣州玻思韜控釋藥業有限公司,Bristol,玻思韜工作職責
JOBRESPONSIBILITESANDDUTIES
1.負責公司生產的整體運營管理,參與FDA無菌制劑/注射液驗證全過程,包括車間的組織排產、生產管理、成本控制等管理;
2.負責主持生產周例會或探索其他管理模式,確保生產過程中出現的問題得到充分的調查并解決;
3.確保安全生產,不發生安全事故;完善安全生產標志標識;
4.研究生產排產模式和規模化生產,解決生產瓶頸問題,降低生產成本;
5.負責公司物料管理,主要包括倉儲管理、收發貨管理等;
6.負責各生產車間的GMP合規性管理。
職位要求(列出該職位所需的最低資歷包括學歷,經驗和其他要求等)
QUALIFICATIONS(Listminimumqualificationsforjob,education,experience,other).
1.藥學或制藥工程相關專業,本科學歷。
2.有無菌制劑驗證主管/經理,有3~5年以上質量、驗證工作經驗。最好有參與FDA無菌制劑驗證全過程,熟悉無菌注射液工藝流程,熟悉FDA驗證規范、管理,參與制定過生產計劃管理;
3.有液體制劑生產平臺或者無菌車間生產平臺搭建的工作經驗;
4.熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經驗;
5.學習能力強,具備良好的職業操守和個人品質;
6.良好的溝通和表達能力;
7.具有一定的英語閱讀與寫作能力;
篇3:如何提高出口肉類食品企業HACCP日常管理及官方監管驗證
);?>如何提高出口肉類食品企業日常管理及官方監管驗證工作的有效性
劉星火
濰坊檢驗檢疫局
一、監管工作的主體
、企業的品管人員：
廠長、副廠長（①養殖②動保③檢測④屠宰⑤熱加工）；
車間主任；衛檢科長；小組監控人員；認可檢驗員。
、的監管人員：
的駐廠獸醫；的輔助獸醫；認可的檢驗員。
二、企業管理和官方監管之異同
共同點：確保產品（初級產品）要安全，生產過程要衛生。
區別：企業管理是自律→靠企業的自檢自控體系去規范約
束生產行為。
官方監管是他律→靠衛生法規去監控和管理。
三、自律和他律的內涵
自律：顧名思義，自我約束，自己要求自己，做到領導不在場和在場一個樣。一旦一套管理體系形成了，即按體系中的規定去執行，做到良好素養已形成，日新月異有提高，但是目前我們的現狀是怎樣呢？今天去接監管人員，車間內窗明幾凈，各溫度控制環節均在要求之內，工器具衛生表面上看說得過去（內看依然死角頗多），各項記錄均在現場，各監控人員皆在其位，煞有介事。一旦路過其廠順便造訪，有三種現象頓現：、一旦現身立即引起一陣騷動，或立即清理衛生直聽嘀哩叭啦收拾工器具；、或人員重新分流，你跑我撞混亂一時；、或找不到一個管理人員在場，由班組長慌亂急忙聯系管理人員，不久只見管理人員（或車間最高首腦）氣喘吁吁前來道歉。從前到后看完后的整體印象是：整個車間的管理根本不是按、管理體系去運行的：溫度控制不到位，包括車間溫度、
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預冷溫度、消毒濃度、工器具洗刷消毒、地面衛生、人員工作服、靴、追溯號管理、宰后內臟、胴體的同步檢驗、入預冷池前的糞污、膽污零污染的控制、殘損部位的處理、宰前檢疫、死禽只的處理、動物福利的實施等，一塌糊涂，判若兩人。熟制品車間相對好一點，但工器具衛生，地面、案板衛生，車間溫度的控制依然存在偷工減料的行為。
回到自律上來，有沒有做得好得呢？有，比如諸城外貿第一冷藏廠、山東凱加食品股份有限公司，的確做到了領導不在場和在場一個樣，內銷與外銷一個樣，多年的風風雨雨已經練就和鑄造了一種良好的管理意識和生產行為，我和他們的老板和分管廠長談過，這幾年為什么質量穩定而不像其他兄弟廠一樣經常遭到預警通報？他們說：“說實話，我們不做秀，不做表面文章，糊弄領導就是糊弄自己，再說一旦讓員工養成了一種隨意的生產行為，想短時間內拉回來比登天還難。”我想這是肺腑之言！人，無論從事什么職業都不想受約束，都想省事、省力，為所欲為。有了規范而不去抓好監督落實，時間長了包括管理者的意識，員工的意識就隨意化了，意識隨意化了行為就隨意化了，也就成為了習慣。如果在這種習慣的意識支配下突然按規范去操作，即使動作改了，但意識并未改過來。“思想是行動的先導”，于是，不經意間還是會露出尾巴甚至是致命的尾巴，舉兩個例子：、我們有個企業迎接國外檢查，檢查前先迎接國家認監委的預檢查，提前告知了檢查組到達時間和將要看的內容，明確告知盡管我們推薦了，但預檢組帶任務來，若條件不夠，人家有最終取舍權，準備不好，后果很嚴重。在預檢組檢查中，氣氛很緊張，應該說起碼這一天你應該準備很充分吧？那可是對美國注冊！不，恰恰在人家專家組檢查時預冷池后池水溫℃以上，并且已持續很長時間，無人糾偏！這是預檢組決定你命運得時候尚且如此，平時呢？可想而知！回到剛才講的習慣問題，平時就這么隨意了，習慣了，突然間想回來，回到、上來，管理人員思想上就沒有轉過來別說操作人員了，可見隨意的壞習慣多么坑人。
、又有一家企業對外迎檢，人家國外專家已蒞臨現場檢查了，按說時間早已通知且已按期到達，該準備得很充分了吧？是很充分，這是他們自己認為的，提前兩天停產，打掃衛生，清理整頓，包
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括發動員工，洗腦（可能提到了以前不正規得到迎檢時一定要改過來啊，若改不過來，出現問題一是撤職，二是罰款，三是開除廠籍）這些話都曾經講過，這是慣例，戰前動員嗎？好，從熟到生，前面都不錯，沒有什么大問題，僅是些衛生方面的小問題，包括認監委領導，省局陪同領導，我和動檢科同志甚至翻譯，企業陪同人員，心中竊喜且喜形于色，一路談笑風生，甚為得意，眼看即將大功告成，來到最后一個環節――卸禽臺，眼前景象，頓如晴天霹靂映入眼簾，慘不忍睹！第一幕：只見一輛破車拉著一車用支離破碎的籠子裝著的，因籠子破碎塌陷幾近窒息的禽破門而入，直奔卸禽臺，擠滿籠子的禽只在烈日和重壓下發出痛苦、無力的呻吟，為了維權和自己的最后福利而做最后的抗爭；第二幕：另一輛車正在裝運已消毒過的禽籠準備再去運禽，只見四五個禽籠仍有禽，是死禽，大家可以想見，籠子是清洗消毒過的，而里面裝的是死禽且不只一個，巧合乎？有意乎？若不被現場發現，豈不破門而逃，溜之乎也？別忘了一只禽當時可值元呢？斤雞蛋豈可小覷也，且又各場獨立核算利潤，豈不為之趨之若騖！
上述兩個例子，人家評價和得出的結論是一致的，職業素養有問題！你平時就這么干的，習慣成自然，是真情的流露，是下意識的行為！想立馬改正過來，沒門！
諸如此類的例子還很多，只不過這兩個例子發生在非常時期，發生的問題極具代表性和諷刺意味而已。
出現上述問題難道僅僅是企業的問題嗎？顯然不是，質檢總局號令《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》中，明確規定了官方監管的職責和權利，即監管的主要內容包括：檢查企業是否持續符合規定的衛生注冊條件；
衛生質量體系是否有效地運行；
衛生注冊編號的使用管理情況；
出口產品原料、輔料和成品的安全衛生質量狀況及出口檢驗檢疫等情況。
號令《進出境肉類產品檢驗檢疫管理辦法》中第二十三條規定：“檢驗檢疫機構向出境肉類產品
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加工企業派出獸醫，對出境肉類產品的生產、加工、倉儲、運輸出境的全過程進行監督管理。”
法規規定比較明確，這種官方的監督管理就叫他律。衛生注冊企業的日常生產行為出現混亂或偏離軌道滑入非標準的狀態與我們監管人員的監管不到位、措施不得力、不依法行政、得過且過、睜一眼閉一眼有很大關系，表面上看是遷就方便企業，實際上是包庇縱容、損害企業。你想一個企業長期在官方的監督下不按既定的衛生規范和自控要求去生產去操作，那時間長了他就認為他做的是對的，是低成本下的正確做法，那種符合衛生規范的嚴格的做法是多余的，時間一長，潛在的問題出來了。比如說不按規定用藥被官方或國外檢出違禁藥物或限用藥物；接二連三被官方、進口國因微生物檢查預警通報；濫用添加劑遭國外通報等。而這些都是很自然的暴露出來的，沒有什么明顯的信號，實際上早已埋下伏筆，更不用說對外迎檢過程中暴露出來的種種令人啼笑皆非的事情了。所以說，官方監管人員要幫正忙，不要幫倒忙，俗話不是說嗎？“嚴是愛，寬是害，松松垮垮壞得快。”我們個別人員的遷就、縱容看似愛你實則害你，且中毒很深，短時間內不易康復。所以說他律也很重要，我們企業要算大帳，要看長遠，不要只為眼前的低成本而省點水，省點電，省去體力而去貽誤自己的將來和長遠利益。沒有比擁有一支訓練有素、作風優良、技術精湛的隊伍而更能使事業常青的了。而他律就是幫助企業達到這一境界，確保做成百年老店而巋然屹立。無論是企業的還是官方的監管人員，之所以在自律、他律上出現上述問題，關鍵是在日常管理和監管中暴露出來了工作有效性的問題。即干的很多活是無效勞動，是在應付差事；或發現不了問題或不去發現問題或去回避問題，更談不上去解決問題。
四、企業管理的有效性問題
（一）初級生產
目前，我們企業都制定了三大體系，即源頭控制體系、衛生控制體系，檢測控制體系，都通過了甚至體系認證，認證等。應該說質量控制體系已經很健全了，憑著良好的質保體系也基本保證了出口產品的質量和對外迎檢的成功。但也存在不少問題，如前面提到的官方及進口國預警、迎檢問題等。就目前的體系來講，應該說是最普及的，也是比較適合當代食品加工企業的，可以說是應運
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而生，自上世紀年代以來方興未艾。但應該明白，管理是僅對衛生的，即物理的、化學的、生物的危害的控制，它強調的是預防而不是檢測，而且它不包括初級生產，它也不是萬能的。不能因為有了就可解決所有問題，食品安全靠的是控制組合。比如說《食品安全管理體系》、等。國外包括鼻祖美國也從來沒有把養殖環節的內容（病原菌除外）作為關鍵控制點去監控，所以他們來中國檢查時每次都提這個問題，我們也做過深入的交流和探討，甚至他們拿著他們的法規逐條進行解釋對照，美國人是仔細的，什么都講法律，守法意識很強，他們認為疫病、殘留問題不是加工廠本身能控制的，應有專門的部門依法進行管理，要有疫病和殘留控制計劃，你本身進來的原料就是應該是沒有問題的，若有問題那是歷史上有過不良記錄者，對此應進行專門處理。當然，這些提法也不盡合理，國情不同，危害也自然不同。最近，歐盟通過了新法規，包括、、、等，自年月日起實施，很重要的一條是要求實行食品供應鏈（即從農場到餐桌）的綜合管理，對食品生產者提出了更多要求，強調初級生產，把初級生產也定為食品。比如你養的活豬、活雞都是食品而不僅是動物，且初級生產者是第一責任人。由此看來，我們國家有先見之明，早早把初級生產納入質量保證體系中了，這就是源頭體系建設，即備案養殖場，也就是歐盟新近提出來的系統――。近年來，無論是二