崗位職責:1、負責醫(yī)療器械產品注冊申報,熟悉產品注冊申報流程;2、負責公司項目和產品的注冊準備,跟進及溝通協(xié)調等工作;3、協(xié)助技術人員,完成申報要求的工作;。4、配合項目現場考核,完成相關文件的制定和起草;5、負責對申報資料的架構,數據及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業(yè)支持;任職要求:1、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學類專業(yè),大專以上學歷,2、年齡25-40歲;3年以上相關工作經驗;熟悉GMP法規(guī);3、具有醫(yī)療器械產品注冊常識和經驗;4、工作主動性強,做事積極踏實、嚴謹負責、敬業(yè)。

篇2:注冊申報專員崗位職責

注冊申報專員衡水美瑞科生物科技有限公司衡水美瑞科生物科技有限公司,美瑞科職責描述:

1、負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核;

2、確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性;

3、在規(guī)定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門;

4、申報樣品檢驗;

5、申報產品現場核查工作的組織、協(xié)調;

6、樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調和溝通;

7、公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案;

8、申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作,并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員,以便及時做好資料的補充等工作;

9、負責申報資料的歸檔和保密的工作。

任職要求:

1、大學本科以上學歷,藥學、化學等相關專業(yè),有2年以上相關工作經驗。

2、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度。

3、熟練規(guī)范掌握注冊軟件的填寫,熟練使用辦公軟件。

篇3:注冊申報專員職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

崗位職責:

1、負責制訂產品注冊申報項目計劃，包括新產品注冊、已上市產品的資料變更，組織與完成產品注冊資料起草、整理與報批工作，許可證變更、GMP認證資料撰寫等相關工作；

2、負責組織藥品一致性評價（關聯審評）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評估關聯審評階段性工作進展，收集需要進行關聯審評的藥廠的信息以及動態(tài)；

3、負責美國及加拿大DMF材料的遞交、維護，以及給客戶開授權信；熟練掌握ECTD格式相關要求，可以獨立完成DMF文件的編纂和遞交；

4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，保持與CDE相關審評專家的溝通，及時解決或反饋品種審評過程中出現的問題，促使申報工作按期完成；

5、負責和相關政府部門、評審機構人員、國家藥審中心等及時溝通，跟進注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；

6、及時反饋、解讀注冊政策及產品申報信息，為公司決策提供建議。

任職要求:

1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業(yè)本科及以上學歷，有3年以上醫(yī)藥包裝或藥品注冊工作經驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作；

2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊等國內外相關法規(guī)及技術指導原則、報批流程；

3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗；

4、具有較豐富藥包材工藝研究、質量研究經驗者條件可適當放寬；

5、具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。