XX公司經濟活動分析管理辦法

第一章總則

第一條為進一步規范XX公司經濟活動分析管理，加強經營過程控制，不斷提升公司的基礎管理水平，加強各專業部門的協同反饋，貫徹以問題為導向的分析理念，及時發現和解決生產經營活動中存在的問題，提高公司整體經濟效益，結合本公司實際情況，特制定本辦法。

第二條經濟活動分析的目的是通過對XX公司的生產經營、原材料消耗、能源動力消耗及各項經營指標、重點工作、安全環保等經濟活動的全面分析，充分披露經營管理中存在或潛在的深層次矛盾，發現問題并找到解決問題的方法，以達到改進管理、優化決策、提高效益的目的。

第三條本辦法適用于XX公司經濟活動分析管理，各子公司遵照執行。

第二章經濟活動分析原則

第四條公司經濟活動分析與部門專項經濟活動分析相結合。

第五條預算與實際結合，以公司年度預算為準，將實際成果通過與預算、上年同期、歷史最好水平及同行業、同區域相比較、分析，揭示指標差距，并提出采取的措施和建議；對亮點進行總結、肯定方向，以點帶面推動公司經營管理工作的改善。

第三章組織機構及職責分工

第六條成立XX公司經濟活動分析工作小組：

組長：總經理

副組長：黨委書記、黨委副書記、總會計師、副總經理。

成員：以下各有關部門負責人：

計劃部、財務部、人力部、技術部、設備部、生產部、技安環保部、資產部、質量部、辦公室、新聞中心。

第七條XX公司經濟活動分析工作領導小組實行組長負責制，在總經理的領導下全面負責本公司經濟活動分析工作。經濟活動分析工作由公司總會計師具體負責，由計劃部牽頭組織，有關部門分工協作共同完成。各二級單位（含子公司，下同）單獨撰寫本單位經濟活動分析。

第八條職責分工

（一）計劃部

1.負責組織開展經濟活動分析工作，制定、修改經濟活動分析管理辦法。

2.負責組織召開公司經濟活動分析會，編寫經濟活動分析主報告；督促各二級單位開展經濟活動分析會。

3.負責對各部門及二級單位經濟活動分析開展情況進行檢查、評比、通報、考核。

4.負責組織對公司經濟活動分析人員進行培訓。

（二）財務部

1.負責編寫財務專項經濟活動分析，主要包括主營業務收入、主營業務利潤、成本、費用、利潤總額、資金情況、“兩金”占用等分析。

2.負責上報月份經濟活動分析材料，并將公司經濟活動分析會開展情況報北化集團備案。

（三）技術部

負責編寫技術專項經濟活動分析，主要包括原材料消耗、工藝基礎管理工作、工藝技術創新及科研項目開展情況等分析。

（四）設備部

負責編寫設備能源專項經濟活動分析，主要包括能源（水、電、氣、風）消耗、計量管理、設備管理、修理費、機物料消耗等分析。

（五）生產部

負責編寫精益生產專項經濟活動分析，主要包括生產組織、軍品營銷、產成品及在制品管理、精益管理等分析。

（六）技安部

負責對公司安全環保情況進行專項分析。

（七）資產部

負責對公司改革、固定資產及基礎管理等工作進行專項分析。

（八）質量部

負責對質量成本（廢品損失、得率等），質量體系運行情況進行專項分析。

（九）人力部

負責對人員結構、工資總額、全員勞動生產率進行分析。

（十）辦公室

負責對經濟活動分析會上提出的問題進行督辦。

（十一）新聞中心

負責經濟活動分析會的宣傳報導工作。

（十二）其它部門

對本部門所負責的具體業務及重點工作進行分析。

（十三）各二級單位

參照公司經濟活動分析模板，開展本單位經濟活動分析。重點分析產量、原材料消耗、能源動力消耗、變動費用及重點工作等方面。

第四章業務流程

第九條經濟活動分析會每月舉行一次，在當月中旬召開上月經濟活動分析會。

第十條各部門及二級單位于當月5日前（節假日提前報送）將本單位分析材料經單位負責人及主管領導審閱（簽字）后分別報送計劃部和財務部各一份。

第十一條會議由總會計師主持，參會人員為公司領導、各部門負責人、各二級單位負責人、財務相關人員及經濟活動分析人員（根據實際情況可適當擴大參會范圍）。

第十二條會議流程

（一）計劃部做月份經濟活動分析。

（二）財務部、技術部、設備部、生產部、技安環保部、資產部、質量部、人力部做專項分析。

（三）公司辦公室通報督辦事項完成情況。

（四）公司領導對經濟活動分析進行點評，對下一階段經營活動提出明確的要求。

（五）總經理講話。

第十三條以下作為經濟活動分析的重要組成部分：

（一）公司領導根據所分管業務，每年至少參加兩次各二級單位組織的經濟活動分析會。

（二）各專業部門根據公司經濟活動分析會提出的問題，結合本部門業務，及時召開專項分析會。

第五章具體要求

第十四條經濟活動分析是公司的一項綜合管理活動，僅僅依靠某個人或者少數人是無法完成的，必須發動全員參與才能達到預期效果。

（一）各部門負責人要親自負責，部門全體人員參與經濟活動分析編寫。

（二）各二級單位一把手必須親自負責，技術、設備、生產、財務、技安等科室為主、各生產車間參與的經濟活動分析領導組織。

（三）各部門及二級單位必須指定一名經濟活動分析人員，要求經濟活動分析人員熟悉國家有關經濟政策和產業政策，熟悉公司和本單位生產經營情況，具有一定分析能力和文字功底，并保持相對穩定，以利于積累經驗和資料，提高工作質量和水平。經濟活動分析人員的變更需經計劃部考察、批準。

（四）經濟活動分析過程中資料報送、傳遞及涉密會議的組織工作要履行公司保密管理相關規定。

第十五條分析工作要實事求是，以事實為依據，準確分析客觀情況。分析工作要有針對性，有的放矢，突出重點。要強化采取措施落實情況的分析，存在的問題及其原因的分析和相關對策的分析，切實體現經濟活動分析重在發現問題、解決問題的目的。

第十六條分析工作要深刻，透過現象看本質，通過指標看問題，找準問題，徹底分析癥結所在，避免只羅列指標、情況和結果，不分析原因和實質。

第十七條分析工作要采用科學的方法和手段，既要有定性分析，又要有定量分析，指標分析要量化，分析報告的文字表述要精練、準確。

第十八條分析工作要注重時效性和實效性，在定期分析的基礎上，要針對經濟活動中出現的問題及時展開分析，找準問題所在，提出分析結論，指導現實工作。

第十九條分析工作重在解決問題，對通過分析揭示的問題，要制定明確的解決方案，包括措施內容、時間進程、責任單位、預期效果等。對需要進一步落實的事項，要列出下步工作計劃，明確工作內容、完成時間。

第二十條分析工作要抓好落實，對于經濟活動分析會提出的措施，由計劃部以會議紀要的形式記錄并落實負責實施的責任部門，并由辦公室進行督辦。

第二十一條計劃部要定期組織召開經濟活動分析培訓。

第六章考核

第二十二條計劃部對各部門及二級單位經濟活動分析進行評比、通報、考核，具體方式如下：

（一）評比：對各單位經濟活動開展情況進行展覽，并組織專業人員及公司領導進行打分、評比。

（二）通報：通過評比，將各單位經濟活動分析情況進行排序，在全公司進行通報，并抄送公司領導。

（三）考核：對于經濟活動開展好的單位及相關人員進行獎勵，對于開展不好的單位在年終責任書兌現、評先選優及單位領導班子兌現中給予扣分。

第七章附則

第二十三條本辦法由計劃部負責解釋。

第二十四條本辦法自下發之日起執行。

篇2:鐵路工程線使用管理辦法范本

第一章總?則

第一條為加強安全生產管理,防止和減少安全生產事故,明確責任,落實各項規章制度,確保本項目鋪軌后工程線行車和施工安全,根據《安全生產法》、《鐵路軌道工程施工安全技術規程》(TB10305-2009.JP48-2009)、《鐵路技術管理規程》、《鐵路交通事故應急救援和調查處理條例》、《鐵路交通事故調查處理規則》、《客運專線鐵路軌道工程施工技術指南》(TZ211-2005)及廣州鐵路(集團)公司等法律、法規、辦法,制定本辦法。

第二條本項目鋪軌開工后至線路線路聯調聯試前,工程線行車組織、道岔使用管理工作由軌道鋪設單位ZH-1標中鐵三局負責(以下簡稱軌道鋪設單位),行車調度電話:0756-3385782。公司安質部負責總協助。

第三條其他站前和站后施工單位(以下簡稱施工單位),需使用工程線時應提前與軌道鋪設單位辦理相關施工申請并簽訂安全施工管理協議。

第四條軌道鋪設單位應不斷完善內部的安全管理辦法,制定行之有效的安全措施并嚴格執行。

第二章?工程線交叉作業安全管理

第五條凡進行下述項目施工,均由施工單位向軌道鋪設單位提出施工申請(申請書見:附件1、附件3),并簽訂施工安全管理協議;

1、動用路基、橋梁、隧道、站臺、軌道設施、調整道岔等可能危及行車安全;

2、施工機具、材料可能侵入建筑限界;

3、施工調查、檢查、測試設備、測量、現場施工等作業可能危及行車和人身安全;

4、特殊情況在工程線上設置臨時平交道口(有人看守);

5、在工程線上使用的單軌機、架線車、人力軌道小平車;

第六條施工申請的辦理:

1、請點施工申請計劃劃分:分為施工慢行請點計劃和施工封鎖請點計劃兩種,均由各施工單位向軌道鋪設單位申請辦理。

2、請點施工工申請計劃由施工單位在施工前24小時向軌道鋪設單位提交,軌道鋪設單位行車調度室收到申請計劃后,在施工前20小時,以書面形式作出批復(見附件2)。施工單位簽收后,送回(或以傳真方式傳回)軌道鋪設單位行車調度室。

3、請點施工、設置臨時平交道口,使用人力軌道小平車,架線車等申請計劃,必須由施工單位項目部調度部門與軌道鋪設單位行車調度室辦理;同時施工單位與軌道鋪設單位簽訂施工安全管理協議;請點相關手續和施工安全協議應加蓋雙方單位公章。

4、為防止人力軌道小平車溜逸碰撞鋪軌機械,機車、大型養護機械、移動焊軌機等設備,避免發生事故:正在鋪軌,機械養路、應力放散及鎖定的施工區間,不辦理人力軌道小平車的使用申請。

第七條、有關要求

1、施工單位根據施工項目制定施工方案,在施工前對施工人員進行安全培訓,強調安全注意事項,對機具、設備、材料等進行認真的檢查和準備,對安全風險較大的施工項目制定應急方案。

2、施工單位應采取組織力量集中施工的方法,盡量縮短施工地段和時間。

3、工程線行車采用不定時制,無固定運行圖,凡辦理了施工申請的單位必須在施工現場兩端800米處設置防護牌和防護員防護,安排值班調度24小時值班,設值班固定電話,施工單位值班調度必須做到與施工現場的通信聯絡暢通。在施工前1小時施工單位派聯絡員進駐施工地段兩端車站,聯系施工請點事宜,并辦理施工登記手續。

第八條施工結束后消記

1、施工單位申請的施工計劃全部完成后,認真對施工現場進行清理檢查,必須做到路料、機具等不侵入鐵路建筑限界,確保工程列車運行安全。施工中動用的路基、軌道、橋梁等設備必須恢復到原有狀態。施工單位對上述情況檢查確認無誤后,方可到軌道鋪設單位原申辦地點及相關車站辦理施工消記手續。

2、施工單位辦理完施工消記,經軌道鋪設單位同意后,施工單位方可取消24小時的調度值班。

第九條臨時平交道口的設置標準:

1、臨時平交道口的設置位置盡量設在直線地段,以便于機車瞭望,保證施工車輛及人員的人身安全。

2、臨時平交道口必須鋪設道口鋪面板,采用混凝土砌塊鋪面板或木枕鋪面板,鋪面板必須鋪設牢固。高度不得超過軌面,寬度應滿足施工車輛安全通過,且不得小于2.5m。道心兩側應采用護軌,兩端做成喇叭口,距護軌端頭300mm處彎向道心,終端距鋼軌作用邊大于150mm。輪緣槽寬度不小于90mm,深度應為45-60mm,道口兩側平臺不小于10m,縱向坡度不大于6%。

3、臨時道口設置單位,必須安排專人對臨時道口進行24小時看守并加強養護維修。

4、設置的臨時平交道口不得影響鋪軌單位機械養路作業,因養路作業需拆除臨時道口時,鋪設單位必須將其拆除,待養路機械通過后,方可按照原位置和標準回復。

第十條使用人力軌道小平車的規定:

1、人力軌道小平車必須輕便,保證現場作業人員能隨時抬移出線路以外。

2、軌道小平車必須安裝制動裝置,且制動裝置易于操作、有效,同時配備防溜鐵鞋,防止小平車停留時溜逸。

3、施工單位使用小平車時,應配專人隨車移動進行防護,顯示停車信號并加強瞭望,嚴禁非施工單位使用軌道小平車。

第十一條施工防護

1、施工單位要嚴格按照《鐵路工程施工安全技術工程》、《鐵路軌道工程施工安全技術規程》和《鐵路工務安全規則》的規定,在施工地段的兩端(距離800米)處進行防護,并設置作業標,施工防護員在作業標以外20m處以手信號防護,當800m防護距離為隧道時,延長防護距離,防護標志應設在隧道以外,距離過長中間增加防護員。

2、使用人力軌道小平車(單軌車)時,前后兩端20米處設防護員隨車移動防護。

3、防護員必須穿規定的黃色(夜間為黃色反光)防護服,晝間手持紅黃色信號旗(夜間為紅、黃色信號燈)和防護牌進行防護。施工作業結束后,由防護設置單位或防護員將防護牌收回。嚴禁單一使用防護牌而不設防護員。

4、施工單位組織夜間施工時,所有參加的作業人員必須穿反光防護服裝,并配備足夠的照明設備,否則嚴禁夜間施工。

5、工程列車、鋪軌機、大型養路機械、配砟車等均為跨裝、超限列車,沿線各施工單位施工用料、機具、設備等堆放必須符合鐵路建筑限界標準,安排專人每天對在路基兩側堆放的材料、機具、設備進行檢查,保證超限列車安全運行。并檢查臨時平交道口情況,人力軌道小平車鎖固情況。人力軌道小平車和單軌車每次施工完畢后必須抬出軌道道床以外。

第三章?工程線自輪運轉特種設備行車安全管理

第十二條工程線自輪運轉特種設備的行車安全

1、工程列車機車、鋪軌機、軌道車等司乘人員、運轉車長必須持有效證件上崗。

2、在工程線運行的自輪運轉特種設備必須保證機況處于良好狀態。

3、自輪運轉機械根據廣珠城際鐵路坡道,各自配足防溜鐵鞋,簡易制動閥,防護信號燈(旗),無線通訊設備等。

4、向同一區間開行一列及其以上工程列車時,續行列車距前行列車的時間間隔不得少于15分鐘,續行列車運行速度不得超過15km/h,并加強瞭望,前行列車到達施工地點后,運轉車長在距列車300m處進行防護,并通知后方站列車停車位置,多趟列車在同一區間作業時,相互間必須保持800m及以上的安全距離,在兩列及以上作業間隙設防護員防護,確保工程列車施工作業和人身安全。工程列車施工完畢后返回程序比照進入施工地點程序辦理。

5、自輪運轉機械在工程線的運行速度,由鋪軌單位根據線路的具體狀況而定,但必須保證自輪運轉機械的運行安全,區間運行速度一旦確定,所有動車,工程列車司機必須嚴格執行,嚴禁超速,運行中加強瞭望,按規定鳴笛示警。

6、工程列車、自輪運轉機械在工程線上運行時,遇到緊急情況或被上道施工單位攔停,工程列車、自輪運轉動車司機應找現場施工負責人簽認,簽認單。(見附件4)

7、施工單位的自輪運轉動車在工程線上運行,必須與鋪軌單位簽定安全協議,并服從鋪軌單位行車調度的統一指揮,開行的行車憑證以調度命令為準,司乘人員必須保證與鋪軌單位行車調度的通訊聯絡暢通。

第十三條安全教育

1、各施工單位必須對本單位(含協作隊伍)的作業人員進行安全教育及線上作業安全注意事項教育,經考試合格后,持證上崗。

2、現場作業人員嚴禁在鐵路線上坐臥休息,(特別是工地看守員),上下班禁止在軌道上、線路中心行走,特別是在運行中的動車前搶越,嚴禁鉆越車輛,通過道口時嚴格遵守“一站,二看,三通過”的規定。

第十四條事故處理

在營業線及工程線路上發生的路內外鐵路交通事故,按照國務院《鐵路交通事故應急救援和調查處理條例》及鐵道部《鐵路交通事故調查處理規則》調查處理。

第四章考核

第十五條施工單位和鋪軌單位因違章作業,造成安全事故或在檢查時發現嚴重安全隱患,按公司相關考核辦法進行考核。

第五章責任賠償

第十六條為確保本項目施工、工程列車運行、鋪軌作業安全,按期完成鋪軌施工生產任務。各單位及鋪軌單位,因違犯安全協議,違章施工造成下列條款之一時,按產生的機械修理費,人員傷害賠償費,醫藥費等全額由責任方賠償:

1、因施工材料、機具等施工設備侵限時;

2、施工現場無防護標志及防護員防護發生人身傷害時;

3、工程列車、自輪動車闖越防護信號發生人身傷害時;

4、施工人員違反規定順著線路行走或鉆越車輛,在車下乘涼及在運行中的動車前搶越,發生人身傷害時;

5、施工人員違反規定在線路上坐臥睡覺發生人身傷害時;

6、施工使用的人力軌道小平車,單軌車不按規定抬移線路以外侵限時;

7、施工車輛不按道口管理規定搶越道口發生碰撞時;

8、施工單位不按規定在車站申請要點,發生行車,人身傷害事故時;

9、凡在施工中動用鐵路設備,不按時恢復原狀發生行車脫軌時;

10、工程列車、自輪運轉動車不按規定運行,超速發生脫軌時;

11、工程列車、自輪動車不按規定鳴笛示警發生行車,人身傷害事故時。

第六章附則

第十七條本《細則》如與上級規定發生抵觸時,按上級規定執行。

第十八條本《細則》自發布之日起施行。

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篇3:藥品定期安全性更新報告撰寫規范辦法

一、前言

本規范是指導藥品生產企業起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術文件,也是藥品不良反應監測機構評價《定期安全性更新報告》的重要依據。

本規范是一個原則性指導文件,提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求,但實際情況多種多樣,不可能面面俱到,對具體問題應從實際出發研究確定。

本規范主要參考了ICHE2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報告(PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs,PSUR)》,依據當前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產企業定期總結藥品安全的經驗積累,以及科學技術的不斷發展,本規范也將適時進行調整。

二、基本原則與要求

(一)關于同一活性物質的報告

藥品生產企業可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內,可以根據藥物的不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群進行分層。

(二)關于數據匯總時間

《定期安全性更新報告》的數據匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計,上報日期應當在數據截止日后60日內。可以提交以國際誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》,但如果上述報告的數據截止日早于我國要求的截止日期,應當補充這段時期的數據并進行分析。

(三)關于報告格式

《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。

封面包括產品名稱、報告類別(定期安全性更新報告),報告次數、報告期,獲取藥品批準證明文件時間,藥品生產企業名稱、地址、郵編及傳真,負責藥品安全的部門、負責人及聯系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等),報告提交時間,以及隱私保護等相關信息(參見附表1)。

目錄應盡可能詳細,一般包含三級目錄。

正文撰寫要求見本規范第三部分“主要內容”。

(四)關于電子提交

藥品生產企業應當通過國家藥品不良反應監測系統報告《定期安全性更新報告》。通過該系統在線填報定期安全性更新報告提交表(參見附表2),《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。

(五)關于報告語言

藥品生產企業應當提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》,但同時應當將該報告中除病例列表(LineListings)和匯總表(SummaryTabulations)外的其他部分和公司核心數據表(CompanyCoreDataSheet,CCDS)翻譯成中文,與英文原文一起報告。

三、主要內容

《定期安全性更新報告》的主要內容包括:藥品基本信息、國內外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數估算資料、藥品不良反應報告信息、安全性相關的研究信息、其他信息、藥品安全性分析評價結果、結論、附件。

(一)藥品基本信息

本部分介紹藥品的名稱(通用名稱、商品名稱)、劑型、規格、批準文號、活性成分(處方組成)、適應癥(功能主治)和用法用量。

(二)國內外上市情況

本部分簡要介紹藥品在國內外上市的信息,主要包括:

1.獲得上市許可的國家和時間、當前注冊狀態、首次上市銷售時間、商品名等(參見附表3);

2.藥品批準上市時提出的有關要求,特別是與安全性有關的要求;

3.批準的適應癥(功能主治)和特殊人群;

4.注冊申請未獲管理部門批準的原因;

5.藥品生產企業因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊申請。

如果藥品在我國的適應癥(功能主治)、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異,應予以說明。

(三)因藥品安全性原因而采取措施的情況

本部分介紹報告期內監管部門或藥品生產企業因藥品安全性原因而采取的措施和原因,必要時應附加相關文件。如果在數據截止日后、報告提交前,發生因藥品安全性原因而采取措施的情況,也應在此部分介紹。

安全性措施主要包括:

1.暫停生產、銷售、使用,撤銷藥品批準證明文件;

2.再注冊申請未獲批準;

3.限制銷售;

4.暫停臨床研究;

5.劑量調整;

6.改變用藥人群或適應癥(功能主治);

7.改變劑型或處方;

8.改變或限制給藥途徑。

在上述措施外,采取了其他風險控制措施的,也應在本部分進行描述。

(四)藥品安全性信息的變更情況

本部分介紹藥品說明書中安全性信息的變更情況,包括:

1.本期報告所依據的藥品說明書核準日期(修訂日期),以及上期報告所依據的藥品說明書核準日期(修訂日期);

2.藥品生產企業若在報告期內修改了藥品說明書中的安全性相關內容,包括適應癥(功能主治)、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應或藥物相互作用等,應詳細描述相關修改內容,明確列出修改前后的內容;

3.如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性信息有差別,藥品生產企業應解釋理由,說明地區差異及其對總體安全性評價的影響,說明藥品生產企業將采取或已采取的措施及其影響;

4.其他國家采取某種安全性措施,而藥品生產企業并未因此修改我國藥品說明書中的相關安全性資料,應說明理由。

(五)用藥人數估算資料

本部分應盡可能準確地提供報告期內的用藥人數信息,提供相應的估算方法。當無法估算用藥人數或估算無意義時,應說明理由。

通常基于限定日劑量來估算用藥人數,可以通過患者用藥人日、處方量或單位劑量數等進行估算;無法使用前述方法時,也可以通過藥品銷量進行估算。對所用的估算方法應給予說明。

當自發報告、安全性相關研究提示藥品有潛在的安全性問題時,應提供更為詳細的報告期用藥人數信息。必要時,應按照國家、藥品劑型、適應癥(功能主治)、患者性別或年齡等的不同,分別進行估算。

如果《定期安全性更新報告》包含來源于安全性相關研究的藥品不良反應數據,應提供相應的用藥人數、不良反應發生例數以及不良反應發生率等信息。

(六)藥品不良反應報告信息

本部分介紹藥品生產企業在報告期內獲知的所有個例藥品不良反應和藥品群體不良事件。

1.個例藥品不良反應

報告期內國內外發生的所有個例藥品不良反應首次報告和隨訪報告都應報告,不僅包括自發報告系統收集的,也包括上市后研究和其他有組織的數據收集項目發現的及文獻報道的。對于文獻未明確標識藥品生產企業的,相關企業都應報告。

新藥監測期內和首次進口五年內的藥品,所有藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析;其他藥品,新的或嚴重藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析,已知的一般藥品不良反應,只需以匯總表形式進行匯總分析。

(1)病例列表

以列表形式提交個例藥品不良反應,清晰直觀,便于對報告進行分析評價,也有助于排除重復報告。

一個患者的不良反應一般在表格中只占一行。如果一個病例有多個藥品不良反應,應在不良反應名稱項下列出所有的藥品不良反應,并按照嚴重程度排序。如果同一患者在不同時段發生不同類型的不良反應,比如在一個臨床研究中間隔數周發生不同類型的不良反應,就應在表格的不同行中作為另一個病例進行報告,并對這種情況做出相應說明。

病例列表中的病例按照不良反應所累及的器官系統分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內容(參見附表4):

①藥品生產企業的病例編號。

②病例發生地(國家,國內病例需要提供病例發生的省份)。

③病例來源,如自發報告、研究、數據收集項目、文獻等。

④年齡和性別。

⑤懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑。

⑥發生不良反應的起始時間。如果不知道確切日期,應估計從開始治療到發生不良反應的時間。對于已知停藥后發生的不良反應,應估算滯后時間。

⑦用藥起止時間。如果沒有確切時間,應估計用藥的持續時間。

⑧對不良反應的描述。

⑨不良反應結果,如痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發生了多個不良反應,按照多個結果中最嚴重的報告。

⑩相關評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發和再激發情況等因素的影響;假如藥品生產企業不同意報告者的因果關系評價意見,需說明理由。

為更好地呈現數據,可以根據藥品劑型或適應癥(功能主治)不同,使用多個病例列表。

(2)匯總表

對個例藥品不良反應進行匯總,一般采用表格形式分類匯總(參見附表5)。當病例數或信息很少不適于制表時,可以采用敘述性描述。

匯總表不包含患者信息,主要包含不良反應信息,通常按照不良反應所累及的器官系統分類排序匯總。可以按照不良反應的嚴重性、說明書是否收載、病例發生地或來源的不同等分欄或分別制表。

對于新的且嚴重的不良反應,應提供從藥品上市到數據截止日的累積數據。

(3)分析個例藥品不良反應

本部分對重點關注的藥品不良反應,如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例進行分析,并簡要評價其性質、臨床意義、發生機制、報告頻率等。如果報告期內的隨訪數據對以往病例描述和分析有重要影響,在本部分也應對這些新數據進行分析。

2.藥品群體不良事件

本部分介紹報告期內藥品群體不良事件的報告、調查和處置情況。

(七)安全性相關的研究信息

本部分介紹與藥品安全相關的研究信息,包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學研究信息。本部分根據研究完成或發表與否,按已完成的研究、計劃或正在進行的研究和已發表的研究進行介紹。

1.已完成的研究

由藥品生產企業發起或資助的安全性相關研究,對其中已完成的,藥品生產企業應清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結果和結論,并提交研究報告。

2.計劃或正在進行的研究

由藥品生產企業發起或資助的安全性相關研究,對其中計劃實施或正在實施的,藥品生產企業應清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預期完成時間、受試者數量以及研究方案摘要。

如果在報告期內已經完成了研究的中期分析,并且中期分析包含藥品安全有關的信息,藥品生產企業應提交中期分析結果。

3.已發表的研究

藥品生產企業應總結國內外醫學文獻(包括會議摘要)中與藥品安全有關的信息,包括重要的陽性結果或陰性結果,并附參考文獻。

(八)其他信息

本部分介紹與療效有關的信息、數據截止日后的新信息、風險管理計劃及專題分析報告等。

1.與療效有關的信息

對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品,如果收到的報告反映患者使用藥品未能達到預期療效,這意味著該藥可能對接受治療的人群造成嚴重危害,藥品生產企業應對此加以說明和解釋。

2.數據截止日后的新信息

本部分介紹在數據截止日后,在資料評估與準備報告期間所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的隨訪數據。

3.風險管理計劃

藥品生產企業如果已經制訂了風險管理計劃,則在此介紹風險管理計劃相關內容。

4.專題分析報告

藥品生產企業如果針對藥品、某一適應癥(功能主治)或某一安全問題進行了比較全面的專題分析,應在此對分析內容進行介紹。

(九)藥品安全性分析評價結果

本部分重點對以下信息進行分析。

1.已知不良反應的特點是否發生改變,如嚴重程度、不良反應結果、目標人群等。

2.已知不良反應的報告頻率是否增加,評價這種變化是否說明不良反應發生率有變化。

3.新的且嚴重的不良反應對總體安全性評估的影響。

4.新的非嚴重不良反應對總體安全性評估的影響。

5.報告還應說明以下各項新的安全信息:藥物相互作用,過量用藥及其處理,藥品濫用或誤用,妊娠期和哺乳期用藥,特殊人群(如兒童、老人、臟器功能受損者)用藥,長期治療效果等。

(十)結論

本部分介紹本期《定期安全性更新報告》的結論,包括:

1.指出與既往的累積數據以及藥品說明書不一致的安全性資料;

2.明確所建議的措施或已采取的措施,并說明這些措施的必要性。

(十一)附件

《定期安全性更新報告》的附件包括:

1.藥品批準證明文件;

2.藥品質量標準;

3.藥品說明書;

4.參考文獻;

5.其他需要提交的資料。

四、名詞解釋

1.數據截止日:納入《定期安全性更新報告》中匯總數據的截止日期。

2.報告期:上期與本期《定期安全性更新報告》數據截止日之間的時間段為本期《定期安全性更新報告》的報告期。