醫療器械產品(進口)注冊主管四川科瑞德制藥股份有限公司四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德一、崗位職責:

1.負責提供醫療器械產品立項、申報及上市后產品的法規技術支持;

2.負責公司醫療器械產品相關資質文件的辦理;醫療器械產品注冊申報資料的整理、審核,醫療器械產品注冊工作的實施;跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;

3.及時跟蹤法規信息、國內外相關產品信息;

4.搭建內外部溝通橋梁,關注產品研發技術及注冊法律法規的最新動態,維護與藥監、注冊機關等政府部門關系,樹立良好的公司形象;

5.完成領導交辦的其它申請事項。

二、任職要求:

1.具有三年以上醫療器械注冊申報工作經驗,熟悉醫療器械相關政策法規、技術要求及工作流程;有成功申報并獲批經驗證者優先;

2.有獨立操作進口有源醫療器械注冊經驗者優先;

3.英語水平6級以上,能獨立查閱國內外相關文獻及有優秀的英語讀寫聽說能力,以及較強的文字撰寫能力;

4.工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效;責任心強,勇于承擔責任,挑戰自我,有團隊建設能力,有合作精神。

篇2:IVD注冊主管崗位職責IVD注冊主管職責任職要求

IVD注冊主管崗位職責

高級注冊專員/主管-IVD丹納赫丹納赫(上海)企業管理有限公司,丹納赫LeicaBiosystemsisagloballeaderinworkflowsolutionsandautomation,integratingeachstepintheworkflow.Astheonlycompanytoowntheworkflowfrombiopsytodiagnosis,weareuniquelypositionedtobreakdownthebarriersbetweeneachofthesesteps.Ourmissionof“AdvancingCancerDiagnostics,ImprovingLives”isattheheartofourcorporateculture.Oureasy-to-useandconsistentlyreliableofferingshelpimproveworkflowefficiencyanddiagnosticconfidence.

FUNCTION:ThispositionwillhaveresponsibilitytosupportregulatorydatabasesmaintenanceandSOPestablishment,Chineselabeling,ProductRegistration,aswellascoordinateproductpost-marketingsurveillanceinChinatomeetregulationcompliance.

ESSENTIALDUTIESANDRESPONSIBILITIES:

Theincumbentwillalsoberesponsiblefor,butnotlimitingtothefollowingduties:

?Implementlocaltypetesting;

?PrepareandsubmitproductregistrationdocumentsforClassI,II,IIIproducts;

?DraftandreviewChineselabelsandusermanuals;

?Providetheregulatorysupporttocross-functionalteamwithinandoutsideChina;

?Workwithindividualdivisionstoprovidenecessarysupporttodealersandcustomersforregulatorycompliance;

?Collect,analysisandlookforthecountermeasureforthenewreleasedregulation;

?Supporttheregulatorydatabasesmaintenance,updatethedatabasestimely.

Thisdescriptionisasummaryofprincipleresponsibilitiesandisnotintendedtoincludealldutiesmaybeassigned.

WORKINGRELATIONSHIPSANDCONTACTS:

?ExternalcontactsforthispositionincludeCFDAofficials,dealersandusers/customers,localtestingcenter,

?Internalcontactsincludeheadquarter,marketingteam,logisticteam,applicationandsales/serviceteam,QA

ESSENTIALQUALIFICATIONS:

EDUCATION&SKILLS:

?Bachelordegreeorabove

?GoodEnglishandChineselanguageskills

WORKINGEXPERIENCE:

?Thispositionrequires:

?Forsupervisor:atleast3yearsworkingexperienceinIVDindustry

?ForSr.specialist:atleast2yearsworkingexperienceinIVDindustry.

FUNCTIONALCOMPETENCIES:

?HaveknowledgeinCFDAregulationofmedicaldevicesand/orIVDandinCFDAregistrationprocess;

?Excellentteamworkandinterpersonalcommunicationskill;

?Goodattitude,wellhabitofwork,positive&takeresponsibility;

?Willingtofocusondetailedroutinework.

TRAVELREQUIREMENTS:

Thispositionmayrequirebusinesstravelinginafewnesssituation.

WORKENVIRONMENT:

Thispositionfunctionsinageneralofficeenvironment.

篇3:注冊部主管崗位職責注冊部主管職責任職要求

注冊部主管崗位職責

崗位職責:

1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;

5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;

任職要求:

1、本科以上學歷;

2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;

4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。崗位職責:

1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;

5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;

任職要求:

1、本科以上學歷;

2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;

4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。