IVD注冊主管崗位職責
IVD注冊主管萬華普曼萬華普曼生物工程有限公司,W.H.P.M,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼職責描述:擬安排在注冊部門、從事IVD產品注冊相關工作
主要工作職責(內容):
1.三年及以上IVD項目注冊工作經驗。
2.制定檢測策略,與檢測機構保持密切聯系,建立良好關系,確保產品檢測順利進行。
3.負責IVD產品首次注冊資料編寫、審核和申報,負責注冊審評溝通,協調資源解決審評過程中的問題;
4.負責公司IVD產品注冊證的續證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5.負責研究和了解IVD產品國內注冊法律法規,進行內部宣貫培訓;
6.管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
任職要求:
1.三年及以上IVD項目注冊工作經驗。
2.制定檢測策略,與檢測機構保持密切聯系,建立良好關系,確保產品檢測順利進行。
3.負責IVD產品首次注冊資料編寫、審核和申報,負責注冊審評溝通,協調資源解決審評過程中的問題;
4.負責公司IVD產品注冊證的續證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5.負責研究和了解IVD產品國內注冊法律法規,進行內部宣貫培訓;
6.管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
篇2:IVD注冊主管崗位職責IVD注冊主管職責任職要求
IVD注冊主管崗位職責
高級注冊專員/主管-IVD丹納赫丹納赫(上海)企業管理有限公司,丹納赫LeicaBiosystemsisagloballeaderinworkflowsolutionsandautomation,integratingeachstepintheworkflow.Astheonlycompanytoowntheworkflowfrombiopsytodiagnosis,weareuniquelypositionedtobreakdownthebarriersbetweeneachofthesesteps.Ourmissionof“AdvancingCancerDiagnostics,ImprovingLives”isattheheartofourcorporateculture.Oureasy-to-useandconsistentlyreliableofferingshelpimproveworkflowefficiencyanddiagnosticconfidence.
FUNCTION:ThispositionwillhaveresponsibilitytosupportregulatorydatabasesmaintenanceandSOPestablishment,Chineselabeling,ProductRegistration,aswellascoordinateproductpost-marketingsurveillanceinChinatomeetregulationcompliance.
ESSENTIALDUTIESANDRESPONSIBILITIES:
Theincumbentwillalsoberesponsiblefor,butnotlimitingtothefollowingduties:
?Implementlocaltypetesting;
?PrepareandsubmitproductregistrationdocumentsforClassI,II,IIIproducts;
?DraftandreviewChineselabelsandusermanuals;
?Providetheregulatorysupporttocross-functionalteamwithinandoutsideChina;
?Workwithindividualdivisionstoprovidenecessarysupporttodealersandcustomersforregulatorycompliance;
?Collect,analysisandlookforthecountermeasureforthenewreleasedregulation;
?Supporttheregulatorydatabasesmaintenance,updatethedatabasestimely.
Thisdescriptionisasummaryofprincipleresponsibilitiesandisnotintendedtoincludealldutiesmaybeassigned.
WORKINGRELATIONSHIPSANDCONTACTS:
?ExternalcontactsforthispositionincludeCFDAofficials,dealersandusers/customers,localtestingcenter,
?Internalcontactsincludeheadquarter,marketingteam,logisticteam,applicationandsales/serviceteam,QA
ESSENTIALQUALIFICATIONS:
EDUCATION&SKILLS:
?Bachelordegreeorabove
?GoodEnglishandChineselanguageskills
WORKINGEXPERIENCE:
?Thispositionrequires:
?Forsupervisor:atleast3yearsworkingexperienceinIVDindustry
?ForSr.specialist:atleast2yearsworkingexperienceinIVDindustry.
FUNCTIONALCOMPETENCIES:
?HaveknowledgeinCFDAregulationofmedicaldevicesand/orIVDandinCFDAregistrationprocess;
?Excellentteamworkandinterpersonalcommunicationskill;
?Goodattitude,wellhabitofwork,positive&takeresponsibility;
?Willingtofocusondetailedroutinework.
TRAVELREQUIREMENTS:
Thispositionmayrequirebusinesstravelinginafewnesssituation.
WORKENVIRONMENT:
Thispositionfunctionsinageneralofficeenvironment.
篇3:注冊部主管崗位職責注冊部主管職責任職要求
注冊部主管崗位職責
崗位職責:
1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;
2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;
3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;
5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;
任職要求:
1、本科以上學歷;
2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;
4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。崗位職責:
1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;
2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;
3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;
5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;
任職要求:
1、本科以上學歷;
2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;
4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。