職責(zé)描述：

1、按照計劃按時開展公司產(chǎn)品的臨床工作，包括臨床過程中與相關(guān)醫(yī)院的外聯(lián)和協(xié)調(diào)，推進項目進度；

2、負責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品臨床相關(guān)資料的編制、遞交、跟進、歸檔；

3、負責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、遞交；

4、負責(zé)與各級藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào)工作，負責(zé)產(chǎn)品各環(huán)節(jié)進度的跟進、效果及問題反饋；

5、了解國家食藥監(jiān)管部門的相應(yīng)法規(guī)及體外診斷試劑審評技術(shù)要求，與研發(fā)部門進行溝通交流。

6、完成公司安排的其它工作。

職位要求

1.生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；

3.有三年以上體外診斷試劑的注冊經(jīng)驗；

4.熟悉二類和三類醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求：

崗位要求：

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-4年經(jīng)驗

篇2:IVD注冊主管崗位職責(zé)IVD注冊主管職責(zé)任職要求

IVD注冊主管崗位職責(zé)

高級注冊專員/主管-IVD丹納赫丹納赫(上海)企業(yè)管理有限公司,丹納赫LeicaBiosystemsisagloballeaderinworkflowsolutionsandautomation,integratingeachstepintheworkflow.Astheonlycompanytoowntheworkflowfrombiopsytodiagnosis,weareuniquelypositionedtobreakdownthebarriersbetweeneachofthesesteps.Ourmissionof“AdvancingCancerDiagnostics,ImprovingLives”isattheheartofourcorporateculture.Oureasy-to-useandconsistentlyreliableofferingshelpimproveworkflowefficiencyanddiagnosticconfidence.

FUNCTION:ThispositionwillhaveresponsibilitytosupportregulatorydatabasesmaintenanceandSOPestablishment,Chineselabeling,ProductRegistration,aswellascoordinateproductpost-marketingsurveillanceinChinatomeetregulationcompliance.

ESSENTIALDUTIESANDRESPONSIBILITIES:

Theincumbentwillalsoberesponsiblefor,butnotlimitingtothefollowingduties:

?Implementlocaltypetesting;

?PrepareandsubmitproductregistrationdocumentsforClassI,II,IIIproducts;

?DraftandreviewChineselabelsandusermanuals;

?Providetheregulatorysupporttocross-functionalteamwithinandoutsideChina;

?Workwithindividualdivisionstoprovidenecessarysupporttodealersandcustomersforregulatorycompliance;

?Collect,analysisandlookforthecountermeasureforthenewreleasedregulation;

?Supporttheregulatorydatabasesmaintenance,updatethedatabasestimely.

Thisdescriptionisasummaryofprincipleresponsibilitiesandisnotintendedtoincludealldutiesmaybeassigned.

WORKINGRELATIONSHIPSANDCONTACTS:

?ExternalcontactsforthispositionincludeCFDAofficials,dealersandusers/customers,localtestingcenter,

?Internalcontactsincludeheadquarter,marketingteam,logisticteam,applicationandsales/serviceteam,QA

ESSENTIALQUALIFICATIONS:

EDUCATION&SKILLS:

?Bachelordegreeorabove

?GoodEnglishandChineselanguageskills

WORKINGEXPERIENCE:

?Thispositionrequires:

?Forsupervisor:atleast3yearsworkingexperienceinIVDindustry

?ForSr.specialist:atleast2yearsworkingexperienceinIVDindustry.

FUNCTIONALCOMPETENCIES:

?HaveknowledgeinCFDAregulationofmedicaldevicesand/orIVDandinCFDAregistrationprocess;

?Excellentteamworkandinterpersonalcommunicationskill;

?Goodattitude,wellhabitofwork,positive&takeresponsibility;

?Willingtofocusondetailedroutinework.

TRAVELREQUIREMENTS:

Thispositionmayrequirebusinesstravelinginafewnesssituation.

WORKENVIRONMENT:

Thispositionfunctionsinageneralofficeenvironment.

篇3:注冊部主管崗位職責(zé)注冊部主管職責(zé)任職要求

注冊部主管崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī),組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度,組織制定、完善部門內(nèi)部與外部銜接相關(guān)業(yè)務(wù)流程,并監(jiān)督落實和執(zhí)行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發(fā)成本;

5、與各級知識產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作,獲取知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息,挖掘知識產(chǎn)權(quán)點;

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進行工作;

4、溝通、應(yīng)變能力強,有較強的文字功底。崗位職責(zé):

1、依據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,組織制定注冊年度發(fā)展規(guī)劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據(jù)國家有關(guān)注冊工作法律法規(guī),組織起草、制定、修訂注冊部相關(guān)管理制度,組織制定、完善部門內(nèi)部與外部銜接相關(guān)業(yè)務(wù)流程,并監(jiān)督落實和執(zhí)行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發(fā)成本;

5、與各級知識產(chǎn)權(quán)部門溝通、合作,獲取知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策、信息,挖掘知識產(chǎn)權(quán)點;

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷;

2、對國、內(nèi)外高耗材產(chǎn)品注冊能夠指導(dǎo)下屬進行工作;

4、溝通、應(yīng)變能力強,有較強的文字功底。