注冊(cè)法規(guī)主管該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有IVD經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與CNDA的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有IVD經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與CNDA的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。

篇2:法規(guī)事務(wù)主管崗位職責(zé)任職要求

法規(guī)事務(wù)主管崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)搭建內(nèi)外部溝通橋梁,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊(cè)機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;

2.協(xié)助相關(guān)部門共同迎接國(guó)家監(jiān)督管理體系核查,跟進(jìn)整改措施的進(jìn)度,及時(shí)準(zhǔn)確地反饋審評(píng)中心提出的問(wèn)題并組織落實(shí)補(bǔ)充資料,加快取得各項(xiàng)許可資格;

3.根據(jù)監(jiān)管規(guī)定,擬定合規(guī)管理制度,起草審核修訂公司有關(guān)規(guī)章制度等,推動(dòng)公司合規(guī)管理體系建設(shè);進(jìn)行SOP流程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制,按公司合規(guī)要求進(jìn)行法律風(fēng)險(xiǎn)管理

4.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法律法規(guī)培訓(xùn)及定期法律簡(jiǎn)報(bào)工作

5.對(duì)日常業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)進(jìn)行事前、事中、事后的全程監(jiān)控,及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn),提出改進(jìn)意見;

6.作為窗口對(duì)應(yīng)外部合規(guī)管理檢查、飛行檢查、費(fèi)用檢查、專項(xiàng)調(diào)查;

7.負(fù)責(zé)有關(guān)法規(guī)文檔的審核及公司專利、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)的統(tǒng)籌;

8.配合醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)申報(bào)工作,確保注冊(cè)申報(bào)工作按期順利進(jìn)行;

9.按領(lǐng)導(dǎo)指示和年度計(jì)劃完成其他合規(guī)相關(guān)工作;

任職要求:

1、全日制本科或以上學(xué)歷;藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先

2、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉二類、三類醫(yī)療器械(進(jìn)口)注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)監(jiān)管政策法規(guī)內(nèi)容

3、日語(yǔ)一級(jí),能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)或英語(yǔ)六級(jí)或以上,讀寫流利,聽說(shuō)能力好;日語(yǔ)能力優(yōu)先

4、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;以及較強(qiáng)的文字撰寫能力

5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力,有合作精神。具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力;

篇3:食品法規(guī)主管工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

1、收集、整理國(guó)內(nèi)外食品和保健品相關(guān)最新法律法規(guī)及國(guó)家政策，修改和更新內(nèi)容，并開展相關(guān)培訓(xùn)；

2、全面負(fù)責(zé)處理公司食品法規(guī)相關(guān)事務(wù)，負(fù)責(zé)建立并更新公司產(chǎn)品的合規(guī)制度，確保公司的所有產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行合規(guī)性審核，對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行法規(guī)符合性審核，對(duì)供應(yīng)商合規(guī)性審核，對(duì)原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行法規(guī)符合性審核；

4、負(fù)責(zé)公司對(duì)外產(chǎn)品、市場(chǎng)宣傳相關(guān)文案和內(nèi)容的合法性合規(guī)性審核；

5、保持與外部合作伙伴的有效溝通，跟蹤并收集各方面法規(guī)的更新及變化，發(fā)送法規(guī)預(yù)警和更新報(bào)告；

6、保持與公司內(nèi)各業(yè)務(wù)部門的溝通，在新品、產(chǎn)品升級(jí)、市場(chǎng)溝通等方面對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行支持；

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴（市場(chǎng)監(jiān)管方面），與相關(guān)政府單位對(duì)接、處理投訴事務(wù)。

職位要求：

1、全日制本科以上學(xué)歷，藥劑，食品，生物，法律等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、兩年以上食品法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉食品方面相關(guān)法律法規(guī)并有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，較強(qiáng)的文字處理能力及經(jīng)驗(yàn)；

5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任心，結(jié)果導(dǎo)向，抗壓力強(qiáng)，優(yōu)秀的自驅(qū)動(dòng)能力，有吃苦耐勞及團(tuán)隊(duì)合作精神。

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