工廠不合格管理程序

1.目的:

為控制及防止含有化學(xué)物質(zhì)管理不合格品的錯(cuò)誤使用或出貨,以及及時(shí)對(duì)應(yīng)處理有依據(jù)可尋而制訂本程序。

2.范圍:

本公司進(jìn)料到客戶退貨的各階段中不合格品均適用。

3.定義:

3.1信息不合格:供應(yīng)商所提交的ICP數(shù)據(jù)、環(huán)境管理物質(zhì)協(xié)議書、檢測(cè)報(bào)告等不合格。

3.2產(chǎn)品不合格:

3.2.1供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品不符合法律法規(guī)及新建高的要求;

3.2.2社內(nèi)生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的不良品。

3.2.3客戶所投訴的產(chǎn)品。

3.3標(biāo)識(shí)不合格:供應(yīng)商所提供的材料外箱上的標(biāo)識(shí)不合格。

4.職責(zé):

本程序主導(dǎo)部門:制造部/品質(zhì)系

相關(guān)部門:資材、ISO事務(wù)局

5.管理內(nèi)容

5.1不合格判定基準(zhǔn):從進(jìn)料、制程、出荷到客戶的過(guò)程中,不符合客戶要求、法律法規(guī)、社內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境管理物質(zhì)的產(chǎn)品。其中包括:物料、副資材的不適合性;加工工序的污染;出荷前的標(biāo)識(shí)等影響環(huán)境管理物質(zhì)的不符合事項(xiàng)。

參閱社內(nèi)基準(zhǔn):《新建高環(huán)境管理物質(zhì)社內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)》

5.2有關(guān)不合格發(fā)生時(shí)的操作流程:附件《不合格管制流程》

5.3相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)時(shí),填寫“品質(zhì)改善報(bào)告書”給對(duì)應(yīng)部門,確認(rèn)對(duì)策的有效性和實(shí)施狀況。并持續(xù)改善至問(wèn)題的關(guān)閉后由品質(zhì)系統(tǒng)一登錄保存。保留期限只少維持一年以上。

5.4對(duì)含有化學(xué)物質(zhì)有關(guān)的不合格品發(fā)生時(shí),及時(shí)將“品質(zhì)改善報(bào)告書”或不符合事項(xiàng)報(bào)告物質(zhì)管理的責(zé)任者及經(jīng)營(yíng)責(zé)任者。如對(duì)外造成影響的不符合事項(xiàng)由相關(guān)擔(dān)當(dāng)部門向客戶、供應(yīng)商進(jìn)行聯(lián)絡(luò)報(bào)告。

5.5不合格品的隔離:

不符合事項(xiàng)發(fā)生時(shí),對(duì)不良品采取必要的標(biāo)識(shí)和隔離處理,防止不良品與良品的混淆,并能夠水平開(kāi)展調(diào)查,對(duì)不符合事項(xiàng)中的部品、材料、半成品、成品等有關(guān)的全部過(guò)程采取對(duì)應(yīng)措施。

階段

標(biāo)識(shí)方法

標(biāo)識(shí)

權(quán)責(zé)

進(jìn)料階段

由資材管理系人員依不良品指示對(duì)原料或副資材的產(chǎn)品上粘貼紅色“記錄單”以識(shí)別品名、數(shù)量、入貨日期等狀況。

資材管理系

制造過(guò)程

制程前的不良直接隔離返卻;制程中的不良以每批次為單位在“制品檢查表”上作標(biāo)識(shí);制程后的不良在捆包箱上標(biāo)識(shí)并隔離

生產(chǎn)系

成品標(biāo)識(shí)

外包裝標(biāo)識(shí):注明內(nèi)容、品番、數(shù)量貼付于包裝箱上。如客戶對(duì)產(chǎn)品有規(guī)定標(biāo)識(shí)要求時(shí)依客戶要求標(biāo)識(shí)。

生產(chǎn)系

資材管理系

5.6不合格處理原則

5.6.1供應(yīng)商信息不合格:供應(yīng)商所提交的ICP數(shù)據(jù)、環(huán)境管理物質(zhì)協(xié)議書、檢測(cè)報(bào)告等到資材后交由ISO事務(wù)局進(jìn)行確認(rèn),NG時(shí)要求供應(yīng)商作出改善后重新提交。

5.6.2供應(yīng)商產(chǎn)品不合格:供應(yīng)商送貨的產(chǎn)品經(jīng)CB品質(zhì)系檢查后,NG時(shí)CB品質(zhì)系作好不合格標(biāo)識(shí),倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行隔離,聯(lián)絡(luò)資材調(diào)達(dá)系退貨,并發(fā)品質(zhì)改善報(bào)告書給供應(yīng)商改善對(duì)策。

5.6.3社內(nèi)不合格:公司生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有不合格時(shí)CB制造部應(yīng)立即停止生產(chǎn),作好標(biāo)識(shí),馬上向上報(bào)告,如有可能出貨到客戶的應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)客戶。相關(guān)部門分析原因后作出對(duì)策,并水平展開(kāi)類似的分析檢討。

5.6.3在客戶發(fā)現(xiàn)的不合格:

5.6.3.1在接到客戶投訴后馬上停止出貨,向公司高層報(bào)告,具體詳見(jiàn)《不合格處理流程》。

5.6.3.2客戶有明確的要求時(shí)依客戶要求實(shí)施對(duì)應(yīng)。

5.6.3.3對(duì)于所產(chǎn)生原因由供應(yīng)商造成的,依前5.6.1和5.6.2實(shí)施。

5.6.4依PDCA循環(huán)處理方式對(duì)發(fā)生原因、流出原因、對(duì)策實(shí)施、效果確認(rèn)進(jìn)行有效的開(kāi)展,并能水平展開(kāi)預(yù)防類似問(wèn)題的再次發(fā)生。(包括:同一工序生產(chǎn)的所有產(chǎn)品、同一原材料及有可能發(fā)生這種不良的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各個(gè)要素展開(kāi)分析對(duì)策)

6.相關(guān)附件

6.1不合格處理流程

6.2品質(zhì)改善報(bào)告書

篇2:精制加工程序文件:不合格品控制工作程序

精制加工公司程序文件

不合格品控制程序

1目的

為了對(duì)不合格品實(shí)施有效控制,防止其非預(yù)期的使用或交付,公司制定并執(zhí)行《不合格品控制程序》。

2范圍

2.1本程序適用于對(duì)采購(gòu)檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)、存貯過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品,以及顧客投訴(包括退貨)的不合格品進(jìn)行控制和評(píng)審。

3職責(zé)

3.1品保部是采購(gòu)檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)、存貯過(guò)程及顧客投訴的不合格品控制的主管部門,生產(chǎn)部、營(yíng)業(yè)部及相關(guān)人員協(xié)助控制。

3.2生產(chǎn)部工藝科是過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品控制的主管部門,生產(chǎn)科、生產(chǎn)管理科、物流科協(xié)助控制。

4程序要求

4.1不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離。

4.1.1在監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即以書面的形式通知責(zé)任部門、相關(guān)人員。

4.1.2責(zé)任部門在接到通知后,應(yīng)迅速對(duì)該不合格品進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)。

4.2不合格原料的控制

4.2.1營(yíng)業(yè)部資材科會(huì)同生產(chǎn)部及相關(guān)部門對(duì)不合格原料進(jìn)行評(píng)審,處置可以是拒收或降級(jí)使用,由資材科主管審批,將結(jié)論記錄在《不合格原料糾正、預(yù)防措施報(bào)告》上,并通知品保部、生產(chǎn)部及物流科。

4.2.2物流科根據(jù)《不合格原料糾正、預(yù)防措施報(bào)告》,按照《物資管理控制程序》對(duì)不合格原料進(jìn)行管理和控制。

4.3不合格中間產(chǎn)品的控制

4.3.1根據(jù)工藝科制定的《工藝指標(biāo)控制標(biāo)準(zhǔn)》,發(fā)現(xiàn)不合格中間產(chǎn)品時(shí),應(yīng)及時(shí)通知當(dāng)班班長(zhǎng)或工藝科負(fù)責(zé)人,征求處理意見(jiàn),并將結(jié)果記錄在當(dāng)班的《兩班分析記錄》及《交接班記錄》上。對(duì)已形成成品的不合格品,及時(shí)以書面或電話的方式準(zhǔn)確通知品保部及物流科的相關(guān)人員,進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期的使用。標(biāo)識(shí)的內(nèi)容詳實(shí)注明:品名、批號(hào)、判定部門、日期等。

4.4不合格成品的控制

4.4.1品保部發(fā)現(xiàn)不合格品后,應(yīng)詳實(shí)注明在成品檢驗(yàn)報(bào)告上,及時(shí)通知生產(chǎn)部及物流科;

4.4.2品保部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)價(jià)和處置,處置可以是返回做原料、返工、廢棄處理。并將結(jié)果以書面或電話的方式通知物流科及生產(chǎn)部;

4.4.3物流科根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告,按照《物資管理控制程序》對(duì)不合格成品進(jìn)行管理和控制。

4.4.4不合格品返工處理按《返工處理規(guī)定》執(zhí)行,返工處理后必須由品保部重新檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)單。

4.5存貯過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品的控制

4.5.1由品保部組織,物流科協(xié)助,每月一次對(duì)成品庫(kù)中的成品進(jìn)行固結(jié)檢查,并根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)結(jié)塊成品進(jìn)行評(píng)價(jià)和處置,處置可以是出庫(kù)前必須處理或返回做原料,填寫《成品結(jié)塊檢查統(tǒng)計(jì)表》。

4.5.2品保部將《成品結(jié)塊檢查統(tǒng)計(jì)表》發(fā)送給物流科。由物流科按照《物資管理控制程序》對(duì)不合格成品進(jìn)行管理和控制。返工處理的按4.4.4執(zhí)行。

4.6顧客投訴的不合格品的控制

4.6.1一經(jīng)出現(xiàn)顧客投訴,應(yīng)盡快將詳實(shí)信息送達(dá)品保部。

4.6.2品保部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門調(diào)查原因,按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定,做出《不合格品糾正預(yù)防措施報(bào)告》。

4.6.3營(yíng)業(yè)部銷售科依據(jù)品保部調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行處置。

4.6.4出現(xiàn)重大不合格或質(zhì)量事故時(shí),必須報(bào)告管理者代表,由其組織生產(chǎn)部、品保部、工程部等有關(guān)部門評(píng)審,將評(píng)審結(jié)果記錄在《不合格品評(píng)審報(bào)告》中,必要時(shí)按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.7不合格品控制過(guò)程中產(chǎn)生的記錄由相關(guān)部門按《記錄控制程序》收集并歸檔保存。

5相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》

5.3《記錄控制程序》

6記錄

6.1《返工處理規(guī)定》

6.2《不合格品評(píng)審報(bào)告》

6.3《交接班記錄》

6.4《兩班分析記錄》

篇3:藥業(yè)企業(yè)不合格藥品處理工作程序

藥業(yè)公司不合格藥品的處理程序

一、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中,驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng):

1、不能入庫(kù)。

2、驗(yàn)收員填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理通知》,通知保管、業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)。

3、保管員將不合格藥品移入不合格品庫(kù)。

4、業(yè)務(wù)及時(shí)通知供貨方,并按有關(guān)規(guī)定處理,做好查詢記錄。

二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí),應(yīng):

1、發(fā)現(xiàn)人立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告》,報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。

2、確認(rèn)不合格的,通知保管員將其移入不合格品庫(kù),待處理。

3、業(yè)務(wù)與供貨方聯(lián)系處理事宜。

4、確認(rèn)合格的,摘除黃牌繼續(xù)銷售。

三、銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的,應(yīng):

1、驗(yàn)收人員在《銷后退回通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”,簽名。

2、保管人員將其移入不合格品庫(kù),待處理。

四、藥檢部門抽檢判定為不合格、各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售、停止使用或要求收回的藥品,應(yīng):

1、質(zhì)量管理部填制《藥品停售通知單》,通知銷售、業(yè)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)等部門停售。

2、保管人員將不合格藥品移入不合格品庫(kù),待處理。

3、銷售部根據(jù)《藥品停售通知單》(有召回要求的),按銷售記錄,填寫《藥品召回通知》或電話通知客戶,追回售出的不合格藥品。

五、不合格藥品應(yīng)專庫(kù)存放,保管員專人管理,建立《不合格藥品臺(tái)帳》標(biāo)志明顯、賬目清楚。

六、不合格藥品的報(bào)損、銷毀和預(yù)防措施:

1、由保管填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

2、由不合格藥品保管人員根據(jù)報(bào)損情況申請(qǐng)銷毀,由質(zhì)量管理部會(huì)同運(yùn)輸安全部監(jiān)督銷毀、特殊管理的不合格藥品應(yīng)請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀。并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。

3、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、并制定預(yù)防措施。

七、質(zhì)量管理部應(yīng)每季度做好不合格藥品的統(tǒng)計(jì)匯總,對(duì)不合格原因及處理情況進(jìn)行分析,上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

八、不合藥品的處理記錄及相關(guān)資料保存三年。