SOP文件:自體溶血試驗
SOP文件:自體溶血試驗
[原理]
血液經37℃孵育，如果紅細胞存在酶缺陷，使糖酵解發生障礙而導致溶血，并通過能否被葡萄糖和ATP糾正而可進一步予以分型。
[試劑]
(1)100g/L無菌葡萄糖。
(2)無菌等滲鹽水。
(3)0.48/L氨水(濃氨水0.16m1加蒸餾水到100m1或用HiCN轉化液。
(4)0.4mol/L ATP生理鹽水溶液。
[操作]
(1)取4支小試管，每管加1g/L肝素0.02m1，8磅5分鐘高壓滅菌后，置50℃以下烘干。
(2)抽靜脈血4m1，無菌手續按表1—3—2操作。血液加入后稍振搖混勻。
以冷藏離心后之血漿0.2ml，加0.4g/L氨水(或轉化液)4.8ml作空白，540nm比色求吸光度A。
測定管溶血=A測定管×(1一紅細胞壓積)/(A溶血對照管×4)
[結果觀察]
計算各測定管的溶血率(相當于空白對照管100%的比值)，其公式如下：
測定管的溶血率=測定管A×(1一紅細胞壓積)/溶血對照管A×4
式中分于是將測定管A值乘以血漿比值，換算成稀釋到全血量時的吸光度;分母乘4是溶血對照管稀釋100倍,即測定管稀釋25倍的系數。若溶血明顯，A值過大，可以增加稀釋倍數。
[參考值]
正常人血液在無菌條件下孵育24小時(或48小時)后，溶血率很低，一般<4.0%，加葡萄糖或ATP后，溶血率更低(
[臨床意義]
遺傳性球形紅細胞增多癥自身溶血加快，但能夠被葡萄糖糾正;遺傳性非球形紅細胞溶血性貧血自身溶血增快，其中I型由于6-磷酸葡萄糖脫氫酶活性下降可被葡萄糖和ATP糾正， Ⅲ型因丙酮酸激酶缺乏，溶血不被葡萄糖糾正，但能被ATP糾正;PNH、自身免疫性溶血性貧血和藥物性溶血等，均不能被葡萄糖糾正。
[附注]
應嚴格遵守無菌操作
篇2:SOP文件:自體溶血試驗
SOP文件:自體溶血試驗
[原理]
血液經37℃孵育，如果紅細胞存在酶缺陷，使糖酵解發生障礙而導致溶血，并通過能否被葡萄糖和ATP糾正而可進一步予以分型。
[試劑]
(1)100g/L無菌葡萄糖。
(2)無菌等滲鹽水。
(3)0.48/L氨水(濃氨水0.16m1加蒸餾水到100m1或用HiCN轉化液。
(4)0.4mol/L ATP生理鹽水溶液。
[操作]
(1)取4支小試管，每管加1g/L肝素0.02m1，8磅5分鐘高壓滅菌后，置50℃以下烘干。
(2)抽靜脈血4m1，無菌手續按表1—3—2操作。血液加入后稍振搖混勻。
以冷藏離心后之血漿0.2ml，加0.4g/L氨水(或轉化液)4.8ml作空白，540nm比色求吸光度A。
測定管溶血=A測定管×(1一紅細胞壓積)/(A溶血對照管×4)
[結果觀察]
計算各測定管的溶血率(相當于空白對照管100%的比值)，其公式如下：
測定管的溶血率=測定管A×(1一紅細胞壓積)/溶血對照管A×4
式中分于是將測定管A值乘以血漿比值，換算成稀釋到全血量時的吸光度;分母乘4是溶血對照管稀釋100倍,即測定管稀釋25倍的系數。若溶血明顯，A值過大，可以增加稀釋倍數。
[參考值]
正常人血液在無菌條件下孵育24小時(或48小時)后，溶血率很低，一般<4.0%，加葡萄糖或ATP后，溶血率更低(
[臨床意義]
遺傳性球形紅細胞增多癥自身溶血加快，但能夠被葡萄糖糾正;遺傳性非球形紅細胞溶血性貧血自身溶血增快，其中I型由于6-磷酸葡萄糖脫氫酶活性下降可被葡萄糖和ATP糾正， Ⅲ型因丙酮酸激酶缺乏，溶血不被葡萄糖糾正，但能被ATP糾正;PNH、自身免疫性溶血性貧血和藥物性溶血等，均不能被葡萄糖糾正。
[附注]
應嚴格遵守無菌操作
篇3:藥物臨床試驗形式審查表
藥物臨床試驗形式審查表
項目 項目名稱 藥物通用名 NMPA臨床批件號(如有) 藥物注冊分類
臨床試驗分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□
其他□ ________________________
申辦者
申辦者名稱
專業組
監查員
電話
主要研究者
電話
安慰劑對照
是□ 否□
起止時間
______年______月______日至
______年______月______日
多中心臨床試驗
是□ 否□
牽頭單位
送審文件清單
1申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
有 □ 無 □
2NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)
有 □ 無 □
3申辦者的資質(營業執照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明
有 □ 無 □
4申辦者給CRO的委托函和CRO資質(如適用)
有 □ 無 □
5中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質及室間質評證書
有 □ 無 □
6監查員委托函、簡歷及資質
有 □ 無 □
7我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)
有 □ 無 □
8組長單位的倫理批件和成員表(如適用)
有 □ 無 □
9研究者手冊(版本號，日期)
有 □ 無 □
10試驗方案(版本號、日期)
有 □ 無 □
11病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)
有 □ 無 □
12研究病歷樣表(版本號、日期)
有 □ 無 □
13知情同意書(版本號、日期)
有 □ 無 □
14受試者招募廣告(如適用)
有 □ 無 □
15其他受試者相關材料(如適用)
有 □ 無 □
16試驗用藥品的藥檢證明
有 □ 無 □
17試驗用藥品的說明書(如適用)
有 □ 無 □
18臨床試驗責任保險單
有 □ 無 □
19盲法試驗的揭盲程序(如適用)
有 □ 無 □
20申辦者、CRO、統計單位、參加單位信息表
有 □ 無 □
21本中心擬參加本試驗的研究者名單
有 □ 無 □
22本中心擬參加本試驗的研究者資質
有 □ 無 □
23選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)
有 □ 無 □
24風險管理計劃(如適用)
有 □ 無 □
25SMO和CRC資質資料(如適用)
有 □ 無 □
26研究者利益沖突聲明
有 □ 無 □
國家藥品監督管理局臨床研究批件(如有)
1如有研究批件，批準后三年有效期時間內
是 □ 否 □
2臨床試驗中主要關注內容和需補充觀察指標(如有),請描述：
是 □ 否 □
藥物臨床試驗方案形式審查要點
1注明版本號/版本日期, 研究者、申辦者、CRO三方簽字
是 □ 否 □
2注明國家藥品監督管理局的臨床研究批件號
是 □ 否 □
3注明研究計劃起止時間
是 □ 否 □
4內容符合GCP要求：
是 □ 否 □
流程表
是 □ 否 □
研究背景
是 □ 否 □
研究目的
是 □ 否 □
設計方法和樣本依據
是 □ 否 □
適應證診斷標準，受試者入選排除剔除標準
是 □ 否 □
療效觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
安全性觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
常見ADR與救治措施
是 □ 否 □
藥物信息與管理
是 □ 否 □
質量控制措施
是 □ 否 □
醫學倫理，有充分安全監察計劃，以保證受試者的安全
是 □ 否 □
統計方法
是 □ 否 □
知情同意書形式審查要點
1注明版本號/版本日期
是 □ 否 □
2語言通俗易懂
是 □ 否 □
3如為隨機雙盲對照試驗，注明受試者有被隨機分到試驗組與對照組(可能為空白對照)的可能性
是 □ 否 □
4書寫內容全面，符合格式規范
是 □ 否 □
5注明受試者接受操作與檢查次數
是 □ 否 □
6注明藥物可能的不良反應和救治措施
是 □ 否 □
7告知信息充分，包括可能的風險與受益
是 □ 否 □
8保護受試者的隱私和保證數據的保密性
是 □ 否 □
9告知受試者隨時可退出研究
是 □ 否 □
10受試者簽字和日期
是 □ 否 □
11注明研究者簽字和日期
是 □ 否 □
12其他(如有)
是 □ 否 □
審查單位：XA市中心醫院藥物臨床試驗機構辦公室
監查員：
機構辦秘書：
日期 ：________年_________月__________日