一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入;對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi);對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證,提出意見(jiàn)及時(shí)更新。

四、療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度。組織開(kāi)展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。

七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修,經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件,臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì),由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。

十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定,對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn),臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。

十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

篇2:Y醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備使用制度

醫(yī)療設(shè)備使用和維修制度

1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作,做到使用有專人,并定期維護(hù)保養(yǎng),要求使用人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),懂性能會(huì)操作,非專門(mén)人員禁止操作。

2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管,如因失職損壞、丟失,除及時(shí)報(bào)告外要按價(jià)賠償損失,對(duì)使用年限已久,老化需報(bào)廢者,需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫(xiě)報(bào)廢單,經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。

3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者,使用科室要及時(shí)向器械科報(bào)修,以免影響工作,需請(qǐng)廠家維修者,修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。

4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借,如遇特殊情況必須填寫(xiě)申請(qǐng),經(jīng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批方可執(zhí)行。

5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。

6、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤(pán)格式化。使用儀器前,應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

7、按照儀器設(shè)備的環(huán)境要求做到無(wú)塵,溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔,無(wú)灰塵、無(wú)污垢。

8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械(包括購(gòu)買(mǎi)、試用、實(shí)驗(yàn)、贈(zèng)送、借用及臨床驗(yàn)證等),必須報(bào)設(shè)備處備案。

醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度

1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室,要建立使用管理責(zé)任制,指定專人管理,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用,并保證帳、卡、物相符。

2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn),使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用。儀器設(shè)備的使用人員要嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。

3、儀器設(shè)備(包括說(shuō)明書(shū))必須保持完整無(wú)缺,即使破損失靈配件,未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。

4、凡屬臨床科室的儀器,科室間需調(diào)劑使用時(shí),一定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。

5、儀器設(shè)備原則上不外借,特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn),方可借出。

6、各種儀器設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、線路圖等資料,按科技檔案由設(shè)備科建立檔案,并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時(shí),應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需經(jīng)常使用的,可以復(fù)印副本。

7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn),任何人不得以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng),儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的,設(shè)備科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。

8、儀器用完后,應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機(jī)。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任。如系違章操作所致,要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。

(1)一般事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以下儀器損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。

(2)責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以上儀器損壞,而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。

(3)重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng),玩忽職守造成萬(wàn)元以上儀器損壞不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)在萬(wàn)元以上者,按中的責(zé)任事故處理。

(4)無(wú)論何種事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

(5)事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò);防范措施不落實(shí)不放過(guò)。

醫(yī)療設(shè)備檔案制度

1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案,檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立,并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。

2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關(guān)科室需借閱時(shí),應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。各科復(fù)印的資料應(yīng)妥善保管,未征得有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意不得外借。

3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括:科室申購(gòu)報(bào)告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)憑證付聯(lián)、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本說(shuō)明書(shū)、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補(bǔ)充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。

4、建立儀器設(shè)備管理卡,作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點(diǎn)和管理本科室儀器設(shè)備的依據(jù);一份存放在設(shè)備檔案內(nèi)。

5、保持檔案的完整,加強(qiáng)儀器設(shè)備使用管理,對(duì)于每一件貴重精密儀器均設(shè)立一本儀器設(shè)備使用維修記錄,每次換用新冊(cè)時(shí),應(yīng)將舊冊(cè)存入檔案。

篇3:S人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

第四人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

1.凡使用期滿并喪失效能、性能?chē)?yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)維修價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢,必須先由使用科室提出書(shū)面申請(qǐng),說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員和報(bào)廢鑒定小組審核鑒定,設(shè)備科或醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后(單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后),方能辦理報(bào)廢。

3.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù),建立殘值帳目,檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。

4.凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科,進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)國(guó)有資產(chǎn)管理局處理。