藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡(jiǎn)稱責(zé)任人員)的有關(guān)信息,通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布,接受社會(huì)監(jiān)督,加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條在公布藥品安全“黑名單”時(shí),對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條對(duì)符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi),在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時(shí)更新。
第十一條公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱匿部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
公布期限屆滿,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除,轉(zhuǎn)入“藥品安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫”。
第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。
第十四條對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外,還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度,對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全'黑名單'通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門,供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。
第十六條食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全'黑名單'的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。
第十八條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全'黑名單'管理實(shí)施細(xì)則。
第十九條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
篇2:農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全黑名單制度
第一條為增強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的有效性,加大對(duì)失信企業(yè)懲治力度,促使農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)、銷售基地(場(chǎng))、專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)等納入落實(shí)農(nóng)產(chǎn)品安全主體責(zé)任,提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定,結(jié)合宜春市實(shí)際,制定本制度。
第二條農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全“黑名單”監(jiān)督管理,是指宜春市農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品安全監(jiān)督管理部門運(yùn)用監(jiān)管手段,根據(jù)農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)、銷售基地(場(chǎng))、專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)等不良行為記錄,將其列入“黑名單”,通過市農(nóng)業(yè)局網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)或新聞媒體向社會(huì)公布,并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查的管理制度。
第三條本制度所稱農(nóng)產(chǎn)品,是指來源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品,即在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中獲得的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品。
本制度所稱農(nóng)業(yè)投入品,是指在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或者添加的物質(zhì),包括肥料、農(nóng)藥、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、獸藥、飼料和飼料添加劑等。
第四條“黑名單”監(jiān)督管理要遵循依法監(jiān)管,客觀公正、及時(shí)準(zhǔn)確、懲戒過失的原則。由市農(nóng)業(yè)局有關(guān)專家組成“黑名單”審核組,確定失信企業(yè)“黑名單”。
第五條農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)、銷售基地(場(chǎng))、專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)等違法違規(guī),有下列情形之一,列入“黑名單”公示。
(一)在農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖過程中使用違禁藥物、飼料添加劑或其他可能危害人體健康物質(zhì)的;
(二)假冒無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品、農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志或其他農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志,偽造農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地或者冒用他人廠名、廠址生產(chǎn)農(nóng)產(chǎn)品的;
(三)發(fā)生較大及以上農(nóng)產(chǎn)品安全事故的;
(四)拒不接受農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管部門監(jiān)督管理,抗拒執(zhí)法檢查、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的;
(五)存在嚴(yán)重違法、違規(guī)行為,未及時(shí)消除重大安全隱患的;
(六)國(guó)家、省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量例行抽檢安全指標(biāo)不合格的;
(七)生產(chǎn)、銷售國(guó)家明令禁止的違禁農(nóng)業(yè)投入品的。
第六條“黑名單”管理按下列程序進(jìn)行:
(一)信息采集。通過事故調(diào)查,農(nóng)產(chǎn)品安全抽查、檢查,群眾舉報(bào)等途徑,對(duì)符合本辦法第五條規(guī)定的各項(xiàng)情形之一的,由宜春市農(nóng)業(yè)局進(jìn)行收集,并記錄違法企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人違法違規(guī)行為,處罰情況等信息,報(bào)審核組。
(二)信息公布。經(jīng)確定列入“黑名單”的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、合作社(基地)、家庭農(nóng)場(chǎng)等,在宜春市農(nóng)業(yè)局網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)或新聞媒體公布。
(三)“黑名單”企業(yè)的處罰
對(duì)列入“黑名單”的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、合作社(基地)、家庭農(nóng)場(chǎng)等作如下處罰:
1、取消當(dāng)年市級(jí)各類農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目扶持、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化資金補(bǔ)助資格;
2、取消當(dāng)年市級(jí)龍頭企業(yè)、優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品知名品牌、農(nóng)業(yè)專業(yè)示范社、家庭農(nóng)場(chǎng)等評(píng)選資格;
3、取消農(nóng)產(chǎn)品“三品一標(biāo)”認(rèn)定;
(四)信息解除。列入農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全“黑名單”的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、合作社(基地)、家庭農(nóng)場(chǎng)經(jīng)整改后,申請(qǐng)宜春市農(nóng)業(yè)局組織檢查和復(fù)檢,符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法律法規(guī)要求的,報(bào)請(qǐng)審核組將其從“黑名單”中解除。
篇3:藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡(jiǎn)稱責(zé)任人員)的有關(guān)信息,通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布,接受社會(huì)監(jiān)督,加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條在公布藥品安全“黑名單”時(shí),對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條對(duì)符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi),在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時(shí)更新。
第十一條公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱匿部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
公布期限屆滿,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除,轉(zhuǎn)入“藥品安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫”。
第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。
第十四條對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外,還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度,對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全'黑名單'通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門,供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。
第十六條食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全'黑名單'的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。
第十八條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全'黑名單'管理實(shí)施細(xì)則。
第十九條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。