工藝安全符合性審查程序制度
1目的
為規范、統一工工藝安全符合性審核的方法,辨識、評估和控制設計、施工和生產過程中的危害,預防工藝危害事故的發生,特制定本程序。
2適用范圍
本程序適用公司工藝安全符合性審核管理。
3參照文件
安全生產管理制度
工藝管理制度
生產管理制度
4職責
4.1公司生產管理部組織本程序的修訂,并為本程序的執行提供輔導和審核。
4.2公司生產管理部負責本程序的日常管理維護和程序的更新,以及對本程序的執行情況進行跟蹤。
4.3公司生產管理部負責組織制定公司工藝危害管理及相關技術標準,提供工藝安全符合性審核技術支持和方法指南,組織對重大項目安全符合性進行審核,參與生產工藝事故調查。
4.4公司生產管理部組織人員對技改項目進行工藝安全符合性性審核。
4.5公司各車間按照本程序進行本屬地內的工藝安全符合性性審核。
4.6公司安全環保部負責監督工藝安全符合性審核報告的建議措施的整改,以及所存在相關問題的協調和上報。
4.7公司生產管理部組織人員對本程序及工藝安全符合性審核進行受眾培訓并提供資源支持。
4.8公司技術人員接受工藝安全符合性審核培訓,參加工藝安全符合性審核相關活動,按照本程序的要求能夠獨立組織人員完成工藝安全符合性審核,并提出改進建議。
5管理要求
5.1?工藝安全符合性審核的應用
1.?工藝安全符合性審核是工藝生命周期內各個時期和階段辨識、評估和控制工藝危害的有效工具。公司應在研究和技術開發,新改擴建項目,在用裝置,停用、封存裝置,拆除或報廢裝置時進行工藝安全符合性性審核。
2.?存在下列情況時也應用工藝安全符合性審核:
1)?工藝設備變更;
2)?事故調查;
3)?所貯存的物質性質、數量符合高危害工藝定義的倉庫、槽區和其它貯存設施;
5.2?應用時機
5.2.1研究和技術開發
存在危害性物質的研究和技術開發單位可進行工藝安全符合性審核,特別是存在危害性物質的試驗或設備啟用前應進行工藝安全符合性審核。同時,新工藝、新產品的開發應重點考慮其本質安全。
5.2.2新改擴建項目
5.2.2.1項目建議書階段的工藝安全符合性審核
在項目建議書編制階段進行危害辨識,提出對項目產生方向性影響的建議,以減少危害(包括考慮使用本質安全的技術)。對不涉及該階段的項目,不做此階段的工藝安全符合性審核。
5.2.2.2可行性研究階段的工藝安全符合性審核
可行性研究報告完成后(項目批準前)應開展工藝安全符合性審核,包括對工藝設計方案(工藝路線)變更進行危害辨識,確認所有的工藝危害均已得到辨識并提出控制措施。按照國家法規要求進行項目安全預評價的,可不再進行項目批準前的工藝安全符合性審核。
5.2.2.3初步設計階段的工藝安全符合性審核
完成初步設計后,評審前期的工藝安全符合性審核報告(包括安全預評價報告),對工藝過程進行系統深入的分析,辨識所有工藝危害和后果,提出消除或控制工藝危害的建議措施。
5.2.2.4施工圖設計和施工階段的工藝安全符合性審核
在施工圖設計和工程施工過程中出現重大變更應補充進行工藝安全符合性審核。
5.2.2.5最終工藝安全符合性審核報告
1.?開車前應形成最終工藝安全符合性審核。最終工藝安全符合性審核報告應是項目建議書階段、可行性研究階段、初步設計階段、施工圖設計和施工階段工藝安全符合性審核文件的匯編。
2.?該報告應在裝置投用前安全檢查之前完成,并作為投用前安全檢查的一項重要內容。
3.?該報告應作為裝置使用單位永久性工藝安全符合性審核檔案的一部分。
5.2.3在用裝置
在工藝裝置的整個使用壽命期內應定期進行工藝安全符合性審核。
5.2.3.1基準工藝安全符合性審核
基準工藝安全符合性審核作為周期性工藝安全符合性評估的基礎。在新裝置運行一年內必須進行基準審查。對于在開車期間沒有影響工藝安全的變更的新裝置,其最終工藝安全報告經過有效性評估可作為基準工藝安全復合型審核。
5.2.3.2周期性工藝安全符合性審核
基準工藝安全符合性審核之后,周期性的工藝安全符合性審查至少3年進行一次。對于高危害工藝,周期性的工藝安全符合性審核評審間隔不得超過3年。
周期性工藝安全符合性審核可以采用有效性評估的形式來更新,應作為下一周期再確認的基準。
5.3?工藝安全符合性審核管理
新改擴建項目工藝安全符合性審核由主管生產副總經理負責組織制定工藝安全符合性審核計劃和實施。
在用裝置的工藝安全符合性審核由主管生產副總經理每年年初負責組織制定年度工藝安全符合性審核計劃和實施。
工藝安全符合性審核過程通常分為計劃和準備、危害辨識、后果分析、危害分析、風險評估、建議的提出回復和關閉、工藝安全符合性審核報告、建議的追蹤8個步驟。
5.3.1計劃和準備
項目負責人應規定工藝安全符合性審核工作組職責、任務和目標,選擇工作組成人員、提供工作組所需的資源和必需的培訓。工藝安全符合性審核工作任務書應由項目組織部門(單位)負責人批準。
5.3.1.1工作組成員的選擇
項目負責人應根據研究對象所需的專業技能來選擇工作組成員,并確定工藝安全符合性審核工作組組長。全程參加人數可根據工藝安全符合性審核的需要和目的來確定,一般以5人為宜。工作組成員應具備:
1.?工藝和設備操作有關的基礎知識和技術,并了解工藝設備設計依據;
2.?工藝或系統的實際操作經驗;
3.?工藝或系統的實際維修經驗;
4.?接受過工藝安全符合性審核方法的資格培訓,或對所使用的專門方法有豐富的經驗;
5.?為完成分析所需的其它相關知識或專業技術(如機械完整性、自動化等)。
5.3.1.2工作組成員的培訓
工作組組長應有工藝安全符合性審核的經驗,且每次工藝安全符合性審核之前應考慮接受選擇和應用的工藝安全符合性審核方法的培訓。必要時,其他成員應接受工藝安全符合性審核步驟以及方法應用的培訓。
5.3.1.3工作組的準備
1.?工作組組長應組織工作組成員一起研討工作任務,包括分析工作的范圍、要求完成的時間、特殊工作、工作組已有何種資源、向何處求助以及如何解決矛盾等。
2.?工作組必須制定工藝安全符合性審核的工作計劃,包括工作組成員任務分工、完成計劃的總體時間表。
3.?工藝技術資料的準備
5.3.1.4工作組職責
1.?工藝安全符合性審核項目負責人。制定項目工藝安全符合性審核實施計劃,下達工作任務書,選擇工作組成員,提供實施工藝安全符合性審核相關資源,確認、跟蹤工藝安全符合性審核建議,溝通工藝安全符合性審核結果,監督工藝安全符合性審核實施;
2.?工藝安全符合性審核工作組長。選擇適宜的工藝安全符合性審核方法,按照工作計劃組織實施工藝安全符合性審核,對工藝安全符合性審核進度和質量負責,并將工藝安全符合性審核進展情況和結果報告工藝安全符合性審核項目負責人;
3.?工作組成員。參加工藝安全符合性審核會議,現場察看和分析、提出工藝危害清單和相應的控制措施建議,編寫工藝安全符合性審核報告,并對所分析工藝的安全可靠性作出結論。
5.3.2危害辨識
在工藝安全符合性審核起始階段,對可能導致火災、爆炸、有毒有害物質泄漏或不可康復的人員健康影響的工藝危害進行辨識,并列出清單,作為下一步分析,討論以及對相關人員進行培訓和溝通的重要內容。
5.3.2.1危害辨識方法
1.?審閱相關事故事件報告及以往的工藝安全符合性審核報告;
2.?審閱變更管理文件;
3.?專家、顧問的經驗。
5.3.2.2現場確認
工藝安全符合性審核工作組必須對所分析的裝置進行現場確認,確定工藝圖紙的準確性,熟悉工藝和區域布置,并識別危害,補充完善危害清單。
5.3.3后果分析
后果分析的目的是幫助工作組了解潛在傷害的類型、嚴重性和數量,可能的財產損失以及重大的環境影響。
5.3.3.1工作組可采用定性或定量的方法,針對危害辨識清單進行后果分析,應考慮以下內容:
1.?所造成事故、事件的類型(如火災、爆炸或暴露于毒性物質);
2.?可能的釋放量;
3.?事故、事件的后果(如毒性物質濃度、熱影響、超壓或顯著的環境影響等);
4.?可能受危害影響的人員(含周邊人員),包括評估其潛在的傷害類型和嚴重性。
5.3.3.2后果分析方法
1.?工藝安全符合性審核工作組應辨識風險潛在的后果。假設所有硬件和軟件防護措施都失效,危害事件、事故能導致的毒性物質釋放、爆炸、火災、泄漏等最壞后果;
2.?用定性或定量的方法進行后果評估;
3.?辨識現有硬件和軟件措施。
5.3.4危害分析
5.3.4.1工藝安全符合性審核工作組應對分析對象的工藝進行系統的、綜合的研究和分析,辨識和描述所有潛在的危害事故、事件和現有的防護措施,內容包括:
1.?辨識每個危害事件可能出現的方式、途徑和原因;
2.?辨識針對這些事件現有的主要防護措施;
3.?對每個防護措施的完整性和可靠性進行評估。
5.3.4.2工藝安全符合性審核方法的選擇
故障假設/檢查表法、危險和可操作性研究是工藝安全符合性審核的兩種基本方法。而對于高危害工藝中的關鍵性工段、組件或單元操作的分析,可采用故障模式和影響分析(FMEA)或故障樹(FTA)等方法進行更深入分析。
1.?故障假設/檢查表法(WhatIf/Checklist)
故障假設/檢查表法組合了兩個基本危害分析方法:故障假設法和檢查表法。故障假設法運用頭腦風暴的形式,讓工作組對研究的對象提出各種可能故障問題的假設,然后辨識現有的防護措施,并判斷其完整性和可靠性,需要時提出建議措施。檢查表法利用預先準備的檢查表,對研究對象進行逐項查對,如有漏項應進行判斷,需要時提出建議措施。
2.?失效模式和影響分析法(FMEA)
失效模式和影響分析法是有條理地研究個別組件失效模式及其對整個系統的影響。可用于辨識共因失效和單一組件失效導致的危害事件、事故。失效模式和影響分析法也是幫助辨識、研究防護措施、故障概率和風險的方法;
3.?危險和可操作性研究(HAZOP)
危險和可操作性研究是有條理地研究工藝參數偏離的原因及其對整個工藝系統的影響的方法;
4.?故障樹分析(FTA)
故障樹分析是使用邏輯圖來描述所有導致特定頂端事件故障路徑的方法。分析是從一特定的頂端事件開始,邏輯推導出產生頂端事件所需的多系列子事件(或分支)。
5.3.4.3方法應用
在應用工藝安全符合性審核方法時,應考慮方法的適用性。影響方法適用性的因素包括研究對象性質、危險性大小、復雜程度以及所能獲得的資料數據等。
5.3.4.4防護措施辨識
工作組應依據以下原則分析、評估現有的防護措施情況:
1.?獨立性。防護措施成功發揮作用是否取決于其它系統的成功操作;
2.?可信性。防護措施是否具有高度可靠性,是否需要人的動作;
3.?可審核性。防護措施的設計是否易于定期檢驗或測試;
4.?完整性。防護措施是否以正確的方式安裝和維護。
5.3.4.5人為因素分析
人為因素分析包括人員及其工作環境如何相互作用的所有方面,包括日常和應急情況。在工藝安全符合性審核的內容中,人為因素主要關注人員與其工作環境中的設備、系統和信息之間的關系。在工藝安全符合性審核過程中重點是辨識和避免人為失誤可能發生的情況。人為因素主要考慮以下領域:人體工效學,人機界面,注意力分散,培訓、技能和表現,操作、維修程序。
1.?為最大限度地降低事故發生的可能性,工作組在整個工藝安全符合性審核過程中應特別考慮人為因素。在現場察看所分析的裝置以及在應用工藝安全符合性審核方法辨識危害事件/事故和考慮防護措施等活動時,均應詳盡考慮人為因素。
2.?方法
對于大多數裝置,工藝安全符合性審核重點應當放在利用工作組成員的專長上,包括操作人員和維修人員的經驗,以幫助認定和突出某些由于人與工藝的相互影響很有可能引起工藝不正常、使工藝事故逐步升級或削弱工藝防護措施性能等情況。潛在人為失誤的情況可能涉及以下一種或更多的因素:
1)?有缺陷的操作程序;
2)?數量不夠,或不可操作及易誤導操作人員的儀表;
3)?不合理的布置或控制設計;
4)?不合理的任務分配;
5)?沒有進行有效溝通;
6)?矛盾的優先順序。
此外,可以運用人為因素檢查表(見附件C)幫助工作組辨識和評估人為因素,或者使用“故障假設/檢查表”作為人為因素分析的方法。
3.?現場察看
1)?現場察看提供了極好的機會來辨識人為因素問題,特別是吸取操作人員和維修人員的經驗。在現場察看時,工作組應觀察有人-機界面的地方并關注工藝安全非常重要的地方。
2)?工作組應評審關鍵信息的顯示、聯鎖按鈕的位置和標識、儀表標識、警報排列和其它控制項等。關鍵是控制室(如:中控室、DCS室)的環境(如照明、通訊能力、噪聲、布置)。此外還應考慮應急防護裝備的配備、是否容易獲取以及裝備的有效性。
4.?辨識危害事件、事故
在應用工藝安全符合性審核方法時,工作組應辨識以操作者為事故鏈始發者的危害事件、事故。在這些危害事件、事故中,操作者得到的是明確指示還是含糊的指示在極度依賴人員操作的工藝中,按次序對操作程序進行分析,重點應放在辨識可能出現人為失誤的情況。
5.?防護措施辨識
工作組在分析潛在危害的防護措施時,應考慮人為因素。當操作員的干預是防護措施起作用的必要條件時,工作組應考慮操作者是否有能力順利完成所要求的規定動作,以及其它可能妨礙操作者完成動作的因素。
6.3.4.6裝置定點評審
工藝安全符合性審核應考慮選址、平面布置、氣候條件、建筑物結構和功能設計等是否符合相關法規要求,并按本規范進行周期性評審和更新。
5.3.4.7本質安全工藝
1.?與工藝有關的工藝物料的基本化學特性(如毒性、易燃性和反應性)、物料處理的物理條件(如溫度和壓力)、工藝設備的特性,或是這些因素的綜合危害,應通過從根本上消除而不是控制方法達到提高工藝本質安全水平的目的;
2.?本質安全依賴于工藝和設備的內在安全特征以防止出現人員傷害、財產損失和環境影響,而不是阻止事故發生的控制系統、聯鎖或操作規程;
3.?在工藝生命周期內任何階段都可以提高工藝本質安全水平,但最好時機是在項目的可行性研究階段。對所有新改擴建項目應進行本質安全工藝分析。可采用以下原則實現工藝本質安全。
1)?盡量少用危害物質;
2)?采用低危害物料替代或消除高危害物料;
3)?采用低危害性工藝條件(如低壓)或低危害性物料形態;
4)?將危害物料釋放量或能量的影響降至最小(如容器制造足以承受內部能產生的最高壓力);
5)?使發生操作失誤的可能性降低到最小,或增加對操作失誤的容忍度。
5.3.5風險評估
5.3.5.1工作組應評估辨識出的危害事故、事件的風險。根據風險等級最終確定是否應提出建議措施。
5.3.5.2風險是事件的嚴重性(后果)與其出現可能性(概率)的綜合度量。工作組不能僅考慮后果的嚴重性而提出建議措施,還應避免資源浪費。
5.3.5.3工作組可用工藝安全符合性審核方法在危害辨識、防護措施分析、危害分析等階段,定性地確定每個危害事件發生的可能性,并運用此信息,結合危害事故、事件的后果分析,對每個事件的風險進行定性評估,確定該風險是否可接受。
5.3.5.定性風險評估。
5.3.6建議的提出、回復和關閉
5.3.6.1建議的提出
工藝安全符合性審核建議應考慮以下關鍵因素:
1.?建議內容與工藝危害和危害事故、事件的控制直接相關;
2.?風險等級;
3.?建議明確且可行;
4.?不應給出一個特定的解決方案。因為它可能妨礙創新的或更經濟有效的設計提出。解決方案的詳細設計應由指定完成建議任務的人員落實;
5.?建議應以部門或單位文件進行管理。
5.3.6.2建議的回復
1.?工藝安全符合性審核的建議應由項目組織部門(單位)負責人加以審核,采用完全接受、修改后接受、拒絕建議的方式做出書面回復。
2.?出現以下條件之一者,項目組織部門(單位)負責人可以拒絕建議,并以書面形式回復。
1.?建議所依據的分析是建立在確實有錯誤的資料上;
2.?建議對于保護員工或承包商的安全和健康不是必需的;
3.?另有可供選擇的方法能提供足夠的保護;
4.?建議是不可行的。
3.?項目組織部門(單位)負責人可以采用以下形式修改建議:
(1)修改建議:在某種情況下,工藝安全符合性審核建議可能被修改以實施另一種解決方案。
(2)改變建議預定完成日期:如果建議不能在已規定的日期前完成,應書面說明原因并制定控制措施,確定新的完成日期。
(3)取消以前接受的建議
1)必須有詳細和完整的文件闡明取消建議的正當理由。此文件應包含支持變更的原因、思路和支持變更的計算或文件。
2)所有對建議的修改和關閉必須加以文件化,經項目組織部門(單位)負責人批準并歸入工藝安全符合性審核檔案。
5.3.6.3關閉
一旦項目組織部門(單位)負責人對建議做出回復,建議即關閉。
5.3.7工藝安全符合性審核報告
5.3.7.1內容要求
1.?工藝安全符合性審核報告應文字簡潔、內容詳盡,便于相關人員清楚了解工藝危害、潛在的危害事故、事件,控制危害的防護措施和防護措施失效的后果;
2.?工作組提出建議的思路和依據應在報告的相關章節中完整的描述,為制定解決方案的人員提供詳細的信息,并有助于在以后的工藝安全符合性審核中避免重復工作;
3.?工藝安全符合性審核報告原件應包括工作組工作的所有文件,包括故障樹計算、參考資料目錄和其它有關的支持性文件等。工藝安全符合性審核報告應在裝置的使用壽命期內存檔備案。
5.3.7.2工藝安全符合性審核報告起草前,應按工藝安全符合性審核完成情況的要求進行檢查,確保整個過程均已完成。
5.3.7.3工藝安全符合性審核報告格式及附錄清單參照AQ/T3034-2010。
5.3.7.4批準與分發
工藝安全符合性審核報告經項目組織部門(單位)負責人審核、相關職能部門會簽、公司主管領導批準后方可分發。其分發范圍可包括:公司相關領導,主管部門負責人,所分析裝置的負責人,工作組成員和其他。
5.3.7.5溝通
項目組織部門(單位)負責人應將工藝安全符合性審核報告的相關內容與受影響的所有人員進行溝通,必要時進行培訓。
5.3.8建議的追蹤
項目組織部門負責人應建立建議落實的跟蹤系統。
5.3.8.1對于運行設施的工藝安全符合性審核建議,應定期發布報告,公布尚未完成的建議并提交給指定完成建議的人員及其主管。
5.3.8.2對于新建項目的工藝安全符合性審核建議,應由項目組織部門負責人進行監督、跟蹤。
5.3.8.3如果項目組織部門負責人不能保證實施建議所需資源的落實,應及時向主管部門或公司主管領導申請,主管部門或公司主管領導應按建議的回復要求予以書面答復并組織落實。
5.3.8.4安全質量環保部監督建議措施的整改,以及所存在相關問題的協調和上報。
8審核、復核與更新
7.1生產管理部保留本規范各版本的留存記錄和修改明細。
7.2本程序應定期評審和必要時進行修訂,最低頻次自上一次發布起不可超過3年。
9附錄
《工藝安全符合性審核流程圖》
篇2:工藝安全符合性審查程序制度
1目的
為規范、統一工工藝安全符合性審核的方法,辨識、評估和控制設計、施工和生產過程中的危害,預防工藝危害事故的發生,特制定本程序。
2適用范圍
本程序適用公司工藝安全符合性審核管理。
3參照文件
安全生產管理制度
工藝管理制度
生產管理制度
4職責
4.1公司生產管理部組織本程序的修訂,并為本程序的執行提供輔導和審核。
4.2公司生產管理部負責本程序的日常管理維護和程序的更新,以及對本程序的執行情況進行跟蹤。
4.3公司生產管理部負責組織制定公司工藝危害管理及相關技術標準,提供工藝安全符合性審核技術支持和方法指南,組織對重大項目安全符合性進行審核,參與生產工藝事故調查。
4.4公司生產管理部組織人員對技改項目進行工藝安全符合性性審核。
4.5公司各車間按照本程序進行本屬地內的工藝安全符合性性審核。
4.6公司安全環保部負責監督工藝安全符合性審核報告的建議措施的整改,以及所存在相關問題的協調和上報。
4.7公司生產管理部組織人員對本程序及工藝安全符合性審核進行受眾培訓并提供資源支持。
4.8公司技術人員接受工藝安全符合性審核培訓,參加工藝安全符合性審核相關活動,按照本程序的要求能夠獨立組織人員完成工藝安全符合性審核,并提出改進建議。
5管理要求
5.1?工藝安全符合性審核的應用
1.?工藝安全符合性審核是工藝生命周期內各個時期和階段辨識、評估和控制工藝危害的有效工具。公司應在研究和技術開發,新改擴建項目,在用裝置,停用、封存裝置,拆除或報廢裝置時進行工藝安全符合性性審核。
2.?存在下列情況時也應用工藝安全符合性審核:
1)?工藝設備變更;
2)?事故調查;
3)?所貯存的物質性質、數量符合高危害工藝定義的倉庫、槽區和其它貯存設施;
5.2?應用時機
5.2.1研究和技術開發
存在危害性物質的研究和技術開發單位可進行工藝安全符合性審核,特別是存在危害性物質的試驗或設備啟用前應進行工藝安全符合性審核。同時,新工藝、新產品的開發應重點考慮其本質安全。
5.2.2新改擴建項目
5.2.2.1項目建議書階段的工藝安全符合性審核
在項目建議書編制階段進行危害辨識,提出對項目產生方向性影響的建議,以減少危害(包括考慮使用本質安全的技術)。對不涉及該階段的項目,不做此階段的工藝安全符合性審核。
5.2.2.2可行性研究階段的工藝安全符合性審核
可行性研究報告完成后(項目批準前)應開展工藝安全符合性審核,包括對工藝設計方案(工藝路線)變更進行危害辨識,確認所有的工藝危害均已得到辨識并提出控制措施。按照國家法規要求進行項目安全預評價的,可不再進行項目批準前的工藝安全符合性審核。
5.2.2.3初步設計階段的工藝安全符合性審核
完成初步設計后,評審前期的工藝安全符合性審核報告(包括安全預評價報告),對工藝過程進行系統深入的分析,辨識所有工藝危害和后果,提出消除或控制工藝危害的建議措施。
5.2.2.4施工圖設計和施工階段的工藝安全符合性審核
在施工圖設計和工程施工過程中出現重大變更應補充進行工藝安全符合性審核。
5.2.2.5最終工藝安全符合性審核報告
1.?開車前應形成最終工藝安全符合性審核。最終工藝安全符合性審核報告應是項目建議書階段、可行性研究階段、初步設計階段、施工圖設計和施工階段工藝安全符合性審核文件的匯編。
2.?該報告應在裝置投用前安全檢查之前完成,并作為投用前安全檢查的一項重要內容。
3.?該報告應作為裝置使用單位永久性工藝安全符合性審核檔案的一部分。
5.2.3在用裝置
在工藝裝置的整個使用壽命期內應定期進行工藝安全符合性審核。
5.2.3.1基準工藝安全符合性審核
基準工藝安全符合性審核作為周期性工藝安全符合性評估的基礎。在新裝置運行一年內必須進行基準審查。對于在開車期間沒有影響工藝安全的變更的新裝置,其最終工藝安全報告經過有效性評估可作為基準工藝安全復合型審核。
5.2.3.2周期性工藝安全符合性審核
基準工藝安全符合性審核之后,周期性的工藝安全符合性審查至少3年進行一次。對于高危害工藝,周期性的工藝安全符合性審核評審間隔不得超過3年。
周期性工藝安全符合性審核可以采用有效性評估的形式來更新,應作為下一周期再確認的基準。
5.3?工藝安全符合性審核管理
新改擴建項目工藝安全符合性審核由主管生產副總經理負責組織制定工藝安全符合性審核計劃和實施。
在用裝置的工藝安全符合性審核由主管生產副總經理每年年初負責組織制定年度工藝安全符合性審核計劃和實施。
工藝安全符合性審核過程通常分為計劃和準備、危害辨識、后果分析、危害分析、風險評估、建議的提出回復和關閉、工藝安全符合性審核報告、建議的追蹤8個步驟。
5.3.1計劃和準備
項目負責人應規定工藝安全符合性審核工作組職責、任務和目標,選擇工作組成人員、提供工作組所需的資源和必需的培訓。工藝安全符合性審核工作任務書應由項目組織部門(單位)負責人批準。
5.3.1.1工作組成員的選擇
項目負責人應根據研究對象所需的專業技能來選擇工作組成員,并確定工藝安全符合性審核工作組組長。全程參加人數可根據工藝安全符合性審核的需要和目的來確定,一般以5人為宜。工作組成員應具備:
1.?工藝和設備操作有關的基礎知識和技術,并了解工藝設備設計依據;
2.?工藝或系統的實際操作經驗;
3.?工藝或系統的實際維修經驗;
4.?接受過工藝安全符合性審核方法的資格培訓,或對所使用的專門方法有豐富的經驗;
5.?為完成分析所需的其它相關知識或專業技術(如機械完整性、自動化等)。
5.3.1.2工作組成員的培訓
工作組組長應有工藝安全符合性審核的經驗,且每次工藝安全符合性審核之前應考慮接受選擇和應用的工藝安全符合性審核方法的培訓。必要時,其他成員應接受工藝安全符合性審核步驟以及方法應用的培訓。
5.3.1.3工作組的準備
1.?工作組組長應組織工作組成員一起研討工作任務,包括分析工作的范圍、要求完成的時間、特殊工作、工作組已有何種資源、向何處求助以及如何解決矛盾等。
2.?工作組必須制定工藝安全符合性審核的工作計劃,包括工作組成員任務分工、完成計劃的總體時間表。
3.?工藝技術資料的準備
5.3.1.4工作組職責
1.?工藝安全符合性審核項目負責人。制定項目工藝安全符合性審核實施計劃,下達工作任務書,選擇工作組成員,提供實施工藝安全符合性審核相關資源,確認、跟蹤工藝安全符合性審核建議,溝通工藝安全符合性審核結果,監督工藝安全符合性審核實施;
2.?工藝安全符合性審核工作組長。選擇適宜的工藝安全符合性審核方法,按照工作計劃組織實施工藝安全符合性審核,對工藝安全符合性審核進度和質量負責,并將工藝安全符合性審核進展情況和結果報告工藝安全符合性審核項目負責人;
3.?工作組成員。參加工藝安全符合性審核會議,現場察看和分析、提出工藝危害清單和相應的控制措施建議,編寫工藝安全符合性審核報告,并對所分析工藝的安全可靠性作出結論。
5.3.2危害辨識
在工藝安全符合性審核起始階段,對可能導致火災、爆炸、有毒有害物質泄漏或不可康復的人員健康影響的工藝危害進行辨識,并列出清單,作為下一步分析,討論以及對相關人員進行培訓和溝通的重要內容。
5.3.2.1危害辨識方法
1.?審閱相關事故事件報告及以往的工藝安全符合性審核報告;
2.?審閱變更管理文件;
3.?專家、顧問的經驗。
5.3.2.2現場確認
工藝安全符合性審核工作組必須對所分析的裝置進行現場確認,確定工藝圖紙的準確性,熟悉工藝和區域布置,并識別危害,補充完善危害清單。
5.3.3后果分析
后果分析的目的是幫助工作組了解潛在傷害的類型、嚴重性和數量,可能的財產損失以及重大的環境影響。
5.3.3.1工作組可采用定性或定量的方法,針對危害辨識清單進行后果分析,應考慮以下內容:
1.?所造成事故、事件的類型(如火災、爆炸或暴露于毒性物質);
2.?可能的釋放量;
3.?事故、事件的后果(如毒性物質濃度、熱影響、超壓或顯著的環境影響等);
4.?可能受危害影響的人員(含周邊人員),包括評估其潛在的傷害類型和嚴重性。
5.3.3.2后果分析方法
1.?工藝安全符合性審核工作組應辨識風險潛在的后果。假設所有硬件和軟件防護措施都失效,危害事件、事故能導致的毒性物質釋放、爆炸、火災、泄漏等最壞后果;
2.?用定性或定量的方法進行后果評估;
3.?辨識現有硬件和軟件措施。
5.3.4危害分析
5.3.4.1工藝安全符合性審核工作組應對分析對象的工藝進行系統的、綜合的研究和分析,辨識和描述所有潛在的危害事故、事件和現有的防護措施,內容包括:
1.?辨識每個危害事件可能出現的方式、途徑和原因;
2.?辨識針對這些事件現有的主要防護措施;
3.?對每個防護措施的完整性和可靠性進行評估。
5.3.4.2工藝安全符合性審核方法的選擇
故障假設/檢查表法、危險和可操作性研究是工藝安全符合性審核的兩種基本方法。而對于高危害工藝中的關鍵性工段、組件或單元操作的分析,可采用故障模式和影響分析(FMEA)或故障樹(FTA)等方法進行更深入分析。
1.?故障假設/檢查表法(WhatIf/Checklist)
故障假設/檢查表法組合了兩個基本危害分析方法:故障假設法和檢查表法。故障假設法運用頭腦風暴的形式,讓工作組對研究的對象提出各種可能故障問題的假設,然后辨識現有的防護措施,并判斷其完整性和可靠性,需要時提出建議措施。檢查表法利用預先準備的檢查表,對研究對象進行逐項查對,如有漏項應進行判斷,需要時提出建議措施。
2.?失效模式和影響分析法(FMEA)
失效模式和影響分析法是有條理地研究個別組件失效模式及其對整個系統的影響。可用于辨識共因失效和單一組件失效導致的危害事件、事故。失效模式和影響分析法也是幫助辨識、研究防護措施、故障概率和風險的方法;
3.?危險和可操作性研究(HAZOP)
危險和可操作性研究是有條理地研究工藝參數偏離的原因及其對整個工藝系統的影響的方法;
4.?故障樹分析(FTA)
故障樹分析是使用邏輯圖來描述所有導致特定頂端事件故障路徑的方法。分析是從一特定的頂端事件開始,邏輯推導出產生頂端事件所需的多系列子事件(或分支)。
5.3.4.3方法應用
在應用工藝安全符合性審核方法時,應考慮方法的適用性。影響方法適用性的因素包括研究對象性質、危險性大小、復雜程度以及所能獲得的資料數據等。
5.3.4.4防護措施辨識
工作組應依據以下原則分析、評估現有的防護措施情況:
1.?獨立性。防護措施成功發揮作用是否取決于其它系統的成功操作;
2.?可信性。防護措施是否具有高度可靠性,是否需要人的動作;
3.?可審核性。防護措施的設計是否易于定期檢驗或測試;
4.?完整性。防護措施是否以正確的方式安裝和維護。
5.3.4.5人為因素分析
人為因素分析包括人員及其工作環境如何相互作用的所有方面,包括日常和應急情況。在工藝安全符合性審核的內容中,人為因素主要關注人員與其工作環境中的設備、系統和信息之間的關系。在工藝安全符合性審核過程中重點是辨識和避免人為失誤可能發生的情況。人為因素主要考慮以下領域:人體工效學,人機界面,注意力分散,培訓、技能和表現,操作、維修程序。
1.?為最大限度地降低事故發生的可能性,工作組在整個工藝安全符合性審核過程中應特別考慮人為因素。在現場察看所分析的裝置以及在應用工藝安全符合性審核方法辨識危害事件/事故和考慮防護措施等活動時,均應詳盡考慮人為因素。
2.?方法
對于大多數裝置,工藝安全符合性審核重點應當放在利用工作組成員的專長上,包括操作人員和維修人員的經驗,以幫助認定和突出某些由于人與工藝的相互影響很有可能引起工藝不正常、使工藝事故逐步升級或削弱工藝防護措施性能等情況。潛在人為失誤的情況可能涉及以下一種或更多的因素:
1)?有缺陷的操作程序;
2)?數量不夠,或不可操作及易誤導操作人員的儀表;
3)?不合理的布置或控制設計;
4)?不合理的任務分配;
5)?沒有進行有效溝通;
6)?矛盾的優先順序。
此外,可以運用人為因素檢查表(見附件C)幫助工作組辨識和評估人為因素,或者使用“故障假設/檢查表”作為人為因素分析的方法。
3.?現場察看
1)?現場察看提供了極好的機會來辨識人為因素問題,特別是吸取操作人員和維修人員的經驗。在現場察看時,工作組應觀察有人-機界面的地方并關注工藝安全非常重要的地方。
2)?工作組應評審關鍵信息的顯示、聯鎖按鈕的位置和標識、儀表標識、警報排列和其它控制項等。關鍵是控制室(如:中控室、DCS室)的環境(如照明、通訊能力、噪聲、布置)。此外還應考慮應急防護裝備的配備、是否容易獲取以及裝備的有效性。
4.?辨識危害事件、事故
在應用工藝安全符合性審核方法時,工作組應辨識以操作者為事故鏈始發者的危害事件、事故。在這些危害事件、事故中,操作者得到的是明確指示還是含糊的指示在極度依賴人員操作的工藝中,按次序對操作程序進行分析,重點應放在辨識可能出現人為失誤的情況。
5.?防護措施辨識
工作組在分析潛在危害的防護措施時,應考慮人為因素。當操作員的干預是防護措施起作用的必要條件時,工作組應考慮操作者是否有能力順利完成所要求的規定動作,以及其它可能妨礙操作者完成動作的因素。
6.3.4.6裝置定點評審
工藝安全符合性審核應考慮選址、平面布置、氣候條件、建筑物結構和功能設計等是否符合相關法規要求,并按本規范進行周期性評審和更新。
5.3.4.7本質安全工藝
1.?與工藝有關的工藝物料的基本化學特性(如毒性、易燃性和反應性)、物料處理的物理條件(如溫度和壓力)、工藝設備的特性,或是這些因素的綜合危害,應通過從根本上消除而不是控制方法達到提高工藝本質安全水平的目的;
2.?本質安全依賴于工藝和設備的內在安全特征以防止出現人員傷害、財產損失和環境影響,而不是阻止事故發生的控制系統、聯鎖或操作規程;
3.?在工藝生命周期內任何階段都可以提高工藝本質安全水平,但最好時機是在項目的可行性研究階段。對所有新改擴建項目應進行本質安全工藝分析。可采用以下原則實現工藝本質安全。
1)?盡量少用危害物質;
2)?采用低危害物料替代或消除高危害物料;
3)?采用低危害性工藝條件(如低壓)或低危害性物料形態;
4)?將危害物料釋放量或能量的影響降至最小(如容器制造足以承受內部能產生的最高壓力);
5)?使發生操作失誤的可能性降低到最小,或增加對操作失誤的容忍度。
5.3.5風險評估
5.3.5.1工作組應評估辨識出的危害事故、事件的風險。根據風險等級最終確定是否應提出建議措施。
5.3.5.2風險是事件的嚴重性(后果)與其出現可能性(概率)的綜合度量。工作組不能僅考慮后果的嚴重性而提出建議措施,還應避免資源浪費。
5.3.5.3工作組可用工藝安全符合性審核方法在危害辨識、防護措施分析、危害分析等階段,定性地確定每個危害事件發生的可能性,并運用此信息,結合危害事故、事件的后果分析,對每個事件的風險進行定性評估,確定該風險是否可接受。
5.3.5.定性風險評估。
5.3.6建議的提出、回復和關閉
5.3.6.1建議的提出
工藝安全符合性審核建議應考慮以下關鍵因素:
1.?建議內容與工藝危害和危害事故、事件的控制直接相關;
2.?風險等級;
3.?建議明確且可行;
4.?不應給出一個特定的解決方案。因為它可能妨礙創新的或更經濟有效的設計提出。解決方案的詳細設計應由指定完成建議任務的人員落實;
5.?建議應以部門或單位文件進行管理。
5.3.6.2建議的回復
1.?工藝安全符合性審核的建議應由項目組織部門(單位)負責人加以審核,采用完全接受、修改后接受、拒絕建議的方式做出書面回復。
2.?出現以下條件之一者,項目組織部門(單位)負責人可以拒絕建議,并以書面形式回復。
1.?建議所依據的分析是建立在確實有錯誤的資料上;
2.?建議對于保護員工或承包商的安全和健康不是必需的;
3.?另有可供選擇的方法能提供足夠的保護;
4.?建議是不可行的。
3.?項目組織部門(單位)負責人可以采用以下形式修改建議:
(1)修改建議:在某種情況下,工藝安全符合性審核建議可能被修改以實施另一種解決方案。
(2)改變建議預定完成日期:如果建議不能在已規定的日期前完成,應書面說明原因并制定控制措施,確定新的完成日期。
(3)取消以前接受的建議
1)必須有詳細和完整的文件闡明取消建議的正當理由。此文件應包含支持變更的原因、思路和支持變更的計算或文件。
2)所有對建議的修改和關閉必須加以文件化,經項目組織部門(單位)負責人批準并歸入工藝安全符合性審核檔案。
5.3.6.3關閉
一旦項目組織部門(單位)負責人對建議做出回復,建議即關閉。
5.3.7工藝安全符合性審核報告
5.3.7.1內容要求
1.?工藝安全符合性審核報告應文字簡潔、內容詳盡,便于相關人員清楚了解工藝危害、潛在的危害事故、事件,控制危害的防護措施和防護措施失效的后果;
2.?工作組提出建議的思路和依據應在報告的相關章節中完整的描述,為制定解決方案的人員提供詳細的信息,并有助于在以后的工藝安全符合性審核中避免重復工作;
3.?工藝安全符合性審核報告原件應包括工作組工作的所有文件,包括故障樹計算、參考資料目錄和其它有關的支持性文件等。工藝安全符合性審核報告應在裝置的使用壽命期內存檔備案。
5.3.7.2工藝安全符合性審核報告起草前,應按工藝安全符合性審核完成情況的要求進行檢查,確保整個過程均已完成。
5.3.7.3工藝安全符合性審核報告格式及附錄清單參照AQ/T3034-2010。
5.3.7.4批準與分發
工藝安全符合性審核報告經項目組織部門(單位)負責人審核、相關職能部門會簽、公司主管領導批準后方可分發。其分發范圍可包括:公司相關領導,主管部門負責人,所分析裝置的負責人,工作組成員和其他。
5.3.7.5溝通
項目組織部門(單位)負責人應將工藝安全符合性審核報告的相關內容與受影響的所有人員進行溝通,必要時進行培訓。
5.3.8建議的追蹤
項目組織部門負責人應建立建議落實的跟蹤系統。
5.3.8.1對于運行設施的工藝安全符合性審核建議,應定期發布報告,公布尚未完成的建議并提交給指定完成建議的人員及其主管。
5.3.8.2對于新建項目的工藝安全符合性審核建議,應由項目組織部門負責人進行監督、跟蹤。
5.3.8.3如果項目組織部門負責人不能保證實施建議所需資源的落實,應及時向主管部門或公司主管領導申請,主管部門或公司主管領導應按建議的回復要求予以書面答復并組織落實。
5.3.8.4安全質量環保部監督建議措施的整改,以及所存在相關問題的協調和上報。
8審核、復核與更新
7.1生產管理部保留本規范各版本的留存記錄和修改明細。
7.2本程序應定期評審和必要時進行修訂,最低頻次自上一次發布起不可超過3年。
9附錄
《工藝安全符合性審核流程圖》
篇3:藥物臨床試驗形式審查表
藥物臨床試驗形式審查表
項目 項目名稱 藥物通用名 NMPA臨床批件號(如有) 藥物注冊分類
臨床試驗分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□
其他□ ________________________
申辦者
申辦者名稱
專業組
監查員
電話
主要研究者
電話
安慰劑對照
是□ 否□
起止時間
______年______月______日至
______年______月______日
多中心臨床試驗
是□ 否□
牽頭單位
送審文件清單
1申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
有 □ 無 □
2NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)
有 □ 無 □
3申辦者的資質(營業執照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明
有 □ 無 □
4申辦者給CRO的委托函和CRO資質(如適用)
有 □ 無 □
5中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質及室間質評證書
有 □ 無 □
6監查員委托函、簡歷及資質
有 □ 無 □
7我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)
有 □ 無 □
8組長單位的倫理批件和成員表(如適用)
有 □ 無 □
9研究者手冊(版本號，日期)
有 □ 無 □
10試驗方案(版本號、日期)
有 □ 無 □
11病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)
有 □ 無 □
12研究病歷樣表(版本號、日期)
有 □ 無 □
13知情同意書(版本號、日期)
有 □ 無 □
14受試者招募廣告(如適用)
有 □ 無 □
15其他受試者相關材料(如適用)
有 □ 無 □
16試驗用藥品的藥檢證明
有 □ 無 □
17試驗用藥品的說明書(如適用)
有 □ 無 □
18臨床試驗責任保險單
有 □ 無 □
19盲法試驗的揭盲程序(如適用)
有 □ 無 □
20申辦者、CRO、統計單位、參加單位信息表
有 □ 無 □
21本中心擬參加本試驗的研究者名單
有 □ 無 □
22本中心擬參加本試驗的研究者資質
有 □ 無 □
23選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)
有 □ 無 □
24風險管理計劃(如適用)
有 □ 無 □
25SMO和CRC資質資料(如適用)
有 □ 無 □
26研究者利益沖突聲明
有 □ 無 □
國家藥品監督管理局臨床研究批件(如有)
1如有研究批件，批準后三年有效期時間內
是 □ 否 □
2臨床試驗中主要關注內容和需補充觀察指標(如有),請描述：
是 □ 否 □
藥物臨床試驗方案形式審查要點
1注明版本號/版本日期, 研究者、申辦者、CRO三方簽字
是 □ 否 □
2注明國家藥品監督管理局的臨床研究批件號
是 □ 否 □
3注明研究計劃起止時間
是 □ 否 □
4內容符合GCP要求：
是 □ 否 □
流程表
是 □ 否 □
研究背景
是 □ 否 □
研究目的
是 □ 否 □
設計方法和樣本依據
是 □ 否 □
適應證診斷標準，受試者入選排除剔除標準
是 □ 否 □
療效觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
安全性觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
常見ADR與救治措施
是 □ 否 □
藥物信息與管理
是 □ 否 □
質量控制措施
是 □ 否 □
醫學倫理，有充分安全監察計劃，以保證受試者的安全
是 □ 否 □
統計方法
是 □ 否 □
知情同意書形式審查要點
1注明版本號/版本日期
是 □ 否 □
2語言通俗易懂
是 □ 否 □
3如為隨機雙盲對照試驗，注明受試者有被隨機分到試驗組與對照組(可能為空白對照)的可能性
是 □ 否 □
4書寫內容全面，符合格式規范
是 □ 否 □
5注明受試者接受操作與檢查次數
是 □ 否 □
6注明藥物可能的不良反應和救治措施
是 □ 否 □
7告知信息充分，包括可能的風險與受益
是 □ 否 □
8保護受試者的隱私和保證數據的保密性
是 □ 否 □
9告知受試者隨時可退出研究
是 □ 否 □
10受試者簽字和日期
是 □ 否 □
11注明研究者簽字和日期
是 □ 否 □
12其他(如有)
是 □ 否 □
審查單位：XA市中心醫院藥物臨床試驗機構辦公室
監查員：
機構辦秘書：
日期 ：________年_________月__________日