圣喜冠脈寧片產品生產質量管理報告

（一）生產條件

　　v廠房設施和投入：投入4890萬元對生產設施進行了改造，并通過GMP認證。

　　v水質：所有生產用水均符合GMP有關規定。

　　v環境保護：嚴格控制污水和煙塵的排放，污水排放達到一級排放、煙塵排放達到林格羅一級排放。

　　v安全：在生產過程中嚴格按照國家有關要求，建立健全了安全防護措施。

（二）原料來源控制情況

　　v制訂了嚴格的原輔料質量標準，部分主要原輔料的標準高于國家藥品標準。

　　v對所有原料藥材供應商進行嚴格審核，并建立原料藥供應商資質檔案，藥材均從中藥材GMP認證企業購進，供應量、藥材質量能夠保證。

　　主要原料藥材來源：

　　丹參來源于山東莒縣;

　　葛根、血竭、乳香、沒藥均為進口藥材，具備所有的相關檢驗證件、進口口岸報告書，方可進廠使用;

　　何首烏(制)黃精(蒸)、延胡索(醋制)均從地道產地采購，企業自行炮制。

　　其他藥材及輔料來源：

　　雞血藤、當歸、郁金、藥材來源安國金康迪中藥材飲片有限公司;

　　冰片來源營口飛龍制藥廠。

　　原料藥材質量狀況：

　　原藥材含量符合藥典標準，并嚴格按照企業內控標準購進，等級為優等品

　　藥材產地多為基地

　　主要中藥材直接采購道地藥材，采用中藥產業十五規劃推廣的全浸潤技術，自行完成洗、潤、切、制，保證藥材有效成分不流失，充分保障飲片質量，并能夠防止偽品混入。

（三）生產技術工藝

　　1、生產工藝或技術的先進性

　　前處理采用“工業產業十五規劃”推行的全浸潤技術，有效成分不流失，從而保證了藥品的療效。

　　提取分離采用動態逆流提取、離心技術，保證了有效成分的充分提取、精制，達到優質傳統中藥的質量標準。

　　干燥采用噴霧干燥、一步制粒、低溫真空干燥等先進制劑技術。

　　以上措施保證了有效成分不受損失，尤其是熱敏性有效成分不受損失，但制造成本較高。

　　2、生產工藝或技術進步情況

　　我公司在原有技術的基礎上，對其藥理基礎、質量標準、臨床療效等進行了深入研究，并由此向國家專利局提請了專利一項，申請號：20**10105233.9，該專利已于20**年12月9日通過國家專利局的審查，并頒布了發明專利公開說明書。

　　3、其他

　　在生產過程中，基本實現了現代中藥要求的生產程控化、輸送管道化、包裝機電化、檢測自動化

（四）生產設備

　　設備名稱

　　生產廠家

　　PGL-噴霧干燥制粒機

　　重慶廣廈干燥設備公司

　　SODA-35噴霧干燥機

　　上海大川原干燥設備有限公司

　　高速旋轉式壓片機

　　上海天祥健臺制藥機械有限公司

　　高速離心機

　　美國科峻儀器公司

　　脈動真空滅菌柜

　　山東新華醫療器械股份有限公司

　　低溫真空干燥

　　南京長江制藥設備有限公司

（五）質量管理狀況

　　質量檢驗人員情況：化驗人員15人，全部為中藥學、化工專業院校畢業、專科以上學歷;并經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得化驗員證。

　　質量監督人員情況：質量監督人員10人，其中兩名為職業中藥師，五名為相關專業本科學歷;全部經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得質檢員證。

　　質量檢驗設備情況：購置了Le-20**At日本島津高效液相色譜儀，Cs-9301Pc日本島津雙波長掃描儀，藥物溶出儀，美國惠普公司的HP-1100型高效液相色譜儀，北京普析通用公司生產的TU-1901紫外可見分光光度計，能夠保證對產品進行全項檢測。

　　生產過程的監控點及監控狀況：冠脈寧片從提取工序、濃縮工序、帶式干燥工序、炮制工序、滅菌工序、噴霧干燥工序、真空干燥工序、稱量工序、制顆粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、選片工序、鋁塑包裝工序、包裝工序等進行監控，嚴禁不合格產品流入下道工序。

　　質量保證體系情況：20**通過國家食品藥品監督管理局的GMP認證，1998年通過中質協的ISO9002質量體系認證。

（六）企業內控質量標準

　　依據法定標準制訂了嚴格的內控標準，采用現代化的檢測手段，多方面控制產品的質量。

　　制訂了丹參、葛根、血竭、冰片視為藥材的TLC鑒別，并增加了葛根素的含量測定，規定每片不得少于0.45mg。

　　對崩解時限、水分、細菌數、霉菌素等提出了更高的要求

　　制定了嚴格的原料藥材內控標準，如：

　　丹參：在藥典的基礎上提高了檢測標準，如將丹酚酸B提高了10%;

　　葛根：嚴格控制來源，嚴禁以粉葛代替;

　　血竭：采用進口皇冠牌血竭，產品成本受到了嚴重影響;

　　其他藥材：全部采用道地品種，嚴格控制質量。

（七）藥學與安全性

　　藥學研究資料或文獻：對冠脈寧片不斷進行了質量提高的研究。

　　安全性研究資料或文獻：對冠脈寧片進行了長毒、急毒的研究，并在臨床研究中觀察了不良反應情況。

　　臨床研究資料或文獻：先后兩次在吉林省中醫中藥研究院附屬醫院、長春中醫學院附屬醫院等臨床藥理基地組織了520例治療胸痹的臨床觀察，在銷售過程中，也不斷有專家、學者發表臨床總結報告。

（八）不良反應監測管理

　　公司根據國家的有關規定，建立了不良反應監測管理辦法，設有質量咨詢和健康咨詢電話，在銷售過程中有業務人員協助反饋不良反應，能夠對藥品不良反應及時處理，如發生重大藥品不良反應將及時上報省藥品不良反應監測中心。

（九）近3年藥監部門產品質量監督檢查情況

　　20**年-20**年間，吉林省藥品檢驗所共對冠脈寧片抽檢了4次，全部符合規定，未發生不符合要求的情況。

篇2:管理評審報告

　　有限公司管理評審報告(20**-06-03)

　　編制：***

　　審批：**

管理評審報告目錄

　　序號內容

　　1封面

　　2管理評審計劃

　　3管理評審會議簽到表

　　4管理評審報告

　　5本次管理評審改進措施表

　　6內審不符合項分布表

　　7顧客滿意程度調查分析報告

　　8員工滿意度分析報告

　　9過程績效指標統計表

　　10人力資源部體系運行總結報告

　　11銷售部管理評審報告

　　12品質部管理評審報告

　　13制造部運行情況報告

　　14技術設備部管理評審輸入報告

　　15采購部質量管理體系運行情況報告

　　16上次管理評審措施驗證情況報告

20**年度管理評審計劃

　　評審時間20**年5月31日下午15:00―17:00

　　評審地點會議室

　　評審主持人**

　　評審目的及內容

　　評審我公司IATF16949:20**質量管理體系換版效果，評價公司質量方針與質量目標的適宜性，以及質量管理體系運行的有效性。

　　參加人員*******等

　　評審要求

　　1.各部門負責人應準點參加，不得缺席;

　　2.各部門負責人應充分準備好發言材料

　　各部門提交的

　　輸入材料

　　1.各部門的工作總結(提出改進的建議);

　　2.審核的材料包括內審及第二、第三方審核的材料(品質部提供);

　　3.管理評審的改進措施情況(暫無)(品質部提供);

　　4.本年度重大糾正/預防措施情況(品質部提供);

　　5.過程績效指標(各部門按其部門所屬指標提供);

　　6.顧客反饋情況(商務部提供);

　　7.實際和潛在市場失效分析報告(市場部提供);

　　8.設計開發過程監視分析報告(技術部提供)。

　　審批意見：

　　同意

　　審批人：****

　　20**年4月25日

會議簽到表

　　會議主題 管理評審

　　會議時間 20**/5/31

　　會議地點 會議室

　　主持人 杜

　　序號部門姓名職務序號部門姓名職務

　　1總經理

　　2管理代表經理

　　3銷售部經理

　　4生產部經理

　　5品質部經理

　　6技術部經理

　　7倉儲經理

　　8設備部經理

　　9人資部經理

　　10工程部經理

　　合肥誠輝電子有限公司

管理評審報告

1評審目的

　　評價ISO9001:20**/IATF16949:20**新版汽車質量體系的充分性、有效性和適宜性，提出并確定各種改進的機會和變更的需要。

　　評審范圍：公司汽車質量管理體系涉及的產品和服務及制造相關所有過程。

2評審內容

　　2.1.上次管理評審的跟蹤措施;

　　2.2.與質量管理體系相關的內、外部因素的變化;

　　2.3顧客滿意和有關相關方的反饋;

　　2.4質量目標的實現程度;

　　2.5過程績效以及產品和服務的合格情況;

　　2.6不合格及糾正措施;

　　2.7監視和測量結果;

　　2.8審核結果;

　　2.9改進的機會;

3評審依據：

　　3.1：ISO9001:20**、TATF16949：20**標準;

　　3.2：質量手冊、程序文件及第三層次文件;

　　3.3：相關的法律、法規及各類標準。

4評審時間及參加人員：

　　管理評審于20**年5月31日下午15:00-17:00在會議室由總經理(杜浩)主持。

　　參加人員：生產部經理/兼管理者代表、品質部經理、技術部、綜合部經理、商務部經理、采購經理等

5評審過程

　　5.1上次管理評審的跟蹤措施;

　　20**年管理評審結果2項改善措施，改善措施均有效果;

　　5.2與質量管理體系相關的內、外部因素的變化

　　從環境管理體系運行以來，內、外及其他相關方的質量、環境管理都有所改變，針對質量、環境管理，公司從內、外及其他相關方、原材料、工藝設備到出貨的各環節都必須符合性質量、環境管理體系要進行有效的控制，并不斷的具有預防性與可能性相關評估，通過數據考評，對風險評估運作可行有效性，應對風險和機遇采取措施有效性，從質量、環境管理體系運行情況措施是有效，各項運作基本上符合當地的法律法規包括質量、環境法律法規及其他要求，并符合ISO9001:20**/IATF16949:20**標準要求有效性運行。

　　另外，從內部環境上看:為順應市場，提高效益，公司需不斷開發新產品、新工藝，以適應較為復雜的環境因素變化。從外部環境上看。公司質量、環境體系管理能否順應其變化，不斷利用持續改進達到國家要求，并滿足相關方需求，同時，符合自身經營發展方向，進而不被市場競爭規則所淘汰，達到或超越主要相關方安全、環保要求，將成為影響公司未來體系運行的主要因素。

　　5.3顧客滿意和有關相關方的反饋

　　A、顧客反饋情況主要是通過顧客滿意度調查以及顧客的電話、口頭反應，顧客滿意度也達到了98.6%，

　　B、相關方的需求和期望，希望物流配送更加穩定快捷。

　　C、對產品質量和服務質量改進的建議，主要是售后顧客意見的處理更加及時、高效。

　　5.4質量目標的實現程度

　　各部門的目標已達標，從20**年1月至今未出現過重大的質量事故或退貨事件的發生。

　　5.5過程績效以及產品和服務的合格情況：過程合格率、報廢率等均處于良好的受控狀態。

　　5.6不合格及糾正措施

　　A、體系運行以來，對日常工作中發現較大的問題，基本能按不合格/糾正預防措施管制程序執行，體系運行至今共無糾正措施。

　　B、外部客戶暫無投訴，如有會按照8D的要求進行相應的回復和改善。

　　5.7本公司與5月16號進行了新版體系運行以來的首次內審，涉及質量管理體系覆蓋的所有部門、場所和過程，審核工作得到了各部門的大力支持，順利的完成了審核計劃。本次內審共開出一般不合格項2項，無嚴重不符合項。通過各相關部門的積極整改，不符合項現已完成整改。詳見內部審核報告。

　　5.8外部供方績效

　　采購部每年進行供方業績評定工作，確定合格供方名錄。已確定采購物資技術要求，采購員按要求采購，品保部已規范原材料檢驗規則，檢驗員按要求檢驗，進貨檢驗合格率達到良好。

　　5.9.資源的充分性

　　本公司人力資源目前基本能適應公司生產管理的要求，本公司生產設備目前也能符合生產的要求，因此，本公司現有資源基本能滿足客戶產品生產的需要和體系運行的要求。為使公司質量環境管理體系運行有效。

　　5.10應對風險和機遇所采取措施的有效性：

　　公司已識別質量、環境風險與機遇、經營風險與機遇、市場風險與機遇、產品與服務的各個過程的風險與機遇等并確定相應的控制措施，對控制措施效果的評價的結果是總體來看，公司生產經營正常，風險可控。

　　5.11改進的機會：

　　新版體系運行的幾個月中，暫未收到相關部門提出文件和體系要素的修改通知申請單。今后，根據公司體系運行情況，以及外審/內審/管理評審中發現的問題點，涉及指導文件欠完善的地方，立即修訂、更新;

　　對公司法律法規符合性進行評價，結果為公司產品、活動及服務行為100%符合國家法律法規要求，并在實際工作中得到遵守。

6評審綜述

　　6.1改進的機會

　　a)續加強培訓，提高員工操作技能和質量意識。

　　b)生產工藝改造，搞好技術攻關工作，降低生產成本。

　　c)引進高素質人材，包括技術工人。

　　6.2質量管理體系所需的變更

　　a)新版文件的進一步完善;

　　b)本公司的質量方針、目標暫不改變;

　　6.3資源需求

　　公司組織機構設置沒有變化，資源無重大改變和調整;

7總結

　　本次管理評審，由杜總主持，會議審議了各部門的工作報告，并對公司的質量、環境方針、目標進行了認真的評價和探討。其總結如下：

　　7.1結果表明：本公司的質量和環境管理體系符合IATF16949:20**新版標準的所有要求，體系的建立是充分的;

　　7.2公司產品的生產和服務的所有過程已得到了有效的控制，并且各部門能夠按照體系要求對各過程進行有效的控制，體系的實施和運行是有效的;現行的體系能體現到了公司的發展規模、體制、人員的素質、產品的性質，能夠被各級員工所理解和充分實施。最終使全體職工質量、環境意識有進一步提高，自我發現問題、自我改進的機制基本形成，公司污染物排放、節能降耗全程均已受控;

　　7.3至今未發生顧客和相關方投訴及抱怨，經營活動符合國家法律法規要求;

　　7.4在體系運行的過程中，雖然有部分人員有所變動，但都能很快適應新崗位。通過不斷強化員工意識，努力提高了產品和服務質量、各部門人員的工作質量均有了較大的改進，效率也有一定的提高，對內審發現的不合格也能夠按文件要求進行改善;以上，充分說明：“公司的質量管理體系運行基本是適宜的、充分的、有效的，并已基本具備持續改進的能力”。

篇3:績效考核實施報告

　　績效考核實施總結報告

　　受控狀態

　　編號

一、總體運行說明

　　××××年度績效考核工作已經結束，為了更好地總結本年度績效考核經驗與不足，便于下年度績效考核工作的開展，特總結如下。

二、本年度績效考核結果

　　本年度績效考核已覆蓋公司所有員工，整個考核體系包括公司級KPI指標考核、部門級KPI指標考核與崗位KPI指標考核三種，通過最后的數據收集與分析，可以認定在我公司推行該考核體系是有效的，初步達到了績效量化管理的目標，下面就KPI達成情況做出說明。

　　(一)公司級KPI指標

　　公司級KPI指標一共10項，在本公司全體員工的共同努力下，全面超額完成了在年初設定的各項KPI指標的目標值。

　　(二)部門級KPI指標

　　××××年度各部門KPI完成情況如下表所示。

　　××××年度各部門KPI完成情況表

　　部門　　設定量　　完成量　　綜合得分　　指標項數　　權重　　指標項數　　權重

　　生產部　　10　　100%　　9　　90%　　90

　　銷售部　　9　　100%　　9　　100%　　100

　　研發部　　8　　100%　　6　　80%　　80

　　質檢部　　8　　100%　　8　　100%　　100

　　采購部　　8　　100%　　7　　95%　　95

　　倉儲部　　9　　100%　　8　　80%　　80

　　財務部　　8　　100%　　8　　100%　　100

　　行政部　　10　　100%　　8　　90%　　90

　　人力資源部　　10　　100%　　8　　85%　　85

　　××××年度本公司所有員工KPI考核成績分布如下圖所示。

　　70　　80　　90　　60　　50

　　人數　　分數

　　100　　40　　20　　40　　60　　80

　　員工KPI考核成績分布圖

三、考核體系運行中存在的問題

　　(一)考核本身設計問題

　　績效考核的前提是需要有穩定的組織結構與科學的職位描述體系，但這些正是我們所欠缺的，會導致某些考核指標及流程設計不夠全面。

　　(二)溝通問題

　　考核實施操作過程中的關鍵問題是考核者與被考核者之間的溝通問題。如果部門經理在協助下屬員工制定其個人工作目標時不與本人進行充分溝通，考核過程中沒有進行引導與協助，那么最后的考核結果肯定是失效的，就不會起到績效改進的作用。以本次考核為例，部分考核數據的失效就緣于這一問題。

　　(三)認識問題

　　部分員工(也包括一部分中層管理人員)在認識上還不十分到位，他們認為績效考核是人力資源部的工作，對于他們來說只是一個形式，所以從思想上還不夠重視。此外在考核實施過程中，有的員工認為考核無非就是考核者找員工的麻煩，這些負面的認識誤區在操作中使被考核者產生了明顯的抵觸與排斥情緒。

　　(四)推動問題

　　考核推動仍然非常重要，除了人力資源部的強力推行之外，中高層領導的強力支持也是不可缺少的。

四、應對策略

　　(一)優化績效考核體系

　　通過本年度績效考核的實踐，對績效考核體系進行有針對性的完善，尤其是那些反映問題較多或所占權重較大的考核指標。

　　(二)加強績效考核培訓

　　通過增加對全體員工的績效考核知識培訓，逐步導入績效考核理念，使績效考核成為一種習慣。

　　(三)加強溝通

　　人力資源部應加強與考核試行部門之間的溝通，通過表格或其他方式做好部門經理與下屬員工之間考核溝通與互動的引導作用。

　　(四)強力推行

　　績效考核工作雖然由人力資源部牽頭，但需要公司自上而下的強力推行，關鍵是中高層領導的推行力度要大。所以，人力資源部的工作重點就是要加強績效考核系統面向中高層管理者的推行工作。

　　(五)與薪酬掛鉤

　　績效考核只有與薪酬掛鉤，才能獲得員工的重視，也才能夠在考核中充分暴露一些原本無法暴露的問題，然后通過調整并不斷優化考核體系，最終真正達到激勵員工不斷改進績效的作用。

　　相關說明

　　編制人員

　　審核人員

　　批準人員

　　編制日期

　　審核日期

　　批準日期