質量保證部主管奧咨達醫療器械服務集團廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司,奧咨達,奧咨達醫療器械服務集團,奧咨達職責描述:

1、協助QA負責人進行質量管理體系的建設和維護工作。

2、向臨床中心、IVD事業部等臨床試驗相關部門提供GCP或法規咨詢支持,包括GCP培訓工作。

3、協助QA負責人制定年度稽查計劃,并按照批準的年度稽查計劃(及其修訂)執行臨床試驗稽查、公司內部體系稽查工作。

4、以主稽查員(LeadAuditor)身份參與公司內外部稽查,并按照相關管理體系文件的要求開展工作。

5、根據管理體系文件的要求,甄別操作上的不依從情況,并給出適當的改善建議。

6、確保稽查報告按時提交被稽查方,且稽查結果經過雙方確認。

7、審核被稽查方提交的“糾正與預防措施”,并確保被稽查方按照措施執行改善行為。

任職要求:

1、具有1.5年以上的臨床試驗操作經驗、臨床試驗管理經驗或臨床質量保證工作經驗;

2、對臨床試驗及國內外臨床試驗相關法規有深刻見解;

3、良好的中、英文表達能力和辦公軟件使用能力;

4、能夠承受30%的差旅工作。

篇2:質量保證主管崗位職責任職要求

質量保證主管崗位職責

崗位職責:

1、負責項目研究過程中原始記錄受控下審核及歸檔、供應商資質審核及歸檔、方案報告審核、儀器臺賬公共記錄審核、申報資料審查;

2、負責電子數據備份;原始記錄書寫及時性檢查;

3、負責物料、中間產品、成品等請檢放行審核;

4、負責成品倉庫管理監督;

5、負責質量體系文件審核;數據可靠完整性檢查;偏差調查處理;

6、負責日常檢查與自查等;對組員工作進行分解及驗收。

任職要求:

1、本科以上學歷,藥學、藥物分析等相關專業;

2、兩年以上同崗位工作經驗;原則性強,有一定的專業知識技能及工作經驗,能進行技術類文件的審核,有一定的管理經驗,能培養管理組員完成相關工作任務;

3、具有良好的職業道德、敬業和團隊協作精神;具有較強組織管理協調能力和分析解決問題能力。

質量保證主管崗位