質(zhì)量保證主管崗位職責(zé)
質(zhì)量保證部主管奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司,奧咨達(dá),奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán),奧咨達(dá)職責(zé)描述:
1、協(xié)助QA負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)工作。
2、向臨床中心、IVD事業(yè)部等臨床試驗(yàn)相關(guān)部門提供GCP或法規(guī)咨詢支持,包括GCP培訓(xùn)工作。
3、協(xié)助QA負(fù)責(zé)人制定年度稽查計(jì)劃,并按照批準(zhǔn)的年度稽查計(jì)劃(及其修訂)執(zhí)行臨床試驗(yàn)稽查、公司內(nèi)部體系稽查工作。
4、以主稽查員(LeadAuditor)身份參與公司內(nèi)外部稽查,并按照相關(guān)管理體系文件的要求開展工作。
5、根據(jù)管理體系文件的要求,甄別操作上的不依從情況,并給出適當(dāng)?shù)母纳平ㄗh。
6、確保稽查報(bào)告按時(shí)提交被稽查方,且稽查結(jié)果經(jīng)過雙方確認(rèn)。
7、審核被稽查方提交的“糾正與預(yù)防措施”,并確保被稽查方按照措施執(zhí)行改善行為。
任職要求:
1、具有1.5年以上的臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)或臨床質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn);
2、對臨床試驗(yàn)及國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)有深刻見解;
3、良好的中、英文表達(dá)能力和辦公軟件使用能力;
4、能夠承受30%的差旅工作。
篇2:質(zhì)量保證主管崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量保證主管崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究過程中原始記錄受控下審核及歸檔、供應(yīng)商資質(zhì)審核及歸檔、方案報(bào)告審核、儀器臺(tái)賬公共記錄審核、申報(bào)資料審查;
2、負(fù)責(zé)電子數(shù)據(jù)備份;原始記錄書寫及時(shí)性檢查;
3、負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品等請檢放行審核;
4、負(fù)責(zé)成品倉庫管理監(jiān)督;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審核;數(shù)據(jù)可靠完整性檢查;偏差調(diào)查處理;
6、負(fù)責(zé)日常檢查與自查等;對組員工作進(jìn)行分解及驗(yàn)收。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、兩年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);原則性強(qiáng),有一定的專業(yè)知識(shí)技能及工作經(jīng)驗(yàn),能進(jìn)行技術(shù)類文件的審核,有一定的管理經(jīng)驗(yàn),能培養(yǎng)管理組員完成相關(guān)工作任務(wù);
3、具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;具有較強(qiáng)組織管理協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力。
質(zhì)量保證主管崗位