1.組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規范并監督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作。

8.依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產許可、醫療機構制劑許可的監督工作。

10.擬訂保健品生產企業許可標準。

11.負責全國藥物濫用監測工作。

12.負責對藥品安全監管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。

篇2:食品藥品安全監管員信息員管理制度

1、為加強對我鎮食品藥品安全監管員、信息員的管理,特制定本制度。

2、我鎮食品藥品安全監管員、信息員實行任免制。監管員由我鎮食品藥品安全監管辦公室負責推薦,由我鎮人民政府負責審查,由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。監管員經市政府法制辦培訓考試合格的,頒發《行政執法證》,在食品藥品監管相關部門授予的權限內開展執法檢查和巡查工作;信息員由我鎮食品藥品安全監管辦公室負責推薦,由我鎮人民政府負責審批,報市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室備案。

3、我鎮食品藥品安全監管員、信息員必須認真履行職責,積極開展工作,努力完成各項工作目標。監管員、。信息員每年進行一次考核。對我鎮食品藥品安全監管員的考核,由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核,由我鎮食品藥品安全監管辦公室組織實施,考核結束后,

應將考核結果報市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室備案;

4、對食品藥品安全監管員、信息員實行動態管理,連續兩年被評為“不稱職”的,將由原聘用機關予以解聘;

5、對年度考核為優秀的監管員、信息員,將分別由市食品藥品監管城鄉一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮人民政府給予通報表揚和獎勵。

食品藥品安全監管員信息員培訓管理制度

1、為確保廣大人民飲食用藥安全,進一步完善農村食品藥品監管體系,特制定本制度。

2、監管員、信息員在聘任期內必須按時參加上級有關部門組織的培訓教育活動。

’3、我鎮食品藥品安全監管辦公室可以根據工作的實際需要,開展對轄區內信息員的培訓工作。

4、培訓學習內容主要是涉及食品藥品管理方面的法律、法規規章及安全知識,;并結合工作實際學習食品藥品監管知識。

5、培訓教育采取定期集中學習、自學、現場實踐學習、組織參觀學習的方式進行。

6、食品藥品法律法規及安全知識采用集中授課培訓的方式進行,監管員每年不少于2次,信息員每年不少于1次。

7、我鎮監管辦公室應建立好監管員、信息員培訓教育檔案。

篇3:X門店藥品電子監管管理制度

1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據:

2.1關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知(蘇食藥監[2008]72號)

2.2《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[2008]165號)

2.3《關于保障藥品電子監管網運行管理事項通知》(國食藥監辦[2008]585號)

2.4《關于基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[2010]194號)

2.5關于進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知(蘇食藥監通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。

4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

5、內容:

5、1公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和上傳。

5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對2011年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時采集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。

5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。

5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。

5、6質管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程,并對相關人員進行技術指導。

5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監管碼相關資料。

5、9數字證書操作員發現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發現問題的,與上游企業或下游銷售單位聯系解決。

5、10發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發現監管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。