第二季度云南藥械安全性監測情況
2016年第二季度云南省藥械安全性監測情況
一、藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況
表2016年第二季度全省藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況
州市
每百萬人口
報告數（份）
新的和嚴重的報告
比例（%）
嚴重的報告
比例（%）
縣級
覆蓋率（%）
三級醫院
覆蓋率（%）藥品器械藥品藥品器械藥品器械藥品器械
版納208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪慶167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00紅河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33麗江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00臨滄166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省屬――――27.103.2750.00――――80.0040.00合計163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有關解釋：
（一）報告來源
所有藥品不良反應/醫療器械不良事件報告數據均來源于國家藥品不良反應監測系統（該系統為自發報告系統，報告主要來源于醫務人員，具有監測范圍廣、監測花費少等優勢，但由于其基本特點是“自發”，同時也有漏報率高、報告率不穩定、無法計算發生率、因果關系難以確定等局限）。
（二）名詞解釋
藥品不良反應――是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
-1-
嚴重藥品不良反應――是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
新的藥品不良反應――是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
醫療器械不良事件――是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
嚴重醫療器械不良事件――是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
藥品不良反應/醫療器械不良事件監測――是指藥品不良反應/醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）各項公開指標的意義及計算方法
1.每百萬人口報告數――是衡量地區報告數量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區的人口數量（以百萬為單位）。某一地區每百萬人口報告數高，并不意味著其區域內的藥品或醫療器械安全性水平低，而是代表監測、上報更全面，風險更可控。
2.報告比例
新的和嚴重的報告比例――是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區新的和嚴重的藥品不良反應報告總數/該時間段內該地區藥品不良反應報告總數×100%。
嚴重的報告比例――是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區嚴重的藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數×100%。
法規要求監測、上報的重點是新的和嚴重的藥品不良反應、嚴重的醫療器械不良事件，因此某一地區上述兩項指標比例越高，代表其監測、上報質量越高，而非
-2-
其區域內藥品或醫療器械發生新的嚴重的藥品不良反應、嚴重的醫療器械不良事件的比例較高。
3.報告覆蓋率
縣級覆蓋率――?量地區報告覆蓋面的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區所有上報過藥品不良反應或醫療器械不良事件的縣（區）數/該時間段內該地區的縣（區）總數×100%。
三級醫院覆蓋率――?量地區報告覆蓋面的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區所有上報過藥品不良反應或醫療器械不良事件的三級醫院數/該時間段內該地區的三級醫院總數×100%。
某一地區上述兩項指標比例越高，代表其監測、上報覆蓋面越廣。
二、藥品不良反應/醫療器械不良事件風險信號信息
（一）藥品預警信號
2016年第二季度未發現與藥品質量問題相關的預警信號。
有關解釋：
預警信號――是特定計算機系統按照人工預設的預警規則（如：15天內同一藥品品種同一生產企業同一批號不良反應/事件報告≥10例）計算出的警示信號；信號的自動預警能夠幫助監測人員及時發現潛在的藥品風險（如質量問題、不良反應發生率異常升高、不合理用藥等）。
（二）藥品、醫療器械群體不良事件情況
2016年第二季度未發生藥品、醫療器械群體不良事件。有關解釋：
藥品/醫療器械群體不良事件――是指同一藥品或醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
-3-
（三）不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品/醫療器械表22016年第二季度藥品不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品
排名藥品品種例次（N）不良反應/事件表現（最多的前十個）
1
清開靈
注射液339
瘙癢，皮疹，惡心，過敏樣反應，寒戰，嘔吐?，胸悶，呼吸困難，
斑丘疹
2
注射用
頭孢曲松鈉275
瘙癢，皮疹，惡心，寒戰，過敏樣反應，呚?，頭暈，心悸，氣促，
胸悶
3
注射用
青霉素鈉190
瘙癢，皮疹，胸悶，惡心，心悸，過敏樣反應，呼吸困難，嘔吐，皮膚
潮紅，心慌
表32016年第二季度醫療器械不良事件報告涉及最多的前三種醫療器械排名醫療器械品種例數（N）不良事件表現（最多的前十個）
1
一次性使用
輸液器帶針526
零件連接部位漏液，皮膚瘙癢，皮疹，注射部位疼痛紅腫，流
量調節器失靈?寒戰，胸悶，惡心，心悸，包裝破損等
2
一次性使用
無菌溶藥注射器137
局部疼痛，皮膚瘙癢，皮疹，發熱寒戰，胸悶，漏液，包裝袋
漏氣，芯桿破碎，異物，針頭不通等
3宮內節育器110
腹痛，經量過多，經期延長，少量不規則陰道出血，腰痛，環
下移，白帶增多，帶環妊娠，環脫落，環嵌頓等
三、藥物濫用監測風險信息
由于2016年1月1日啟用了新的國家藥物濫用監測系統，系統尚處于調試階段，目前無法準確統計出監測數據，因此暫不公開2016年第二季度相關信息。
-4-
篇2:第二季度云南藥械安全性監測情況
2016年第二季度云南省藥械安全性監測情況
一、藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況
表2016年第二季度全省藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況
州市
每百萬人口
報告數（份）
新的和嚴重的報告
比例（%）
嚴重的報告
比例（%）
縣級
覆蓋率（%）
三級醫院
覆蓋率（%）藥品器械藥品藥品器械藥品器械藥品器械
版納208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪慶167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00紅河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33麗江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00臨滄166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省屬――――27.103.2750.00――――80.0040.00合計163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有關解釋：
（一）報告來源
所有藥品不良反應/醫療器械不良事件報告數據均來源于國家藥品不良反應監測系統（該系統為自發報告系統，報告主要來源于醫務人員，具有監測范圍廣、監測花費少等優勢，但由于其基本特點是“自發”，同時也有漏報率高、報告率不穩定、無法計算發生率、因果關系難以確定等局限）。
（二）名詞解釋
藥品不良反應――是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
-1-
嚴重藥品不良反應――是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
新的藥品不良反應――是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
醫療器械不良事件――是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
嚴重醫療器械不良事件――是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
藥品不良反應/醫療器械不良事件監測――是指藥品不良反應/醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）各項公開指標的意義及計算方法
1.每百萬人口報告數――是衡量地區報告數量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區的人口數量（以百萬為單位）。某一地區每百萬人口報告數高，并不意味著其區域內的藥品或醫療器械安全性水平低，而是代表監測、上報更全面，風險更可控。
2.報告比例
新的和嚴重的報告比例――是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區新的和嚴重的藥品不良反應報告總數/該時間段內該地區藥品不良反應報告總數×100%。
嚴重的報告比例――是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區嚴重的藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數×100%。
法規要求監測、上報的重點是新的和嚴重的藥品不良反應、嚴重的醫療器械不良事件，因此某一地區上述兩項指標比例越高，代表其監測、上報質量越高，而非
-2-
其區域內藥品或醫療器械發生新的嚴重的藥品不良反應、嚴重的醫療器械不良事件的比例較高。
3.報告覆蓋率
縣級覆蓋率――?量地區報告覆蓋面的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區所有上報過藥品不良反應或醫療器械不良事件的縣（區）數/該時間段內該地區的縣（區）總數×100%。
三級醫院覆蓋率――?量地區報告覆蓋面的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區所有上報過藥品不良反應或醫療器械不良事件的三級醫院數/該時間段內該地區的三級醫院總數×100%。
某一地區上述兩項指標比例越高，代表其監測、上報覆蓋面越廣。
二、藥品不良反應/醫療器械不良事件風險信號信息
（一）藥品預警信號
2016年第二季度未發現與藥品質量問題相關的預警信號。
有關解釋：
預警信號――是特定計算機系統按照人工預設的預警規則（如：15天內同一藥品品種同一生產企業同一批號不良反應/事件報告≥10例）計算出的警示信號；信號的自動預警能夠幫助監測人員及時發現潛在的藥品風險（如質量問題、不良反應發生率異常升高、不合理用藥等）。
（二）藥品、醫療器械群體不良事件情況
2016年第二季度未發生藥品、醫療器械群體不良事件。有關解釋：
藥品/醫療器械群體不良事件――是指同一藥品或醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
-3-
（三）不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品/醫療器械表22016年第二季度藥品不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品
排名藥品品種例次（N）不良反應/事件表現（最多的前十個）
1
清開靈
注射液339
瘙癢，皮疹，惡心，過敏樣反應，寒戰，嘔吐?，胸悶，呼吸困難，
斑丘疹
2
注射用
頭孢曲松鈉275
瘙癢，皮疹，惡心，寒戰，過敏樣反應，呚?，頭暈，心悸，氣促，
胸悶
3
注射用
青霉素鈉190
瘙癢，皮疹，胸悶，惡心，心悸，過敏樣反應，呼吸困難，嘔吐，皮膚
潮紅，心慌
表32016年第二季度醫療器械不良事件報告涉及最多的前三種醫療器械排名醫療器械品種例數（N）不良事件表現（最多的前十個）
1
一次性使用
輸液器帶針526
零件連接部位漏液，皮膚瘙癢，皮疹，注射部位疼痛紅腫，流
量調節器失靈?寒戰，胸悶，惡心，心悸，包裝破損等
2
一次性使用
無菌溶藥注射器137
局部疼痛，皮膚瘙癢，皮疹，發熱寒戰，胸悶，漏液，包裝袋
漏氣，芯桿破碎，異物，針頭不通等
3宮內節育器110
腹痛，經量過多，經期延長，少量不規則陰道出血，腰痛，環
下移，白帶增多，帶環妊娠，環脫落，環嵌頓等
三、藥物濫用監測風險信息
由于2016年1月1日啟用了新的國家藥物濫用監測系統，系統尚處于調試階段，目前無法準確統計出監測數據，因此暫不公開2016年第二季度相關信息。
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篇3:全縣藥械安全專項整治行動推進實施方案
為貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(以下簡稱《特別規定》)，推進藥械安全專項整治行動的深入開展，切實改進和加強藥械監管工作，做好今年后四個月的藥品安全專項整治工作，結合《保定市整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動方案》，制定本實施方案。
一、整治目標
全面加大藥械安全監管工作力度，鞏固*年以來整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項整治行動取得的成果，將藥械安全專項和整治行動進一步引向深入，將全縣藥械安全監管工作提到一個新水平。
二、整治重點
圍繞四個重點展開，切實解決轄區內藥械安全領域普遍存在的突出問題，消除藥械安全隱患。
(一)重點行為
重點查處以下九種違法違規行為：(1)無證經營和超范圍經營;(2)不按規定儲存藥品;(3)出租柜臺、出借證照;(4)走票、不索票;(5)掛靠經營、私設倉庫;(6)非法渠道購進和使用;(7)制售假劣藥械;(8)虛假廣告;(9)郵購、回收藥品。
(二)重點區域
重點監控以下區域：(1)農村市場(2)縣縣結合部(3)偏遠水區和偏僻社區。
(三)重點對象
重點監督檢查以下五種單位和人員：(1)農村藥店;(2)縣鄉個體診所;(3)鄉鎮衛生院;(4)游醫藥販和從事非法郵購和回收藥品人員;(5)制售假劣藥械黑窩點。
(四)重點品種
重點檢查以下七類品種：(1)廣告熱播藥品和醫療器械;(2)非藥品冒充藥品;(3)新特藥;(4)壯陽藥;(5)生物制品(特別是疫苗和人血白蛋白等);(6)季節性熱賣藥品;(7)經營和使用量大的藥品和醫療器械。
三、整治要求
抓住重點，以點帶面，切實加大整頓規范力度，確保專項行動的各項目標如期實現。
(一)進一步規范藥品流通和使用秩序
1、全覆蓋，嚴懲處。對批發、零售(含零售連鎖)藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位進行全面監督檢查，覆蓋面要達到100%。加大對省、市局列入重點監管品種的監督檢查，對發現的問題依法從嚴查處。對涉嫌觸犯刑法的單位和個人，移交當地公安部門進行查處。
2、嚴要求，嚴監管。一是藥械經營企業要落實“十嚴禁”。(1)嚴禁藥品零售企業以任何形式出租、轉讓柜臺或出借證照;(2)嚴禁藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己產品;(3)嚴格藥品經營企業超范圍經營行為;(4)嚴禁零售搞批發或無證銷售醫療器械行為;(5)嚴禁藥品經營企業銷售和購進藥品時走票和不索要發票的行為;(6)嚴禁藥品經營企業掛靠經營、私設倉庫的行為;(7)嚴禁藥品經營企業通過非法渠道銷售或購進藥品;(8)嚴禁懸掛或發放虛假藥品廣告;(9)藥品零售企業的藥學技術服務人員應當嚴禁向消費者隨意夸大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦;(10)嚴禁非藥品和藥品混放銷售，要設專區、專柜、專門標識。
二是農村市場要做到“四個繼續”。(1)繼續深入推進農村藥械監督網絡和藥械供應網絡建設;(2)繼續開展對農村藥品監督員、協管員和信息員的培訓，認真落實定期交流，情況通報制度、建立暢通的信息反饋制度;(3)繼續發揮農村“三員”的宣傳、引導、監督、舉報作用，形成群防群控、各方聯動、運轉高效的農村藥品監督網，結合新農村合作醫療推進農村藥品供應網建設，規范藥品經營行為;(4)繼續推動農村“兩網”建設，維護農村藥械市場秩序，確保農村藥械質量。
三是使用單位的整治要突出“三個規范”。(1)要徹底規范非法渠道購進藥品和醫療器械行為，要依法完善藥械購進登記、驗收制度;(2)要徹底規范個體診所、鄉鎮衛生院、社區門診等藥械儲藏、保管和養護問題，達到法定要求;(3)要徹底規范醫療機構從藥人員的教育培訓和健康體檢工作，達到持證上崗。
四是藥品廣告的整治要做到“三個加大”。(1)加大對新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查發布標準》的宣傳，增強行政相對人的守法意識，提高公眾識別違法廣告的能力和自我保護能力。藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經批準或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳;不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品;(2)加大對廣告熱播藥械的查處力度，堅決打擊違法發布藥品廣告行為;(3)加大對違法藥品廣告所涉及的藥品生產和經營企業，特別是零售企業的監督檢查力度和頻次，對違法發布廣告的企業，及時移送工商行政管理部門查處，情節嚴重、屢教不
改的，可向省市局建議采取強制措施，停止其產品在本區域內的銷售。
(三)深入開展醫療器械專項整治
1、醫療器械生產監督檢查要做好“兩項工作”。要結合日常監督檢查工作，(1)做好對被舉報存在違規行為企業做好專項監督檢查;(2)做好市局交辦的聯查任務，強化醫療器械生產日常監督，依法查處違法違規行為。
2、醫療器械流通秩序要突出“三個嚴查”。(1)嚴查對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑的產品，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度;(2)嚴查無證經營藥字號試劑;(3)嚴查銷售和使用無證產品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領域的違法違規行為。
四、時間安排
(一)動員部署階段(9月10日至9月15日)：結合市、縣專項整治行動方案，加強對國務院(特別規定)的學習貫徹，進一步明確崗位責任制，抓好深入開展專項整治行動的組織落實和宣傳發動。
(二)專項治理階段(9月16日至11月30日)：認真組織開展藥品安全專項整治行動，行動中發現的問題要及時解決，加大工作力度，細化落實措施，保障專項行動目標實現。
(三)總結階段(12月1日至12月31日)對藥品專項整治工作進行全面總結，配合市局做好檢查驗收工作。
五、保障措施
(一)加強領導，積極推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項一項抓好自查自糾和整治落實。要結合中秋、國慶、元旦“三節”進一步掀起專項整治新高潮。二是積極推動建立藥品安全組織領導體系、加快建立藥品安全考核評價體系，繼續完善藥品安全法規制度體系，切實落實藥品安全事件應急演戲演練，提高應急能力。一旦發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對、快速反應、高效運轉、有效處置，最大限度的消除危害。
(二)履行職責，嚴格落實藥品安全行政領導責任制和責任追究制。一是按照《特別規定》和有關法律法規，認真履行監管職責，強化責任追究，加大監督檢查和處罰力度。二是監督執法人員進入生產經營場所實施現場檢查時，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產的工具、設備要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所要及時查封。三是要積極配合公安、工商、衛生、質監部門，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專項整治東風，按照《特別規定》依法嚴懲違法分子。違法案件涉及其他執法部門職能權限的，應當書面通知并移交相關執法部門，嚴禁相互推諉。對因領導不力、工作失職失察、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關領導和當事人的責任。
(三)群防群治，加強信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發揮報刊、電視等媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治行動的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進一步完善舉報投訴制度，公布舉報電話，方便群眾，兌現舉報獎勵，動員全社會的力量參與監督藥品質量和藥品安全。