QualityAuditorSpecialist質(zhì)量審計(jì)專員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
1.Responsibleforthesitequalityauditprogram.IncludesmaintainSOPS,siteannualscheduling,monitoringandfollowuptoauditfindingsandcompletionofcommitments。
負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)，包括維護(hù)SOP,制定現(xiàn)場年度審計(jì)計(jì)劃、監(jiān)督、跟蹤審計(jì)結(jié)果和任務(wù)完成情況。
2.ResponsiblefortheSupplierqualityauditprogramtoincludesupplierqualification，supplier’sapprovedlist,andannualproductmonitoringprogram.
參與供應(yīng)商管理程序包括供應(yīng)商確認(rèn)、供應(yīng)商批準(zhǔn)清單和年度產(chǎn)品監(jiān)控程序。
3.Ensurescompliancewithestablishedinternalcontrolproceduresbyexaminingrecords,reports,operatingpractices,anddocumentation.
通過審查記錄、報(bào)告、實(shí)際操作及文件紀(jì)錄情況，確保符合已建立的內(nèi)部控制規(guī)程。
4.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應(yīng)商糾正措施(VCAR)計(jì)劃并對(duì)VCAR系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。
5.Completesauditworkpapersbydocumentingauditfindings.Maintainfilesgeneratedfromeachaudit.
通過記錄審計(jì)結(jié)果完成審計(jì)文件,并維護(hù)此文件。
6.Appraisesadequacyofinternalcontrolsystemsbycompletingauditquestionnaires.
通過完成審計(jì)調(diào)查問卷，評(píng)估內(nèi)控體系是否得當(dāng)。
7.Maintainsinternalcontrolsystemsbyupdatingauditprogramsandquestionnaires;recommendingnewpoliciesandprocedures.
通過對(duì)審計(jì)活動(dòng)和調(diào)查問卷進(jìn)行更新，維護(hù)內(nèi)控體系，推薦新程序和流程。
8.Communicatesauditfindingsbypreparingafinalreport;discussingfindingswithauditees.
通過編寫最終報(bào)告告知審計(jì)結(jié)果，和被審計(jì)方就審計(jì)結(jié)果進(jìn)行討論。
9.Complieswithfederal,state,andlocalsecuritylegalrequirementsbystudyingexistingandnewsecuritylegislation;enforcingadherencetorequirements;advisingmanagementonneededactions.
通過學(xué)習(xí)現(xiàn)有和新的安全法規(guī)，遵守（美國）聯(lián)邦、州和地方法規(guī)的要求并強(qiáng)制執(zhí)行；對(duì)需要采取的行動(dòng)提供管理建議。
10.Preparesspecialauditandcontrolreportsbycollecting,analyzing,andsummarizingoperatinginformationandtrends.
通過收集、分析和總結(jié)運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，準(zhǔn)備特種審計(jì)和控制報(bào)告。
11.Maintainsprofessionalandtechnicalknowledgebyattendingeducationalworkshops;reviewingprofessionalpublications;establishingpersonalnetworks;participatinginprofessionalsocieties.
通過參加培訓(xùn)研討會(huì)、研讀專業(yè)文獻(xiàn)、建立人際網(wǎng)絡(luò)、參加專業(yè)社團(tuán)，保持專業(yè)技術(shù)知識(shí)水平。
12.Providesinternalcommunicationregardingcomplianceissuesandapplicableregulationchanges.
合規(guī)性問題及適用法規(guī)出現(xiàn)變化時(shí)，與內(nèi)部進(jìn)行交流。
13.Aidsinthecreationofgapanalysistoanynew/changedregulations.
在新/修訂法規(guī)引起差距分析時(shí)，提供幫助。
14.Workwiththedepartmentsauditedtoresolvecomplianceissues,providerecommendation,communicationonstatusofactionresolutionandbringingtomanagementissuesthatrequireattentiontrackingcorrectiveactions.
與接受審計(jì)的部門合作解決合規(guī)性問題，并提出建議、溝通解決行動(dòng)的狀態(tài)，將需要留意跟蹤的糾正問題上報(bào)于管理層。
15.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應(yīng)商糾正措施(VCAR)計(jì)劃并對(duì)VCAR系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。
16.CompleteanyotherworktaskassignedbyQualityAssuranceManager.
完成質(zhì)量保證部經(jīng)理分配的其他工作任務(wù)。
WorkExperienceRequirements
工作經(jīng)驗(yàn)要求：
Minimum1yearexperienceintheQualityareaorhavebeentrainedinOG
至少1年在質(zhì)量領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)或在本公司經(jīng)過培訓(xùn)。
SkillsRequirements
技能要求：
1.Excellentorganizational,communication,andinterpersonalskills.
良好的組織、溝通和人際交往技能。
2.BilingualChinese/English(speaking/writing)
中文/英語能力（口語/寫作）
3.ExperiencemanagingsoftwareprogramssuchasWords,PowerPoint,andExcel.
使用過管理軟件如Words、PowerPoint及Excel。
4.CertificationsonQualityAuditAcademianotrequiredbutpreferred.
有質(zhì)量審計(jì)員證書者優(yōu)先考慮。
篇2:QA臨床質(zhì)量審計(jì)工程師工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
(1)根據(jù)審計(jì)計(jì)劃，進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)相關(guān)工作，包括但不僅限于臨床實(shí)驗(yàn)室稽查的計(jì)劃、安排、準(zhǔn)備、執(zhí)行以及匯報(bào)；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核；
(2)根據(jù)供應(yīng)商類型，如CRO服務(wù)供應(yīng)商、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)供應(yīng)商、運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商、倉儲(chǔ)供應(yīng)商、IT供應(yīng)商等準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)清單、審計(jì)報(bào)告、結(jié)束文件等；
(3)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目稽察計(jì)劃安排、執(zhí)行并匯報(bào)稽查；
(4)遇到質(zhì)量事件應(yīng)及時(shí)匯報(bào)；
(5)協(xié)調(diào)法規(guī)審計(jì)/客戶審計(jì)；
(6)建立、維護(hù)、更新與審計(jì)活動(dòng)相關(guān)的文件、規(guī)程、檔案等；
(7)應(yīng)按照《EHS培訓(xùn)管理規(guī)程》（QMS-SOP-EHS-0-002）的要求接受EHS培訓(xùn)。
(8)完成上級(jí)安排的其他工作內(nèi)容。
職位要求：
醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
兩年以上。
外語能力：國家英語四級(jí)及以上。
計(jì)算機(jī)能力：熟練使用辦公室工作軟件。
篇3:QualityAuditorSpecialist質(zhì)量審計(jì)專員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
1.Responsibleforthesitequalityauditprogram.IncludesmaintainSOPS,siteannualscheduling,monitoringandfollowuptoauditfindingsandcompletionofcommitments。
負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)，包括維護(hù)SOP,制定現(xiàn)場年度審計(jì)計(jì)劃、監(jiān)督、跟蹤審計(jì)結(jié)果和任務(wù)完成情況。
2.ResponsiblefortheSupplierqualityauditprogramtoincludesupplierqualification，supplier’sapprovedlist,andannualproductmonitoringprogram.
參與供應(yīng)商管理程序包括供應(yīng)商確認(rèn)、供應(yīng)商批準(zhǔn)清單和年度產(chǎn)品監(jiān)控程序。
3.Ensurescompliancewithestablishedinternalcontrolproceduresbyexaminingrecords,reports,operatingpractices,anddocumentation.
通過審查記錄、報(bào)告、實(shí)際操作及文件紀(jì)錄情況，確保符合已建立的內(nèi)部控制規(guī)程。
4.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應(yīng)商糾正措施(VCAR)計(jì)劃并對(duì)VCAR系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。
5.Completesauditworkpapersbydocumentingauditfindings.Maintainfilesgeneratedfromeachaudit.
通過記錄審計(jì)結(jié)果完成審計(jì)文件,并維護(hù)此文件。
6.Appraisesadequacyofinternalcontrolsystemsbycompletingauditquestionnaires.
通過完成審計(jì)調(diào)查問卷，評(píng)估內(nèi)控體系是否得當(dāng)。
7.Maintainsinternalcontrolsystemsbyupdatingauditprogramsandquestionnaires;recommendingnewpoliciesandprocedures.
通過對(duì)審計(jì)活動(dòng)和調(diào)查問卷進(jìn)行更新，維護(hù)內(nèi)控體系，推薦新程序和流程。
8.Communicatesauditfindingsbypreparingafinalreport;discussingfindingswithauditees.
通過編寫最終報(bào)告告知審計(jì)結(jié)果，和被審計(jì)方就審計(jì)結(jié)果進(jìn)行討論。
9.Complieswithfederal,state,andlocalsecuritylegalrequirementsbystudyingexistingandnewsecuritylegislation;enforcingadherencetorequirements;advisingmanagementonneededactions.
通過學(xué)習(xí)現(xiàn)有和新的安全法規(guī)，遵守（美國）聯(lián)邦、州和地方法規(guī)的要求并強(qiáng)制執(zhí)行；對(duì)需要采取的行動(dòng)提供管理建議。
10.Preparesspecialauditandcontrolreportsbycollecting,analyzing,andsummarizingoperatinginformationandtrends.
通過收集、分析和總結(jié)運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，準(zhǔn)備特種審計(jì)和控制報(bào)告。
11.Maintainsprofessionalandtechnicalknowledgebyattendingeducationalworkshops;reviewingprofessionalpublications;establishingpersonalnetworks;participatinginprofessionalsocieties.
通過參加培訓(xùn)研討會(huì)、研讀專業(yè)文獻(xiàn)、建立人際網(wǎng)絡(luò)、參加專業(yè)社團(tuán)，保持專業(yè)技術(shù)知識(shí)水平。
12.Providesinternalcommunicationregardingcomplianceissuesandapplicableregulationchanges.
合規(guī)性問題及適用法規(guī)出現(xiàn)變化時(shí)，與內(nèi)部進(jìn)行交流。
13.Aidsinthecreationofgapanalysistoanynew/changedregulations.
在新/修訂法規(guī)引起差距分析時(shí)，提供幫助。
14.Workwiththedepartmentsauditedtoresolvecomplianceissues,providerecommendation,communicationonstatusofactionresolutionandbringingtomanagementissuesthatrequireattentiontrackingcorrectiveactions.
與接受審計(jì)的部門合作解決合規(guī)性問題，并提出建議、溝通解決行動(dòng)的狀態(tài)，將需要留意跟蹤的糾正問題上報(bào)于管理層。
15.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應(yīng)商糾正措施(VCAR)計(jì)劃并對(duì)VCAR系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。
16.CompleteanyotherworktaskassignedbyQualityAssuranceManager.
完成質(zhì)量保證部經(jīng)理分配的其他工作任務(wù)。
WorkExperienceRequirements
工作經(jīng)驗(yàn)要求：
Minimum1yearexperienceintheQualityareaorhavebeentrainedinOG
至少1年在質(zhì)量領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)或在本公司經(jīng)過培訓(xùn)。
SkillsRequirements
技能要求：
1.Excellentorganizational,communication,andinterpersonalskills.
良好的組織、溝通和人際交往技能。
2.BilingualChinese/English(speaking/writing)
中文/英語能力（口語/寫作）
3.ExperiencemanagingsoftwareprogramssuchasWords,PowerPoint,andExcel.
使用過管理軟件如Words、PowerPoint及Excel。
4.CertificationsonQualityAuditAcademianotrequiredbutpreferred.
有質(zhì)量審計(jì)員證書者優(yōu)先考慮。